- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04984499
Hammasimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen in vivo -tutkimus TBR® Tissue Level Z1 (Z1)
Hammasimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen in vivo -tutkimus TBR® Tissue Level Z1 keraamisella esiintulolla
Osittaisella tai täydellisellä hampaattomuudella on merkittävä vaikutus elämänlaatuun sekä toiminnallisesti että esteettisesti.
TBR® Tissue Level Z1 -implanttien avulla potilas voi estää luun resorption ja ylläpitää kasvojen kudosten ja lihasten tukea. Toiminnallisella tasolla potilas, joka hyötyy implanttihoidosta, saa takaisin normaalin puremistoiminnon kaikkine elämänlaatuun liittyvine eduineen.
Implanttien osseointegraation ja käytettyjen materiaalien bioyhteensopivuuden ansiosta implanttihoito pysyy tehokkaana pitkällä aikavälillä ja mahdollistaa hymyn esteettisyyden säilyttämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla aikuisilla on yksi tai useampi puuttuva hampaita. Osittaisella tai täydellisellä hampaattomuudella on lukuisia kielteisiä seurauksia suu-kasvojen alueella:
- Hampattomuus aiheuttaa voimakkaan esteettisen puutteen kasvojen kudosten ja lihasten tuen puutteen vuoksi;
- Hampattomuus synnyttää toiminnallisen puutteen, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia sairastuneen kohteen ravitsemustilaan;
- Hampaattomuuteen liittyy leukaluiden luun resorptio, joka on väistämätöntä implanttihoidon puuttuessa;
- Lisäksi potilas kokee tästä johtuvat epämukavuuden ja haurauden tunteet todellisena psykologisena vammana, osittain tai kokonaan hampattomana, millä voi sitten olla merkittäviä vaikutuksia hänen sosiaaliseen elämäänsä.
TBR® Tissue Level Z1 -implantit on tarkoitettu sijoitettavaksi yläleuan tai alaleuan kaariin osittain tai kokonaan hampaattomille potilaille proteesin ennallistamiseen seuraavissa tapauksissa:
- Yksittäinen hampaattomuus,
- Intercalary hampaattomuus,
- Terminaalin hampaattomuus,
- Totaalinen hampaattomuus.
Seuraavat kliiniset tilat on huomioitava ennen hammasimplanttien asentamista:
- Luuntuen riittävä laatu ja tilavuus;
- Terve suun tila;
- ei vasta-aiheita implantin asettamiseen
Menettely, jota käytetään sen aiotun käytön saavuttamiseksi, on seuraava:
- Vastaanottava implanttikohta valmistetaan käyttämällä vakiintunutta porausjärjestystä, minkä jälkeen implantti asetetaan tähän kohtaan: implantin rungolla (titaanissa) on endosseous-asento, kun taas rengas (keraamissa) pysyy transgingivaalina;
- Osteointegraatioajan jälkeen lopullinen proteettinen tuki asetetaan implanttiin.
Tämän leikkauksen odotettu hyöty on parantaa potilaiden elämänlaatua, palauttaa pureskelutoiminto ja hymyn estetiikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas, jonka luun kasvu on päättynyt
- Potilas on tietoinen ja halukas osallistumaan tutkimukseen
- Osittain tai kokonaan hampaaton potilas, jolle implantoidaan TBR® Bone Level -implantti(t) tulevalle kohortille
- Potilaalle, jolle on istutettu TBR® TISSUE LEVEL Z1 -implantti(t) ennen kesäkuuta 2011 retrospektiivisen kohortin osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, jolla on pään ja kaulan alueen luusairaus
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilas, jolla on vähintään yksi vasta-aihe implantaatiolle
- Potilas, joka saa osteoporoosihoitoa bifosfonaateilla tai denosumabilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantin kudosintegraation onnistumisaste
Aikaikkuna: 15 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Implantin integrointi 15 vuotta implantoinnin jälkeen
|
15 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaadun muutos OHIP-14 pistemäärän (Oral Health Impact Profile) saavuttaneen täydellisen hampaiston toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-pisteellä (Oral Health Impact Profile) ennen implantaatiota ja 5 vuotta implantaation jälkeen
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä ottaen huomioon kipu, paikallinen arkuus, infektio, allergia, implantin liikkuvuus, murtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
kipu, paikallinen arkuus, infektio, allergia, implantin liikkuvuus, murtuma kerätään 5 vuoden seurannan aikana
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Pureskelun toiminnan mittaaminen purentatutkimuksella
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Purentaarviointi suoritetaan implantaation jälkeen ja 5 vuoden seurannassa
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Implantin osseointegraation radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Radiografinen analyysi tehdään implantaation jälkeen ja 5 vuoden seurannan jälkeen implantin osseointegraation arvioimiseksi
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tulehduksen (näkö) ja infektion (radiografinen) puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tulehduksen arviointi silmämääräisellä tutkimuksella ja infektion arviointi röntgentutkimuksella 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01926-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .