Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji związku Edaravone w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Faza Ⅲ Badanie złożonego edarawonu we wstrzyknięciach w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wielodawkowe badanie z aktywną kontrolą

Głównym celem badania jest potwierdzenie skuteczności iniekcji związku Edaravone we wlewie dożylnym co 12 godzin u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą. Badanie ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa związku Edaravone Injection dla pacjentów z AIS.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu;
  • Początek udaru jest krótszy lub równy 48 godzinom;
  • Wyraźne objawy deficytu neurologicznego: 4≤NIHSS≤24, a także suma punktów NIHSS dla kończyny górnej i dolnej jest większa lub równa 2;
  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa czaszki wykrywa krwawienia śródczaszkowe: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  • udar jatrogenny;
  • Ciężkie zaburzenie świadomości: kategoria NIHSS 1a dla świadomości jest większa niż 1;
  • Wynik mRS przed tym początkiem jest większy niż 1;
  • przemijający atak niedokrwienny (TIA);
  • SBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe lub równe 220 mmHg lub DBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe lub równe 120 mmHg;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją;
  • ALT lub AST jest większa niż 2,0 × ULN; Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy jest większe niż 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) jest mniejszy niż 50 ml/min;
  • Terapeutyczne środki neuroprotekcyjne były stosowane po wystąpieniu udaru, w tym dostępny w handlu edarawon, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, peptydy butylobenzenu, kallidinogenaza moczowa;
  • Trombektomia lub terapia interwencyjna została zastosowana lub zaplanowana po tym wystąpieniu;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwnowotworowe;
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową, oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni;
  • Uczulenie na edarawon, taurynę lub pokrewne substancje pomocnicze;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i nie wyzdrowiał na tyle, aby rozpocząć badanie;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zastrzyk placebo
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Wstrzyknięcie placebo, jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Eksperymentalny: Związek Edaravone do wstrzykiwań – niska dawka
Lek: Wstrzyknięcie związku Edaravone - niska dawka
Compound Edaravone Injection 30 mg/dawkę (Edaravone 30 mg, Tauryna 600 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Eksperymentalny: Związek Edaravone do wstrzykiwań – wysoka dawka
Lek: Wstrzyknięcie związku Edaravone - wysoka dawka
Zastrzyk złożony Edaravone 50 mg/dawkę (Edaravone 50 mg, Tauryna 1000 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Aktywny komparator: Zastrzyk Edaravone
Lek: Wstrzyknięcie Edaravone
Edaravone Wstrzyknięcie 30 mg/dawkę, jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS ≤1 w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-1 w skali NIHSS (w tym funkcja motoryczna) w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Zmiany wyniku NIHSS od wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Odsetek pacjentów z mRS ≤2 w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Odsetek pacjentów z ADL-BI ≥95 w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Wynik EQ-5D w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Porządkowy rozkład mRS w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJYK-CPEDRV-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj