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牙种植体 TBR® Tissue Level Z1 安全性和性能的体内临床研究 (Z1)

2024年4月25日 更新者:Sudimplant SAS - Groupe TBR

牙科植入体安全性和性能的体内临床研究 TBR® Tissue Level Z1 with Ceramic emergence

部分或全部缺牙对功能和美学方面的生活质量都有重大影响。

TBR® Tissue Level Z1 种植体使患者能够防止骨吸收并维持面部组织和肌肉组织的支撑。 在功能层面,受益于种植体治疗的患者恢复了正常的咀嚼功能,并在生活质量方面获得了所有好处。

由于种植体的骨整合和所用材料的生物相容性,种植体治疗可以长期保持有效,并可以保持微笑的美感。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

许多成年人缺失一颗或多颗牙齿。 部分或全部无牙颌的负面影响在口面部有很多:

  • 由于缺乏面部组织和肌肉组织的支持,缺牙导致严重的审美缺陷;
  • 缺齿会导致功能缺陷,这会对受影响对象的营养状况产生重大影响;
  • 缺牙伴随着颌骨的骨吸收,这在没有植入治疗的情况下是不可避免的;
  • 此外,由此产生的不适感和脆弱感被部分或完全缺牙的患者体验为真正的心理障碍,这会对他的社交生活产生重大影响。

TBR® Tissue Level Z1 种植体用于在以下情况下植入部分或完全缺牙患者的上颌或下颌牙弓进行修复:

  • 单牙缺失,
  • 居间无牙,
  • 末端无牙颌,
  • 全口无牙。

在植入牙种植体之前,必须观察以下临床情况:

  • 足够质量和体积的骨支持;
  • 健康的口腔状况;
  • 种植体设置无禁忌症

用于完成其预期用途的程序如下:

  • 使用既定的钻孔顺序准备接收种植体部位,然后将种植体放置在该部位:种植体(钛)的主体位于骨内位置,而环(陶瓷)保持穿龈;
  • 经过一段骨结合时间后,最终的修复基台将加载到种植体上。

该手术的预期益处是提高患者的生活质量,恢复咀嚼功能和微笑的美观。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

患者部分或完全没有牙齿

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的患者
  • 已完成骨骼生长的患者
  • 患者知情并愿意参与研究
  • 为前瞻性队列植入 TBR® 骨水平种植体的部分或完全无牙患者
  • 回顾性队列中在 2011 年 6 月之前植入 TBR® TISSUE LEVEL Z1 植入物的患者

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 头颈部骨病患者
  • 患者拒绝参加研究
  • 至少有一项植入禁忌症的患者
  • 使用双膦酸盐或地诺单抗治疗骨质疏松症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体组织整合成功率
大体时间:植入后 15 年
植入后 15 年整合
植入后 15 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完整牙列恢复后患者生活质量的变化与 OHIP-14 评分(口腔健康影响概况)
大体时间:植入后5年
患者的生活质量将在植入前和植入后 5 年通过 OHIP-14 评分(口腔健康影响概况)进行评估
植入后5年
考虑到疼痛、局部压痛、感染、过敏、植入物的移动性、骨折的并发症发生率
大体时间:植入后5年
在 5 年的随访期间收集疼痛、局部压痛、感染、过敏、植入物的活动度、骨折
植入后5年
通过咬合评估测量咀嚼功能
大体时间:植入后5年
咬合评估将在植入后和 5 年随访时进行
植入后5年
植入物骨整合的射线照相分析
大体时间:植入后5年
植入后和 5 年随访时将进行射线照相分析,以评估植入物的骨整合
植入后5年
没有炎症(视觉)和感染(射线照相)
大体时间:植入后5年
植入后 5 年通过肉眼检查评估炎症和通过放射学检查评估感染
植入后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-A01926-51

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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种植牙的临床试验

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