Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​tandimplantater TBR® vævsniveau Z1 (Z1)

25. april 2024 opdateret af: Sudimplant SAS - Groupe TBR

In vivo klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​tandimplantater TBR® vævsniveau Z1 med keramisk fremkomst

Delvis eller total tandløshed har en væsentlig indflydelse på livskvaliteten både funktionelt og æstetisk.

TBR® Tissue Level Z1 implantater giver patienten mulighed for at forhindre knogleresorption og opretholde ansigtsvæv og muskulaturstøtte. På det funktionelle niveau genvinder patienten, der nyder godt af implantatbehandling, normal tyggefunktion med alle de fordele på livskvaliteten, som dette kan give ham.

På grund af implantatets osseointegration og biokompatibiliteten af ​​de anvendte materialer, forbliver implantatbehandlingen effektiv på lang sigt og gør det muligt at bevare smilets æstetik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange voksne har en eller flere manglende tænder. De negative konsekvenser af delvis eller total tandløshed er talrige i den orofaciale sfære:

  • Edentulousness forårsager et stærkt æstetisk underskud på grund af manglen på støtte af ansigtsvæv og muskulatur;
  • Edentulousness genererer et funktionelt underskud, der kan have betydelige konsekvenser for den berørte patients ernæringsstatus;
  • Edentulousness er ledsaget af knogleresorption af kæbeknoglerne, hvilket er uundgåeligt i fravær af implantatbehandling;
  • Derudover opleves de resulterende følelser af ubehag og skrøbelighed som et reelt psykisk handicap af patienten, delvist eller totalt tandløs, hvilket så kan have betydelige konsekvenser for hans sociale liv.

TBR® Tissue Level Z1 implantater er beregnet til placering i overkæbe- eller underkæbebuen hos delvist eller fuldstændig tandløse patienter til proteserestaurering i følgende tilfælde:

  • Enkel tandløshed,
  • Tandløshed mellem kalorier,
  • Terminal tandløshed,
  • Total tandløshed.

Følgende kliniske forhold skal observeres, før et tandimplantat placeres:

  • Tilstrækkelig kvalitet og volumen af ​​knoglestøtte;
  • Sund oral tilstand;
  • ingen kontraindikationer for implantatindstilling

Proceduren, der bruges til at opnå den tilsigtede brug, er som følger:

  • Det modtagende implantatsted forberedes ved hjælp af en etableret boresekvens, hvorefter implantatet placeres på dette sted: implantatets krop (i titanium) har en endossøs position, mens ringen (i keramik) forbliver transgingival;
  • Efter en osseointegrationstid vil det sidste proteseabutment blive belastet på implantatet.

De forventede fordele ved denne operation er at forbedre patienternes livskvalitet, at genoprette tyggefunktionen og smilets æstetik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient helt eller delvis tandløs

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patient, der har fuldført knoglevækst
  • Patient informeret og villig til at deltage i undersøgelsen
  • Delvist eller fuldstændig tandløs patient, som vil blive implanteret med TBR® Bone Level implantat(er) for den potentielle kohorte
  • Patient implanteret med TBR® TISSUE LEVEL Z1 implantat(er) før juni 2011 for den retrospektive kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med knoglesygdom i hoved- og nakkeregionen
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patient med mindst én kontraindikation til implantation
  • Patient i osteoporosebehandling med Biphosphonater eller Denosumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraten for vævsintegration af implantatet
Tidsramme: 15 år efter implantation
Integration af implantatet 15 år efter implantation
15 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patienters livskvalitet efter genopretning af et komplet tandsæt med OHIP-14-score (Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med OHIP-14-score (Oral Health Impact Profile) før implantation og 5 år efter implantation
5 år efter implantation
Komplikationsfrekvens under hensyntagen til smerter, lokal ømhed, infektion, allergi, mobilitet af implantatet, fraktur
Tidsramme: 5 år efter implantation
smerter, lokal ømhed, infektion, allergi, mobilitet af implantatet, fraktur vil blive indsamlet i løbet af de 5 års opfølgning
5 år efter implantation
Måling af tyggefunktion med okklusal vurdering
Tidsramme: 5 år efter implantation
Okklusal vurdering vil blive udført efter implantation og efter 5 års opfølgning
5 år efter implantation
Radiografisk analyse af implantatets osseointegration
Tidsramme: 5 år efter implantation
En radiografisk analyse vil blive udført efter implantation og efter 5 års opfølgning for at evaluere osseointegrationen af ​​implantatet
5 år efter implantation
Fravær af betændelse (visuel) og infektion (radiografisk)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Vurdering af betændelse med visuel undersøgelse og vurdering af infektion med røntgenundersøgelse 5 år efter implantation
5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sudimplant SAS - Groupe TBR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01926-51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous Mund

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner