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Étude de l'injection d'édaravone composée pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

18 février 2024 mis à jour par: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Essai de phase Ⅲ du composé injectable Edaravone pour le traitement de l'AVC ischémique aigu - une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, à doses multiples et contrôlée par un agent actif

L'objectif principal de l'étude est de confirmer l'efficacité du composé Edaravone Injection par perfusion intraveineuse toutes les 12 heures chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) en double aveugle, de manière active et contrôlée. L'étude doit également examiner la sécurité du composé Edaravone Injection pour les patients AIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés, diagnostiqués d'un AVC ischémique ;
  • Le début de l'AVC est inférieur ou égal à 48 heures ;
  • Il existe des signes clairs de déficit neurologique : 4≤score NIHSS≤24, et aussi, la somme des scores NIHSS du membre supérieur et du membre inférieur est supérieure ou égale à 2 ;
  • Les patients ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le scanner crânien retrouve des troubles hémorragiques intracrâniens : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • AVC iatrogène ;
  • Perturbation grave de la conscience : la catégorie 1a du NIHSS pour la conscience est supérieure à 1 ;
  • Le score mRS avant ce début est supérieur à 1 ;
  • Accident ischémique transitoire (AIT) ;
  • PAS après contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 220 mmHg, ou PAD après contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 120 mmHg ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence ;
  • ALT ou AST est supérieur à 2,0 × LSN ; La créatinine sérique (SCr) est supérieure à 1,5 × LSN ou la clairance de la créatinine (CrCl) est inférieure à 50 ml/min ;
  • Des agents neuroprotecteurs thérapeutiques ont été appliqués après le début d'un AVC, y compris l'édaravone, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, les peptides de butylbenzène, la kallidinogénase urinaire disponibles dans le commerce ;
  • Une thrombectomie ou une thérapie interventionnelle a été appliquée ou planifiée après ce début ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ou recevant un traitement antitumoral concomitant ;
  • Patients atteints d'une maladie systémique grave, l'espérance de vie est inférieure à 90 jours ;
  • Allergique à l'édaravone, à la taurine ou aux excipients apparentés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription et ne pas avoir suffisamment récupéré pour commencer l'étude ;
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  • Les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Injection de placebo
Médicament: Injection de placebo
Injection placebo, une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Expérimental: Composé Edaravone Injection-Faible dose
Médicament: Composé Edaravone Injection-Faible dose
Composé Edaravone Injection 30 mg/dose (Edaravone 30 mg, Taurine 600 mg), une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Expérimental: Composé Edaravone Injection-Haute dose
Médicament: Composé Edaravone Injection-Haute dose
Composé Edaravone Injection 50mg/dose (Edaravone 50mg, Taurine 1000 mg), une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Comparateur actif: Édaravone injectable
Médicament: Injection d'édaravone
Edaravone Injection 30mg/dose, une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec mRS ≤ 1 au jour 90
Délai: jour 90
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec un score NIHSS de 0 à 1 (y compris la fonction motrice) aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
Changements du score NIHSS par rapport au départ au jour 14
Délai: jour 14
jour 14
La proportion de patients avec mRS ≤ 2 au jour 90
Délai: jour 90
jour 90
La proportion de patients avec ADL-BI ≥95 aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
Score EQ-5D au jour 90
Délai: jour 90
jour 90
Distribution ordinale de mRS au jour 90
Délai: jour 90
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJYK-CPEDRV-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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