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치과용 임플란트의 안전성과 성능에 대한 In Vivo 임상 조사 TBR® Tissue Level Z1 (Z1)

2024년 4월 25일 업데이트: Sudimplant SAS - Groupe TBR

Ceramic Emergence를 사용한 치과 임플란트 TBR® Tissue Level Z1의 안전성 및 성능에 대한 In Vivo 임상 조사

부분 무치악 또는 전체 무치악은 기능적으로나 심미적으로 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다.

TBR® Tissue Level Z1 임플란트는 환자가 뼈 재흡수를 방지하고 안면 조직과 근육계 지지를 유지할 수 있도록 합니다. 기능적 수준에서 임플란트 치료로 혜택을 받은 환자는 삶의 질에 대한 모든 혜택과 함께 정상적인 저작 기능을 회복합니다.

임플란트의 골유착과 사용된 재료의 생체적합성으로 인해 임플란트 치료가 장기적으로 효과적이며 미소의 심미성을 유지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

많은 성인들이 하나 이상의 빠진 치아를 가지고 있습니다. 부분 또는 전체 무치악의 부정적인 결과는 구강 안면 영역에서 많습니다.

  • 무치악은 안면 조직과 근육 조직의 지지 부족으로 인해 강한 심미적 결손을 유발합니다.
  • 무치악은 영향을 받는 대상의 영양 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기능적 결함을 생성합니다.
  • 무치악은 임플란트 치료가 없을 때 불가피한 턱뼈의 골 흡수를 동반합니다.
  • 또한, 그로 인한 불편함과 연약함의 느낌은 부분적으로 또는 전체적으로 무치악 환자에게 실질적인 심리적 장애로 경험되며, 이는 그의 사회 생활에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

TBR® Tissue Level Z1 임플란트는 다음과 같은 경우 보철 수복을 위해 부분 무치악 또는 완전 무치악 환자의 상악 또는 하악 궁에 배치하기 위한 것입니다.

  • 단일 무치악,
  • 개재 무치악,
  • 말단 무치악,
  • 총 무치악.

치과용 임플란트를 식립하기 전에 다음 임상 조건을 관찰해야 합니다.

  • 뼈 지지대의 충분한 품질과 양;
  • 건강한 구강 상태;
  • 임플란트 설정에 대한 금기 사항 없음

의도된 용도를 달성하는 데 사용되는 절차는 다음과 같습니다.

  • 수용 임플란트 부위는 확립된 드릴링 순서를 사용하여 준비한 다음 임플란트를 이 부위에 배치합니다. 임플란트 본체(티타늄)는 골내 위치에 있고 링(세라믹)은 치은관을 유지합니다.
  • 골유착 시간이 지나면 최종 보철 지대주를 임플란트에 장착합니다.

이 수술의 기대효과는 환자의 삶의 질 향상, 씹는 기능의 회복, 미소의 미학 등이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

부분적으로 또는 완전히 이가 없는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 뼈 성장이 완료된 환자
  • 환자에게 정보를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있음
  • 예비 코호트를 위해 TBR® Bone Level 임플란트를 이식할 부분적 또는 전체적으로 이가 없는 환자
  • 후향적 코호트를 위해 2011년 6월 이전에 TBR® TISSUE LEVEL Z1 임플란트를 이식한 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 두경부 골질환 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 적어도 하나의 이식에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 비포스포네이트 또는 데노수맙으로 골다공증 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트의 조직 통합 성공률
기간: 이식 후 15년
이식 후 15년이 지난 임플란트의 통합
이식 후 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OHIP-14 점수(Oral Health Impact Profile)로 완전치열 회복 후 환자의 삶의 질 변화
기간: 이식 후 5년
환자의 삶의 질은 이식 전과 이식 후 5년 동안 OHIP-14 점수(Oral Health Impact Profile)로 평가됩니다.
이식 후 5년
통증, 국소 압통, 감염, 알러지, 보형물의 동요도, 골절 등을 고려한 합병증 비율
기간: 이식 후 5년
통증, 국부 압통, 감염, 알러지, 보형물의 이동성, 골절은 5년 추적 기간 동안 수집됩니다.
이식 후 5년
교합 평가로 저작 기능 측정
기간: 이식 후 5년
교합 평가는 이식 후 및 5년 추시에서 수행됩니다.
이식 후 5년
임플란트의 골유착에 대한 방사선학적 분석
기간: 이식 후 5년
이식 후 5년 경과 시 방사선학적 분석을 통해 임플란트의 골유착 정도를 평가합니다.
이식 후 5년
염증(시각적) 및 감염(방사선)의 부재
기간: 이식 후 5년
육안 검사로 염증 평가 및 이식 5년 후 방사선 검사로 감염 평가
이식 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A01926-51

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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