Enquête clinique in vivo sur la sécurité et la performance des implants dentaires TBR® Tissue Level Z1 (Z1)
Étude clinique in vivo de la sécurité et des performances des implants dentaires TBR® Tissue Level Z1 avec émergence céramique
L'édentement partiel ou total a un impact significatif sur la qualité de vie tant sur le plan fonctionnel qu'esthétique.
Les implants TBR® Tissue Level Z1 permettent au patient de prévenir la résorption osseuse et de maintenir le soutien des tissus faciaux et de la musculature. Au niveau fonctionnel, le patient qui bénéficie d'un traitement implantaire retrouve une fonction masticatoire normale avec tous les bénéfices sur la qualité de vie que cela peut lui apporter.
Du fait de l'ostéointégration de l'implant et de la biocompatibilité des matériaux utilisés, le traitement implantaire reste efficace sur le long terme et permet de conserver l'esthétique du sourire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux adultes ont une ou plusieurs dents manquantes. Les conséquences négatives d'un édentement partiel ou total sont nombreuses dans la sphère bucco-faciale :
- L'édentement entraîne un fort déficit esthétique dû au manque de soutien des tissus faciaux et de la musculature ;
- L'édentement génère un déficit fonctionnel qui peut avoir des répercussions importantes sur l'état nutritionnel du sujet atteint ;
- L'édentement s'accompagne d'une résorption osseuse des maxillaires inévitable en l'absence de traitement implantaire ;
- De plus, les sensations d'inconfort et de fragilité qui en résultent sont vécues comme un véritable handicap psychologique par le patient, partiellement ou totalement édenté, pouvant alors avoir des répercussions importantes sur sa vie sociale.
Les implants TBR® Tissue Level Z1 sont destinés à être placés dans l'arcade maxillaire ou mandibulaire chez des patients partiellement ou complètement édentés pour une restauration prothétique dans les cas suivants :
- Édentement unique,
- Édentement intercalaire,
- Édentement terminal,
- Édentement total.
Les conditions cliniques suivantes doivent être respectées avant de poser un implant dentaire :
- Qualité et volume suffisants de support osseux ;
- État bucco-dentaire sain ;
- pas de contre-indications à la pose d'implants
La procédure utilisée pour accomplir son utilisation prévue est la suivante :
- Le site implantaire receveur est préparé selon une séquence de forage établie puis l'implant est posé dans ce site : le corps de l'implant (en titane) a une position endo-osseuse tandis que l'anneau (en céramique) reste transgingival ;
- Après un temps d'ostéointégration, le pilier prothétique définitif sera mis en charge sur l'implant.
Les bénéfices attendus de cette chirurgie sont d'améliorer la qualité de vie des patients, de retrouver la fonction masticatrice et l'esthétique du sourire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Patient qui a terminé sa croissance osseuse
- Patient informé et désireux de participer à l'étude
- Patient partiellement ou totalement édenté qui sera implanté avec le(s) implant(s) TBR® Bone Level pour la cohorte prospective
- Patient implanté avec le(s) implant(s) TBR® TISSUE LEVEL Z1 avant juin 2011 pour la cohorte rétrospective
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient atteint d'une maladie osseuse de la région de la tête et du cou
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patient avec au moins une contre-indication à l'implantation
- Patient sous traitement de l'ostéoporose par Biphosphonates ou Denosumab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réussite de l'intégration tissulaire de l'implant
Délai: 15 ans après l'implantation
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Intégration de l'implant 15 ans après l'implantation
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15 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie des patients suite à la récupération d'une dentition complète avec le score OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Délai: 5 ans après l'implantation
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La qualité de vie des patients sera évaluée avec le score OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) avant l'implantation et 5 ans après l'implantation
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5 ans après l'implantation
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Taux de complications tenant compte de la douleur, de la sensibilité locale, de l'infection, de l'allergie, de la mobilité de l'implant, de la fracture
Délai: 5 ans après l'implantation
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douleur, sensibilité locale, infection, allergie, mobilité de l'implant, fracture seront recueillies au cours du suivi de 5 ans
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5 ans après l'implantation
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Mesure de la fonction de mastication avec évaluation occlusale
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'évaluation occlusale sera effectuée après l'implantation et à 5 ans de suivi
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5 ans après l'implantation
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Analyse radiographique de l'ostéointégration de l'implant
Délai: 5 ans après l'implantation
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Une analyse radiographique sera réalisée après implantation et au recul de 5 ans pour évaluer l'ostéointégration de l'implant
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5 ans après l'implantation
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Absence d'inflammation (visuelle) et d'infection (radiographique)
Délai: 5 ans après l'implantation
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Évaluation de l'inflammation par examen visuel et évaluation de l'infection par examen radiographique 5 ans après l'implantation
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5 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01926-51
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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