Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone-yhdisteen injektiotutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Vaihe Ⅲ Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun yhdistetyn Edaravone-injektion koe – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, moniannos- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa yhdisteen Edaravone Injection teho suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin välein potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) kaksoissokkoutetulla, aktiivisesti kontrolloidulla tavalla. Tutkimuksessa tutkitaan myös yhdisteen Edaravone Injection turvallisuutta AIS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus;
  • Aivohalvauksen alkaminen on alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia;
  • On olemassa selviä merkkejä neurologisesta vajauksesta: 4≤NIHSS-pistemäärä ≤24 ja myös yläraajan ja alaraajan NIHSS-pisteiden summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2;
  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniaalinen CT-skannaus löytää kallonsisäisiä verenvuotohäiriöitä: verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematooman, laskimonsisäisen verenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon;
  • Iatrogeeninen aivohalvaus;
  • Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS-luokka 1a tajunnan osalta on suurempi kuin 1；
  • mRS-pistemäärä ennen tätä alkamista on suurempi kuin 1;
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  • SBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 220 mmHg tai DBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg;
  • Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja dementiaa;
  • ALT tai AST on suurempi kuin 2,0 × ULN; Seerumin kreatiniini (SCr) on suurempi kuin 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 50 ml/min;
  • Terapeuttisia hermostoa suojaavia aineita on käytetty aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, nimodipiini, gangliosidi, citikoliini, pirasetaami, butyylibentseenipeptidit, virtsakallidinogenaasi;
  • Trombektomia tai interventiohoito on tehty tai suunniteltu tämän alkamisen jälkeen;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat samanaikaisesti kasvainten vastaista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sairaus, elinajanodote on alle 90 päivää;
  • allerginen edaravonille, tauriinille tai vastaaville apuaineille;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Sinulla on suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, etkä ole toipunut tarpeeksi tutkimuksen aloittamiseksi;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Lääke: Placebo-injektio
Plasebo-injektio, yksi annos 12 tunnin välein, jatketaan 14 päivää
Kokeellinen: Yhdiste Edaravone Injektio - Pieni annos
Lääke: Yhdiste Edaravone Injektio - Pieni annos
Yhdiste Edaravone Injektio 30 mg/annos (Edaravone 30 mg, Tauriini 600 mg), yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää
Kokeellinen: Yhdiste Edaravone Injektio - Suuri annos
Lääke: Yhdiste Edaravone Injektio - Suuri annos
Yhdiste Edaravone Injektio 50 mg/annos (Edaravone 50 mg, Tauriini 1000 mg), yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää
Active Comparator: Edaravone-injektio
Lääke: Edaravone-injektio
Edaravone-injektio 30 mg/annos, yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS ≤1 päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS-pisteet 0-1 (mukaan lukien motoriset toiminnot) päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
päivät 14, 30, 90
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötasosta päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS ≤2 päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joilla ADL-BI ≥95 päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
päivät 14, 30, 90
EQ-5D pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
MRS:n järjestysjakauma päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJYK-CPEDRV-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa