Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo klinické vyšetření bezpečnosti a výkonu dentálních implantátů TBR® Tissue Level Z1 (Z1)

25. dubna 2024 aktualizováno: Sudimplant SAS - Groupe TBR

In vivo klinické zkoumání bezpečnosti a výkonu zubních implantátů TBR® tkáň úrovně Z1 s keramickým vznikem

Částečná nebo úplná bezzubost má významný vliv na kvalitu života jak funkčně, tak esteticky.

Implantáty TBR® Tissue Level Z1 umožňují pacientovi předcházet kostní resorpci a udržovat podporu obličejové tkáně a svalů. Na funkční úrovni pacient, který má prospěch z léčby implantátem, znovu získá normální žvýkací funkci se všemi výhodami pro kvalitu života, které mu to může přinést.

Díky osseointegraci implantátu a biokompatibilitě použitých materiálů zůstává ošetření implantátem dlouhodobě efektivní a umožňuje zachovat estetiku úsměvu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dospělých má jeden nebo více chybějících zubů. Negativní důsledky částečné nebo úplné bezzubosti jsou v orofaciální sféře četné:

  • Bezzubost způsobuje silný estetický deficit v důsledku nedostatečné opory obličejových tkání a muskulatury;
  • Bezzubost vytváří funkční deficit, který může mít významné dopady na nutriční stav postiženého subjektu;
  • Bezzubost je doprovázena kostní resorpcí čelistních kostí, která je nevyhnutelná při absenci léčby implantáty;
  • Výsledné pocity nepohodlí a křehkosti navíc pacient částečně nebo zcela bezzubý prožívá jako skutečný psychický handicap, který pak může mít výrazné dopady na jeho společenský život.

Implantáty TBR® Tissue Level Z1 jsou určeny k umístění do maxilárního nebo mandibulárního oblouku u částečně nebo zcela bezzubých pacientů za účelem protetické náhrady v následujících případech:

  • Jediná bezzubost,
  • Interkalární bezzubost,
  • konečná bezzubost,
  • Totální bezzubost.

Před umístěním zubního implantátu musí být dodrženy následující klinické podmínky:

  • Dostatečná kvalita a objem kostní podpory;
  • Zdravý stav ústní dutiny;
  • žádné kontraindikace pro zavedení implantátu

Postup použitý k dosažení zamýšleného použití je následující:

  • Místo přijímacího implantátu je připraveno pomocí zavedené sekvence vrtání a poté je implantát umístěn do tohoto místa: tělo implantátu (v titanu) má endosseální polohu, zatímco prstenec (v keramice) zůstává transgingivální;
  • Po uplynutí doby osseointegrace bude na implantát naložen konečný protetický pilíř.

Očekávaným přínosem této operace je zlepšení kvality života pacientů, obnovení funkce žvýkání a estetiky úsměvu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient částečně nebo zcela bezzubý

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient, který dokončil růst kostí
  • Pacient informován a ochotný se studie zúčastnit
  • Částečně nebo zcela bezzubý pacient, kterému bude implantován implantát(y) TBR® Bone Level pro potenciální kohortu
  • Pacientovi implantovaný implantát(y) TBR® TISSUE LEVEL Z1 před červnem 2011 pro retrospektivní kohortu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s onemocněním kostí v oblasti hlavy a krku
  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Pacient s alespoň jednou kontraindikací implantace
  • Pacient na léčbě osteoporózy bifosfonáty nebo denosumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost tkáňové integrace implantátu
Časové okno: 15 let po implantaci
Integrace implantátu 15 let po implantaci
15 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pacientů po obnově kompletního chrupu se skóre OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Časové okno: 5 let po implantaci
Kvalita života pacientů bude hodnocena skóre OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) před implantací a 5 let po implantaci
5 let po implantaci
Míra komplikací zohledňující bolest, místní citlivost, infekci, alergii, pohyblivost implantátu, zlomeninu
Časové okno: 5 let po implantaci
bolest, lokální citlivost, infekce, alergie, pohyblivost implantátu, zlomenina budou odebírány během 5 let sledování
5 let po implantaci
Měření funkce žvýkání s hodnocením okluze
Časové okno: 5 let po implantaci
Okluzní hodnocení bude provedeno po implantaci a po 5 letech sledování
5 let po implantaci
Radiografická analýza osseointegrace implantátu
Časové okno: 5 let po implantaci
Po implantaci a po 5 letech sledování bude provedena radiografická analýza k posouzení osseointegrace implantátu
5 let po implantaci
Absence zánětu (vizuální) a infekce (radiografické)
Časové okno: 5 let po implantaci
Posouzení zánětu vizuálním vyšetřením a posouzení infekce rentgenovým vyšetřením 5 let po implantaci
5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sudimplant SAS - Groupe TBR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01926-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit