Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen in vivo -tutkimus TBR® Tissue Level Z1 (Z1)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sudimplant SAS - Groupe TBR

Hammasimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen in vivo -tutkimus TBR® Tissue Level Z1 keraamisella esiintulolla

Osittaisella tai täydellisellä hampaattomuudella on merkittävä vaikutus elämänlaatuun sekä toiminnallisesti että esteettisesti.

TBR® Tissue Level Z1 -implanttien avulla potilas voi estää luun resorption ja ylläpitää kasvojen kudosten ja lihasten tukea. Toiminnallisella tasolla potilas, joka hyötyy implanttihoidosta, saa takaisin normaalin puremistoiminnon kaikkine elämänlaatuun liittyvine eduineen.

Implanttien osseointegraation ja käytettyjen materiaalien bioyhteensopivuuden ansiosta implanttihoito pysyy tehokkaana pitkällä aikavälillä ja mahdollistaa hymyn esteettisyyden säilyttämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla aikuisilla on yksi tai useampi puuttuva hampaita. Osittaisella tai täydellisellä hampaattomuudella on lukuisia kielteisiä seurauksia suu-kasvojen alueella:

  • Hampattomuus aiheuttaa voimakkaan esteettisen puutteen kasvojen kudosten ja lihasten tuen puutteen vuoksi;
  • Hampattomuus synnyttää toiminnallisen puutteen, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia sairastuneen kohteen ravitsemustilaan;
  • Hampaattomuuteen liittyy leukaluiden luun resorptio, joka on väistämätöntä implanttihoidon puuttuessa;
  • Lisäksi potilas kokee tästä johtuvat epämukavuuden ja haurauden tunteet todellisena psykologisena vammana, osittain tai kokonaan hampattomana, millä voi sitten olla merkittäviä vaikutuksia hänen sosiaaliseen elämäänsä.

TBR® Tissue Level Z1 -implantit on tarkoitettu sijoitettavaksi yläleuan tai alaleuan kaariin osittain tai kokonaan hampaattomille potilaille proteesin ennallistamiseen seuraavissa tapauksissa:

  • Yksittäinen hampaattomuus,
  • Intercalary hampaattomuus,
  • Terminaalin hampaattomuus,
  • Totaalinen hampaattomuus.

Seuraavat kliiniset tilat on huomioitava ennen hammasimplanttien asentamista:

  • Luuntuen riittävä laatu ja tilavuus;
  • Terve suun tila;
  • ei vasta-aiheita implantin asettamiseen

Menettely, jota käytetään sen aiotun käytön saavuttamiseksi, on seuraava:

  • Vastaanottava implanttikohta valmistetaan käyttämällä vakiintunutta porausjärjestystä, minkä jälkeen implantti asetetaan tähän kohtaan: implantin rungolla (titaanissa) on endosseous-asento, kun taas rengas (keraamissa) pysyy transgingivaalina;
  • Osteointegraatioajan jälkeen lopullinen proteettinen tuki asetetaan implanttiin.

Tämän leikkauksen odotettu hyöty on parantaa potilaiden elämänlaatua, palauttaa pureskelutoiminto ja hymyn estetiikka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas osittain tai kokonaan hampaaton

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas, jonka luun kasvu on päättynyt
  • Potilas on tietoinen ja halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Osittain tai kokonaan hampaaton potilas, jolle implantoidaan TBR® Bone Level -implantti(t) tulevalle kohortille
  • Potilaalle, jolle on istutettu TBR® TISSUE LEVEL Z1 -implantti(t) ennen kesäkuuta 2011 retrospektiivisen kohortin osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas, jolla on pään ja kaulan alueen luusairaus
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, jolla on vähintään yksi vasta-aihe implantaatiolle
  • Potilas, joka saa osteoporoosihoitoa bifosfonaateilla tai denosumabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantin kudosintegraation onnistumisaste
Aikaikkuna: 15 vuotta implantoinnin jälkeen
Implantin integrointi 15 vuotta implantoinnin jälkeen
15 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaadun muutos OHIP-14 pistemäärän (Oral Health Impact Profile) saavuttaneen täydellisen hampaiston toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-pisteellä (Oral Health Impact Profile) ennen implantaatiota ja 5 vuotta implantaation jälkeen
5 vuotta implantoinnin jälkeen
Komplikaatioiden määrä ottaen huomioon kipu, paikallinen arkuus, infektio, allergia, implantin liikkuvuus, murtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
kipu, paikallinen arkuus, infektio, allergia, implantin liikkuvuus, murtuma kerätään 5 vuoden seurannan aikana
5 vuotta implantoinnin jälkeen
Pureskelun toiminnan mittaaminen purentatutkimuksella
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Purentaarviointi suoritetaan implantaation jälkeen ja 5 vuoden seurannassa
5 vuotta implantoinnin jälkeen
Implantin osseointegraation radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Radiografinen analyysi tehdään implantaation jälkeen ja 5 vuoden seurannan jälkeen implantin osseointegraation arvioimiseksi
5 vuotta implantoinnin jälkeen
Tulehduksen (näkö) ja infektion (radiografinen) puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Tulehduksen arviointi silmämääräisellä tutkimuksella ja infektion arviointi röntgentutkimuksella 5 vuotta implantoinnin jälkeen
5 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01926-51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa