Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции эдаравона для лечения острого ишемического инсульта

18 февраля 2024 г. обновлено: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Фаза Ⅲ Испытание соединения эдаравона в виде инъекций для лечения острого ишемического инсульта — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многодозовое и активно-контролируемое исследование

Основной целью исследования является подтверждение эффективности препарата Эдаравон для инъекций посредством внутривенной инфузии каждые 12 часов у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) двойным слепым методом с активным контролем. Исследование также направлено на изучение безопасности соединения Edaravone Injection для пациентов с AIS.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные больные с диагнозом ишемический инсульт;
  • Начало инсульта меньше или равно 48 часам;
  • Имеются явные признаки неврологического дефицита: 4≤оценка по шкале NIHSS≤24, а также сумма баллов по шкале NIHSS для верхней и нижней конечности больше или равна 2;
  • Пациенты подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • КТ черепа выявляет нарушения внутричерепного кровотечения: геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние;
  • ятрогенный инсульт;
  • Тяжелое нарушение сознания: категория 1а по шкале NIHSS для сознания больше 1；
  • Оценка mRS до этого начала больше 1;
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
  • САД после контроля АД все еще больше или равно 220 мм рт.ст., или ДАД после контроля АД все еще больше или равно 120 мм рт.ст.;
  • Больные с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией;
  • АЛТ или АСТ больше 2,0×ВГН; Креатинин сыворотки (SCr) больше 1,5×ULN или клиренс креатинина (CrCl) меньше 50 мл/мин;
  • Терапевтические нейропротекторы применялись после начала инсульта, включая коммерчески доступные эдаравон, нимодипин, ганглиозид, цитиколин, пирацетам, бутилбензоловые пептиды, мочевую каллидиногеназу;
  • Тромбэктомия или интервенционная терапия были применены или запланированы после этого начала;
  • Пациенты со злокачественными опухолями или получающие одновременно противоопухолевое лечение;
  • Больные с тяжелым системным заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 90 дней;
  • Аллергия на эдаравон, таурин или родственные вспомогательные вещества;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Перенести серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование и не восстановиться в достаточной степени, чтобы начать исследование;
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации;
  • Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Лекарство: Инъекция плацебо
Инъекция плацебо, одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней.
Экспериментальный: Соединение Эдаравон для инъекций – низкая доза
Лекарство: Соединение Эдаравон для инъекций - низкая доза
Соединение Эдаравон Инъекции 30 мг/доза (Эдаравон 30 мг, Таурин 600 мг), одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней
Экспериментальный: Соединение Эдаравон для инъекций – высокая доза
Лекарство: Соединение Эдаравон для инъекций - высокая доза
Соединение Эдаравон Инъекции 50 мг/доза (Эдаравон 50 мг, Таурин 1000 мг), одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней
Активный компаратор: Эдаравон для инъекций
Лекарство: Эдаравон инъекции
Эдаравон инъекции 30 мг/доза, одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с mRS ≤1 на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой NIHSS 0-1 (включая двигательную функцию) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90
Изменения оценки NIHSS по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: день 14
день 14
Доля пациентов с mRS ≤2 на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90
Доля пациентов с ADL-BI ≥95 на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90
Оценка EQ-5D на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90
Порядковое распределение mRS на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJYK-CPEDRV-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться