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Klinische In-vivo-Untersuchung der Sicherheit und Leistung von Zahnimplantaten TBR® Tissue Level Z1 (Z1)

25. April 2024 aktualisiert von: Sudimplant SAS - Groupe TBR

Klinische In-vivo-Untersuchung der Sicherheit und Leistung von Zahnimplantaten TBR® Tissue Level Z1 mit Keramikemergenz

Teilweise oder vollständige Zahnlosigkeit hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, sowohl funktionell als auch ästhetisch.

TBR® Tissue Level Z1-Implantate ermöglichen es dem Patienten, Knochenresorption zu verhindern und die Unterstützung des Gesichtsgewebes und der Muskulatur aufrechtzuerhalten. Auf funktioneller Ebene erlangt der Patient, der von einer Implantatbehandlung profitiert, die normale Kaufunktion zurück, mit allen Vorteilen für die Lebensqualität, die ihm dies bringen kann.

Aufgrund der Osseointegration des Implantats und der Biokompatibilität der verwendeten Materialien bleibt die Implantatbehandlung langfristig wirksam und ermöglicht den Erhalt der Ästhetik des Lächelns.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vielen Erwachsenen fehlen ein oder mehrere Zähne. Die negativen Folgen einer teilweisen oder vollständigen Zahnlosigkeit sind im orofazialen Bereich zahlreich:

  • Zahnlosigkeit verursacht ein starkes ästhetisches Defizit aufgrund der mangelnden Unterstützung des Gesichtsgewebes und der Muskulatur;
  • Zahnlosigkeit führt zu einem funktionellen Defizit, das erhebliche Auswirkungen auf den Ernährungszustand des betroffenen Subjekts haben kann;
  • Zahnlosigkeit geht mit einem Knochenabbau der Kieferknochen einher, der ohne Implantatbehandlung unvermeidlich ist;
  • Darüber hinaus werden die daraus resultierenden Gefühle des Unbehagens und der Zerbrechlichkeit vom teilweise oder völlig zahnlosen Patienten als echte psychische Behinderung empfunden, die dann erhebliche Auswirkungen auf sein soziales Leben haben kann.

TBR® Tissue Level Z1-Implantate sind für die Platzierung im Ober- oder Unterkieferbogen bei teilweise oder vollständig zahnlosen Patienten zur prothetischen Wiederherstellung in den folgenden Fällen vorgesehen:

  • Einzelzahnlosigkeit,
  • Interkalare Zahnlosigkeit,
  • Endzahnlosigkeit,
  • Völlige Zahnlosigkeit.

Vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats müssen folgende klinische Bedingungen beachtet werden:

  • Ausreichende Qualität und Volumen der Knochenunterstützung;
  • Gesunder Mundzustand;
  • Keine Kontraindikationen für die Implantatsetzung

Das zur Erreichung des beabsichtigten Verwendungszwecks verwendete Verfahren ist wie folgt:

  • Die Aufnahmestelle des Implantats wird mithilfe einer festgelegten Bohrsequenz vorbereitet und anschließend wird das Implantat an dieser Stelle platziert: Der Körper des Implantats (aus Titan) befindet sich in einer enossalen Position, während der Ring (aus Keramik) transgingival verbleibt.
  • Nach einer Osseointegrationszeit wird das endgültige prothetische Abutment auf das Implantat aufgebracht.

Der erwartete Nutzen dieser Operation besteht darin, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die Kaufunktion wiederherzustellen und die Ästhetik des Lächelns zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient ist teilweise oder vollständig zahnlos

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Patient, der das Knochenwachstum abgeschlossen hat
  • Der Patient ist informiert und bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Teilweise oder vollständig zahnloser Patient, dem das/die TBR® Bone Level-Implantate für die zukünftige Kohorte implantiert werden
  • Dem Patienten wurde vor Juni 2011 das/die TBR® TISSUE LEVEL Z1-Implantat(e) für die retrospektive Kohorte implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Knochenerkrankungen im Kopf-Hals-Bereich
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient mit mindestens einer Kontraindikation für eine Implantation
  • Patient unter Osteoporosebehandlung mit Biphosphonaten oder Denosumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsrate der Gewebeintegration des Implantats
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Implantation
Integration des Implantats 15 Jahre nach Implantation
15 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Patienten nach Wiederherstellung eines vollständigen Gebisses mit dem OHIP-14-Score (Oral Health Impact Profile)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem OHIP-14-Score (Oral Health Impact Profile) vor der Implantation und 5 Jahre nach der Implantation bewertet
5 Jahre nach Implantation
Komplikationsrate unter Berücksichtigung von Schmerz, lokaler Empfindlichkeit, Infektion, Allergie, Beweglichkeit des Implantats, Fraktur
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Schmerzen, lokale Empfindlichkeit, Infektion, Allergie, Beweglichkeit des Implantats, Fraktur werden während der 5-jährigen Nachsorge erfasst
5 Jahre nach Implantation
Messung der Kaufunktion mit okklusaler Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die okklusale Beurteilung wird nach der Implantation und nach 5 Jahren durchgeführt
5 Jahre nach Implantation
Röntgenanalyse der Osseointegration des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Nach der Implantation und nach 5 Jahren wird eine Röntgenanalyse durchgeführt, um die Osseointegration des Implantats zu beurteilen
5 Jahre nach Implantation
Fehlen von Entzündung (visuell) und Infektion (röntgenologisch)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Beurteilung der Entzündung durch visuelle Untersuchung und Beurteilung der Infektion durch Röntgenuntersuchung 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sudimplant SAS - Groupe TBR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01926-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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