Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'iniezione di edaravone composto per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

18 febbraio 2024 aggiornato da: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studio di fase Ⅲ dell'iniezione di edaravone composto per il trattamento dell'ictus ischemico acuto - uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multidose e con controllo attivo

L'obiettivo principale dello studio è confermare l'efficacia del composto Edaravone Injection tramite infusione endovenosa ogni 12 ore nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) in doppio cieco, con controllo attivo. Lo studio deve anche esaminare la sicurezza del composto Edaravone Injection per i pazienti affetti da AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi di ictus ischemico;
  • L'insorgenza dell'ictus è inferiore o uguale a 48 ore;
  • Ci sono chiari segni di deficit neurologico: 4≤punteggio NIHSS≤24, e inoltre, la somma del punteggio NIHSS per l'arto superiore e l'arto inferiore è maggiore o uguale a 2;
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La TC craniale rileva disturbi emorragici intracranici: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea;
  • ictus iatrogeno;
  • Grave disturbo della coscienza: la categoria NIHSS 1a per la coscienza è maggiore di 1;
  • Il punteggio mRS prima di questa insorgenza è maggiore di 1;
  • Attacco ischemico transitorio (TIA);
  • SBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 220 mmHg, o DBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 120 mmHg;
  • Pazienti con gravi disturbi mentali e demenza;
  • ALT o AST è maggiore di 2,0 × ULN; La creatinina sierica (SCr) è maggiore di 1,5×ULN o la clearance della creatinina (CrCl) è inferiore a 50 ml/min;
  • Dopo l'insorgenza di ictus sono stati applicati agenti neuroprotettivi terapeutici, tra cui edaravone disponibile in commercio, nimodipina, ganglioside, citicolina, piracetam, peptidi di butilbenzene, Kallidinogenasi urinaria;
  • La trombectomia o la terapia interventistica è stata applicata o pianificata dopo questa insorgenza;
  • Pazienti con tumori maligni o che ricevono un trattamento antitumorale concomitante;
  • Pazienti con grave malattia sistemica, l'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni;
  • Allergico a edaravone, taurina o eccipienti correlati;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento e non aver recuperato abbastanza per iniziare lo studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Droga: Iniezione di placebo
L'iniezione di placebo, una dose ogni 12 ore, continua per 14 giorni
Sperimentale: Composto Edaravone Iniezione-Bassa dose
Droga: Composto Edaravone Injection-Bassa dose
Composto Edaravone Iniezione 30 mg/dose (Edaravone 30 mg, Taurina 600 mg), una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni
Sperimentale: Composto Edaravone Injection-Alta dose
Droga: Composto Edaravone Iniezione-Alta dose
Composto Edaravone Iniezione 50 mg/dose (Edaravone 50 mg, Taurina 1000 mg), una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni
Comparatore attivo: Edaravone iniettabile
Droga: Iniezione di edaravone
Edaravone Iniezione 30 mg/dose, una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con mRS ≤1 al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con punteggio NIHSS 0-1 (compresa la funzione motoria) al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
Cambiamenti del punteggio NIHSS rispetto al basale il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
La proporzione di pazienti con mRS ≤2 al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
La proporzione di pazienti con ADL-BI ≥95 al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
Punteggio EQ-5D al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Distribuzione ordinale di mRS il giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJYK-CPEDRV-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Composto Edaravone Injection-Bassa dose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi