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급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 복합 에다라본 주사의 연구

2024년 2월 18일 업데이트: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 복합 에다라본 주사의 3상 시험 - 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 다중 용량 및 능동 제어 연구

본 연구의 1차 목적은 급성허혈성뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 이중맹검, 능동제어 방식으로 12시간 간격으로 복합 에다라본 주사제의 유효성을 확인하는 것이다. 이 연구는 또한 AIS 환자에 대한 복합 에다라본 주사의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중으로 진단된 입원 환자;
  • 뇌졸중 발병이 48시간 이하인 경우
  • 신경학적 결손의 명확한 징후가 있습니다: 4≤NIHSS 점수≤24, 상지와 하지에 대한 NIHSS 점수의 합이 2 이상입니다.
  • 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 두개골 CT 스캔은 두개내 출혈 장애를 찾습니다: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈;
  • 의원성 뇌졸중;
  • 심각한 의식 장애: 의식에 대한 NIHSS 범주 1a가 1보다 큼;
  • 이 발병 이전의 mRS 점수는 1보다 큽니다.
  • 일과성 허혈 발작(TIA);
  • 혈압 조절 후 SBP가 여전히 220mmHg 이상이거나 혈압 조절 후 DBP가 여전히 120mmHg 이상입니다.
  • 2. 중증정신장애 및 치매환자
  • ALT 또는 AST는 2.0×ULN보다 크고; 혈청 크레아티닌(SCr)이 1.5×ULN보다 크거나 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50ml/분 미만입니다.
  • 상업적으로 이용 가능한 edaravone, nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, butyl benzene peptides, Urinary Kallidinogenase를 포함한 치료 신경 보호제는 뇌졸중 발병 후 적용되었습니다.
  • 이 발병 이후에 혈전 제거술 또는 중재 요법이 적용되었거나 계획되었습니다.
  • 악성 종양이 있거나 항종양 치료를 병행하고 있는 환자
  • 중증 전신 질환 환자, 기대 수명이 90일 미만인 환자;
  • 에다라본, 타우린 또는 관련 부형제에 알레르기가 있는 경우
  • 임산부 또는 수유부;
  • 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았고 연구를 시작할 만큼 충분히 회복되지 않은 경우,
  • 무작위화 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
  • 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 주사
위약 주사, 12시간마다 1회 투여, 14일 동안 계속
실험적: 복합 에다라본 주사-저용량
복합 에다라본주사 30mg/dose (에다라본 30mg, 타우린 600mg), 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속
실험적: 복합 에다라본 주사-고용량
복합 에다라본주사 50mg/dose (에다라본 50mg, 타우린 1000mg), 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속
활성 비교기: 에다라본 주사
에다라본주 30mg/dose, 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일에 mRS ≤1인 환자의 비율
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
14일, 30일, 90일에 NIHSS 점수가 0-1(운동 기능 포함)인 환자의 비율
기간: 14일, 30일, 90일
14일, 30일, 90일
14일 기준선에서 NIHSS 점수의 변화
기간: 14일
14일
90일에 mRS ≤2인 환자의 비율
기간: 90일
90일
14일, 30일, 90일에 ADL-BI ≥95인 환자의 비율
기간: 14일, 30일, 90일
14일, 30일, 90일
90일차 EQ-5D 점수
기간: 90일
90일
90일째 mRS의 서수 분포
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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