Investigación clínica in vivo de la seguridad y el rendimiento de los implantes dentales TBR® Tissue Level Z1 (Z1)
Investigación clínica in vivo de la seguridad y el rendimiento de los implantes dentales TBR® Tissue Level Z1 con emergencia de cerámica
El desdentado parcial o total tiene un impacto significativo en la calidad de vida tanto funcional como estéticamente.
Los implantes TBR® Tissue Level Z1 permiten al paciente prevenir la reabsorción ósea y mantener el soporte del tejido facial y la musculatura. A nivel funcional, el paciente que se beneficia del tratamiento con implantes recupera la función masticatoria normal con todos los beneficios sobre la calidad de vida que esto le puede reportar.
Debido a la osteointegración del implante ya la biocompatibilidad de los materiales utilizados, el tratamiento implantológico sigue siendo eficaz a largo plazo y permite mantener la estética de la sonrisa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A muchos adultos les falta uno o más dientes. Las consecuencias negativas del edentulismo parcial o total son numerosas en el ámbito orofacial:
- El desdentado provoca un fuerte déficit estético por la falta de sostén de los tejidos y musculatura facial;
- El desdentado genera un déficit funcional que puede tener importantes repercusiones en el estado nutricional del sujeto afectado;
- El desdentado se acompaña de reabsorción ósea de los maxilares, lo que es inevitable en ausencia de tratamiento con implantes;
- Además, las sensaciones de incomodidad y fragilidad resultantes son experimentadas como un verdadero hándicap psicológico por parte del paciente, parcial o totalmente edéntulo, que puede tener entonces importantes repercusiones en su vida social.
Los implantes TBR® Tissue Level Z1 están destinados a la colocación en el arco maxilar o mandibular en pacientes parcial o totalmente desdentados para la restauración protésica en los siguientes casos:
- Desdentado único,
- Desdentado intercalar,
- Desdentado terminal,
- Desdentado total.
Se deben observar las siguientes condiciones clínicas antes de colocar un implante dental:
- Suficiente calidad y volumen de soporte óseo;
- Condición bucal saludable;
- sin contraindicaciones para la colocación de implantes
El procedimiento utilizado para lograr su uso previsto es el siguiente:
- El sitio receptor del implante se prepara utilizando una secuencia de fresado establecida, luego se coloca el implante en este sitio: el cuerpo del implante (en titanio) tiene una posición endoósea mientras que el anillo (en cerámica) permanece transmucoso;
- Después de un tiempo de osteointegración, se cargará el pilar protésico definitivo sobre el implante.
Los beneficios esperados de esta cirugía son mejorar la calidad de vida de los pacientes, recuperar la función masticatoria y la estética de la sonrisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que ha completado el crecimiento óseo.
- Paciente informado y dispuesto a participar en el estudio.
- Paciente total o parcialmente desdentado al que se le implantarán los implantes TBR® Bone Level para la cohorte prospectiva
- Paciente implantado con el(los) implante(s) TBR® TISSUE LEVEL Z1 antes de junio de 2011 para la cohorte retrospectiva
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con enfermedad ósea de la región de cabeza y cuello
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Paciente con al menos una contraindicación para la implantación
- Paciente en tratamiento de osteoporosis con Bifosfonatos o Denosumab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de éxito de la integración tisular del implante
Periodo de tiempo: 15 años después de la implantación
|
Integración del implante 15 años después de la implantación
|
15 años después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida de los pacientes tras la recuperación de una dentición completa con la puntuación OHIP-14 (Perfil de Impacto en la Salud Oral)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
|
La calidad de vida de los pacientes se evaluará con la puntuación OHIP-14 (Perfil de Impacto en la Salud Oral) antes de la implantación y 5 años después de la implantación
|
5 años después de la implantación
|
|
Tasa de complicaciones teniendo en cuenta dolor, sensibilidad local, infección, alergia, movilidad del implante, fractura
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
|
El dolor, la sensibilidad local, la infección, la alergia, la movilidad del implante y la fractura se recogerán durante los 5 años de seguimiento.
|
5 años después de la implantación
|
|
Medición de la función masticatoria con evaluación oclusal
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
|
La evaluación oclusal se realizará después de la implantación y a los 5 años de seguimiento.
|
5 años después de la implantación
|
|
Análisis radiográfico de la osteointegración del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
|
Se realizará un análisis radiográfico después de la implantación y a los 5 años de seguimiento para evaluar la osteointegración del implante.
|
5 años después de la implantación
|
|
Ausencia de inflamación (visual) e infección (radiográfica)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
|
Evaluación de la inflamación con examen visual y evaluación de la infección con examen radiográfico 5 años después de la implantación
|
5 años después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01926-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .