急性虚血性脳卒中の治療のための化合物エダラボン注射剤の研究
2024年2月18日 更新者:Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
急性虚血性脳卒中治療のための化合物エダラボン注射剤の第 III 相試験 -- 多施設、無作為化、二重盲検、並行、複数回投与、実薬対照試験
この試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中(AIS)の患者を対象に、12 時間ごとに静脈内注入することにより、化合物エダラボン注射剤の有効性を二重盲検の実薬対照法で確認することです。
この研究はまた、AIS患者に対する化合物エダラボン注射の安全性を調べることでもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中と診断された入院患者;
- 脳卒中の発症は 48 時間以下です。
- 神経障害の明らかな徴候があります: 4≦NIHSSスコア≦24で、上肢と下肢のNIHSSスコアの合計が2以上です。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 頭蓋CTスキャンは、頭蓋内出血障害を発見します:出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血。
- 医原性脳卒中;
- 重度の意識障害:NIHSS カテゴリー 1a の意識が 1 より大きい;
- この発症前の mRS スコアは 1 より大きい。
- 一過性脳虚血発作 (TIA);
- 血圧コントロール後の SBP がまだ 220 mmHg 以上である、または血圧コントロール後の DBP がまだ 120 mmHg 以上である;
- 重度の精神障害および認知症の患者;
- ALTまたはASTが2.0×ULNより大きい;血清クレアチニン (SCr) が 1.5×ULN より大きいか、またはクレアチニン クリアランス (CrCl) が 50 ml/分未満です。
- 市販のエダラボン、ニモジピン、ガングリオシド、シチコリン、ピラセタム、ブチルベンゼンペプチド、尿中カリジノゲナーゼなどの治療用神経保護剤が脳卒中の発症後に適用されています。
- この発症後に血栓摘出術または介入療法が適用または計画されています。
- 悪性腫瘍を有する患者、または同時抗腫瘍治療を受けている患者;
- 重度の全身性疾患を有する患者、平均余命は 90 日未満です。
- エダラボン、タウリンまたは関連する賦形剤にアレルギーがある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -登録前4週間以内に大手術を受け、研究を開始するのに十分なほど回復していない;
- -無作為化前の30日以内に他の臨床研究に参加した;
- 治験責任医師は、患者がこの治験に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ注射
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プラセボ注射、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
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実験的:化合物エダラボン注射液 - 低用量
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複合エダラボン注射 30mg/回(エダラボン 30mg、タウリン 600mg)、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
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実験的:化合物エダラボン注射 - 高用量
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複合エダラボン注射液 50mg/回(エダラボン 50mg、タウリン 1000mg)、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
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アクティブコンパレータ:エダラボン注射
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エダラボン注 30mg/回、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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90日目にmRSが1以下の患者の割合
時間枠:90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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14、30、90日目のNIHSSスコア0~1(運動機能を含む)の患者の割合
時間枠:14、30、90日目
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14、30、90日目
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14日目のベースラインからのNIHSSスコアの変化
時間枠:14日目
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14日目
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90日目にmRSが2以下の患者の割合
時間枠:90日目
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90日目
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14、30、90日目にADL-BIが95以上の患者の割合
時間枠:14、30、90日目
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14、30、90日目
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90日目のEQ-5Dスコア
時間枠:90日目
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90日目
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90日目のmRSの順序分布
時間枠:90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。