Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til tannimplantater TBR® vevsnivå Z1 (Z1)

25. april 2024 oppdatert av: Sudimplant SAS - Groupe TBR

In vivo klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til tannimplantater TBR® vevsnivå Z1 med keramisk fremvekst

Delvis eller total tannløshet har en betydelig innvirkning på livskvaliteten både funksjonelt og estetisk.

TBR® Tissue Level Z1-implantater lar pasienten forhindre benresorpsjon og opprettholde ansiktsvev og muskulaturstøtte. På funksjonsnivå gjenvinner pasienten som har nytte av implantatbehandling normal tyggefunksjon med alle fordelene på livskvaliteten som dette kan gi ham.

På grunn av osseointegrasjonen av implantatet og biokompatibiliteten til materialene som brukes, forblir implantatbehandlingen effektiv på lang sikt og gjør det mulig å opprettholde smilets estetikk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange voksne har en eller flere manglende tenner. De negative konsekvensene av delvis eller total tannløshet er mange i den orofaciale sfæren:

  • Edentulousness forårsaker et sterkt estetisk underskudd på grunn av mangel på støtte til ansiktsvev og muskulatur;
  • Edentulousness genererer et funksjonelt underskudd som kan ha betydelige konsekvenser for ernæringsstatusen til det berørte individet;
  • Edentulousness er ledsaget av benresorpsjon av kjevebenet som er uunngåelig i fravær av implantatbehandling;
  • I tillegg oppleves de resulterende følelsene av ubehag og skjørhet som et reelt psykologisk handikap av pasienten, delvis eller helt tannløs, som da kan ha betydelige konsekvenser for hans sosiale liv.

TBR® Tissue Level Z1-implantater er beregnet på plassering i kjeve- eller underkjevebuen hos pasienter med delvis eller fullstendig tannløshet for proteserestaurering i følgende tilfeller:

  • Enkel tannløshet,
  • Tandløshet mellom kalsjer,
  • Terminal tannløshet,
  • Total tannløshet.

Følgende kliniske forhold må observeres før du plasserer et tannimplantat:

  • Tilstrekkelig kvalitet og volum av beinstøtte;
  • Sunn oral tilstand;
  • ingen kontraindikasjoner for implantatinnstilling

Prosedyren som brukes for å oppnå den tiltenkte bruken er som følger:

  • Det mottakende implantatstedet forberedes ved å bruke en etablert boresekvens, og deretter plasseres implantatet på dette stedet: implantatets kropp (i titan) har en endossøs posisjon mens ringen (i keramikk) forblir transgingival;
  • Etter en osseointegrasjonstid vil det endelige protesedistansen lastes på implantatet.

De forventede fordelene med denne operasjonen er å forbedre pasientenes livskvalitet, gjenopprette tyggefunksjonen og smilets estetikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient helt eller delvis tannløs

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient som har fullført beinvekst
  • Pasienten er informert og villig til å delta i studien
  • Helt eller delvis tannløs pasient som skal implanteres med TBR® Bone Level implantat(er) for den potensielle kohorten
  • Pasient implantert med TBR® TISSUE LEVEL Z1 implantat(er) før juni 2011 for den retrospektive kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med beinsykdom i hode- og nakkeregionen
  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Pasient med minst én kontraindikasjon mot implantasjon
  • Pasient på osteoporosebehandling med bifosfonater eller denosumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessraten for vevsintegrasjon av implantatet
Tidsramme: 15 år etter implantasjon
Integrering av implantatet 15 år etter implantasjon
15 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvaliteten til pasienter etter gjenoppretting av et komplett tannsett med OHIP-14-score (Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Livskvaliteten til pasienter vil bli evaluert med OHIP-14-score (Oral Health Impact Profile) før implantasjon og 5 år etter implantasjon
5 år etter implantasjon
Komplikasjonsfrekvens tatt i betraktning smerte, lokal ømhet, infeksjon, allergi, mobilitet av implantatet, brudd
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
smerte, lokal ømhet, infeksjon, allergi, mobilitet av implantatet, fraktur vil bli samlet i løpet av 5 års oppfølging
5 år etter implantasjon
Måling av tyggefunksjon med okklusal vurdering
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Okklusal vurdering vil bli utført etter implantasjon og ved 5 års oppfølging
5 år etter implantasjon
Radiografisk analyse av osseointegrasjonen av implantatet
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
En radiografisk analyse vil bli utført etter implantasjon og etter 5 års oppfølging for å evaluere osseointegrasjonen av implantatet
5 år etter implantasjon
Fravær av betennelse (visuelt) og infeksjon (radiografisk)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Vurdering av betennelse med visuell undersøkelse og vurdering av infeksjon med røntgenundersøkelse 5 år etter implantasjon
5 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01926-51

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere