- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04984499
In vivo klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til tannimplantater TBR® vevsnivå Z1 (Z1)
In vivo klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til tannimplantater TBR® vevsnivå Z1 med keramisk fremvekst
Delvis eller total tannløshet har en betydelig innvirkning på livskvaliteten både funksjonelt og estetisk.
TBR® Tissue Level Z1-implantater lar pasienten forhindre benresorpsjon og opprettholde ansiktsvev og muskulaturstøtte. På funksjonsnivå gjenvinner pasienten som har nytte av implantatbehandling normal tyggefunksjon med alle fordelene på livskvaliteten som dette kan gi ham.
På grunn av osseointegrasjonen av implantatet og biokompatibiliteten til materialene som brukes, forblir implantatbehandlingen effektiv på lang sikt og gjør det mulig å opprettholde smilets estetikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange voksne har en eller flere manglende tenner. De negative konsekvensene av delvis eller total tannløshet er mange i den orofaciale sfæren:
- Edentulousness forårsaker et sterkt estetisk underskudd på grunn av mangel på støtte til ansiktsvev og muskulatur;
- Edentulousness genererer et funksjonelt underskudd som kan ha betydelige konsekvenser for ernæringsstatusen til det berørte individet;
- Edentulousness er ledsaget av benresorpsjon av kjevebenet som er uunngåelig i fravær av implantatbehandling;
- I tillegg oppleves de resulterende følelsene av ubehag og skjørhet som et reelt psykologisk handikap av pasienten, delvis eller helt tannløs, som da kan ha betydelige konsekvenser for hans sosiale liv.
TBR® Tissue Level Z1-implantater er beregnet på plassering i kjeve- eller underkjevebuen hos pasienter med delvis eller fullstendig tannløshet for proteserestaurering i følgende tilfeller:
- Enkel tannløshet,
- Tandløshet mellom kalsjer,
- Terminal tannløshet,
- Total tannløshet.
Følgende kliniske forhold må observeres før du plasserer et tannimplantat:
- Tilstrekkelig kvalitet og volum av beinstøtte;
- Sunn oral tilstand;
- ingen kontraindikasjoner for implantatinnstilling
Prosedyren som brukes for å oppnå den tiltenkte bruken er som følger:
- Det mottakende implantatstedet forberedes ved å bruke en etablert boresekvens, og deretter plasseres implantatet på dette stedet: implantatets kropp (i titan) har en endossøs posisjon mens ringen (i keramikk) forblir transgingival;
- Etter en osseointegrasjonstid vil det endelige protesedistansen lastes på implantatet.
De forventede fordelene med denne operasjonen er å forbedre pasientenes livskvalitet, gjenopprette tyggefunksjonen og smilets estetikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som har fullført beinvekst
- Pasienten er informert og villig til å delta i studien
- Helt eller delvis tannløs pasient som skal implanteres med TBR® Bone Level implantat(er) for den potensielle kohorten
- Pasient implantert med TBR® TISSUE LEVEL Z1 implantat(er) før juni 2011 for den retrospektive kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med beinsykdom i hode- og nakkeregionen
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasient med minst én kontraindikasjon mot implantasjon
- Pasient på osteoporosebehandling med bifosfonater eller denosumab.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessraten for vevsintegrasjon av implantatet
Tidsramme: 15 år etter implantasjon
|
Integrering av implantatet 15 år etter implantasjon
|
15 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvaliteten til pasienter etter gjenoppretting av et komplett tannsett med OHIP-14-score (Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Livskvaliteten til pasienter vil bli evaluert med OHIP-14-score (Oral Health Impact Profile) før implantasjon og 5 år etter implantasjon
|
5 år etter implantasjon
|
|
Komplikasjonsfrekvens tatt i betraktning smerte, lokal ømhet, infeksjon, allergi, mobilitet av implantatet, brudd
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
smerte, lokal ømhet, infeksjon, allergi, mobilitet av implantatet, fraktur vil bli samlet i løpet av 5 års oppfølging
|
5 år etter implantasjon
|
|
Måling av tyggefunksjon med okklusal vurdering
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Okklusal vurdering vil bli utført etter implantasjon og ved 5 års oppfølging
|
5 år etter implantasjon
|
|
Radiografisk analyse av osseointegrasjonen av implantatet
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
En radiografisk analyse vil bli utført etter implantasjon og etter 5 års oppfølging for å evaluere osseointegrasjonen av implantatet
|
5 år etter implantasjon
|
|
Fravær av betennelse (visuelt) og infeksjon (radiografisk)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Vurdering av betennelse med visuell undersøkelse og vurdering av infeksjon med røntgenundersøkelse 5 år etter implantasjon
|
5 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01926-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .