ピーナッツアレルギー患者におけるQGE031（リゲリズマブ）の有効性と安全性
2025年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ピーナッツアレルギー患者のピーナッツに対する感受性の低下におけるリゲリズマブ（QGE031）の臨床的有効性と安全性を評価するための52週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、リゲリズマブ (240 mg および 120 mg) を 4 週間ごとに皮下注射する 2 つの投薬レジメン (SCq4w ）IgE媒介ピーナッツアレルギーの医学的に確認された診断を受けた参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは、リゲリズマブ (240 mg および 120 mg) を 4 週間ごとに皮下注射する 2 つの投薬レジメン (SCq4w ）IgE媒介ピーナッツアレルギーの医学的に確認された診断を受けた参加者。
参加者は、リゲリズマブ 240 mg、リゲリズマブ 120 mg、またはプラセボ (5 つの治療群、ランダム化比 2:2:2:2:1) に無作為に割り付けられます。二重盲検プラセボ対照治療期間 (最大 12 週)。
最初に 8 週間のプラセボ群に割り当てられた参加者は、8 週目の訪問時に盲検化されたリゲリズマブ治療の初回投与を受けます。
最初に 16 週間のプラセボ群に割り当てられた参加者は、12 週目に二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) の前にプラセボの最後の投与を受け、16 週目に盲検化されたリゲリズマブ治療の最初の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ、3584CX
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Odense、デンマーク、5000
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 9、フランス、49933
- Novartis Investigative Site
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Lille、フランス、59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31400
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で6歳以上55歳以下の男性または女性の参加者。
- -ピーナッツまたはピーナッツを含む食品に対するアレルギーの記録された病歴。
- -陽性のピーナッツ特異的免疫グロブリンE（ピーナッツsIgE）、スクリーニング訪問1（スクリーニング1）で0.35 kUA / L以上。
- -スクリーニング1でのピーナッツアレルゲンの陽性皮膚プリックテスト（SPT）は、生理食塩水対照と比較して、平均直径（最長直径と中点直交直径）≥4 mmの膨疹として定義されます。
- ベースラインでのピーナッツ DBPCFC 陽性 (スクリーニング訪問 2、パート 1 およびパート 2 DBPCFC) は、ピーナッツタンパク質 100 mg 以下の単回投与での用量制限症状の発生として定義されます。 DBPCFC に進む資格は、他のすべての資格基準を満たす必要があります。
- 参加者は、スクリーニング1で体重が20kg以上でなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング 1 で総 IgE >2000 IU/mL。
- -ベースラインDBPCFCの前60日以内にICUへの入院または挿管を必要とする重度または生命を脅かす過敏症イベントの履歴（スクリーニング訪問2）。
- -制御されていない喘息の参加者（GINAガイドライン、GINA 2020による）で、次の基準のいずれかを満たす：
- FEV1
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に喘息で1回入院 1
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リゲリズマブ 240mg
リゲリズマブ 240mg 皮下注射 52 週間
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4週間に1回の皮下注射
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実験的：リゲリズマブ 120mg
リゲリズマブ 120mg 皮下注射 52 週間
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4週間に1回の皮下注射
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実験的：プラセボ 8 週間およびリゲリズマブ 120 mg
最初の 8 週間はプラセボ皮下注射、44 週間はリゲリズマブ 120 mg 皮下注射
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4週間に1回の皮下注射
4週間に1回の皮下注射
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実験的：プラセボ 16 週間およびリゲリズマブ 120 mg/240 mg
最初の 16 週間はプラセボ皮下注射、36 週間はリゲリズマブ 120 mg または 240 mg 皮下注射
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4週間に1回の皮下注射
4週間に1回の皮下注射
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実験的：プラセボ 8 週間およびリゲリズマブ 240 mg
最初の 8 週間はプラセボ皮下注射、44 週間はリゲリズマブ 240 mg 皮下注射
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4週間に1回の皮下注射
4週間に1回の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に用量制限症状なしにピーナッツプロテインの単回投与量600mg以上（累積耐量1,044mg）に耐えた参加者の割合
時間枠：第12週
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レスポンダー率は、12週目に実施された二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に、用量制限症状なしにピーナッツタンパク質の単回用量600 mg以上（累積耐用量1,044 mg）に耐えた参加者の割合として定義されました。
累積耐量は、反応性線量を含まない耐容線量の合計です。
用量制限症状は、DBPCFC でのピーナッツタンパク質の単回投与中に発生する真のアレルギー反応を示しており、研究者の見解では、それ以上の用量の投与は妨げられるはずです。
救急薬の投与を必要とする症状は、用量制限症状とみなされました。
公衆衛生上の緊急事態による手術上の合併症以外の理由により、治療が中止された、または12週目以前に治験薬を1回以上投与されなかった参加者は、非奏効者とみなされた。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に用量制限症状なしにピーナッツプロテイン1000mg以上（累積耐用量2044mg）の単回投与に耐えた参加者の割合
時間枠：第12週
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レスポンダー率は、12週目に実施された二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に、用量制限症状なしにピーナッツタンパク質の単回用量1000 mg以上（累積耐用量2044 mg）に耐えた参加者の割合として定義されました。
累積耐量は、反応性線量を含まない耐容線量の合計です。
用量制限症状は、DBPCFC でのピーナッツタンパク質の単回投与中に発生する真のアレルギー反応を示しており、研究者の見解では、それ以上の用量の投与は妨げられるはずです。
救急薬の投与を必要とする症状は、用量制限症状とみなされました。
公衆衛生上の緊急事態による手術上の合併症以外の理由により、治療が中止された、または12週目以前に治験薬を1回以上投与されなかった参加者は、非奏効者とみなされた。
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第12週
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12週目に用量制限症状を示さずにピーナッツプロテイン3000 mg（累積耐用量5044 mg）の単回投与に耐えた参加者の割合
時間枠：第12週
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レスポンダー率は、12週目に実施された二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に、用量制限症状なしにピーナッツタンパク質の単回用量3000 mg（累積耐容用量5044 mg）に耐えた参加者の割合として定義されました。
累積耐量は、反応性線量を含まない耐容線量の合計です。
用量制限症状は、DBPCFC でのピーナッツタンパク質の単回投与中に発生する真のアレルギー反応を示しており、研究者の見解では、それ以上の用量の投与は妨げられるはずです。
救急薬の投与を必要とする症状は、用量制限症状とみなされました。
公衆衛生上の緊急事態による手術上の合併症以外の理由により、治療が中止された、または12週目以前に治験薬を1回以上投与されなかった参加者は、非奏効者とみなされた。
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第12週
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12週目に1000 mg以下のピーナッツプロテインの任意のチャレンジ用量で発生する症状の最大重症度の割合
時間枠：第12週
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12週目に実施されたDBPCFC中に1000mg以下のピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で発生した症状の重症度は、なし、軽度、中等度、重度の4つのレベルに分類されました。
CoFAR 等級付けシステムを使用して、症状の重症度を軽度、中等度、重度に分類しました。
症状を示さずに DBPCFC を完了した参加者の症状の重症度は、なしとして分類されました。
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第12週
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4週間の治療後12週目に用量制限症状を示さずにピーナッツプロテイン1000mg以上（累積耐用量2044mg）の単回投与に耐えた参加者の割合
時間枠：第12週
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レスポンダー率は、4 週間後の 12 週目に実施された二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに 1,000 mg 以上のピーナッツタンパク質の単回用量 (累積耐用量 2,044 mg) に耐えた参加者の割合として定義されました。数週間の治療（8週間のプラセボ+4週間のリゲリズマブ治療対12週間のプラセボ）。
累積耐量は、反応性線量を含まない耐容線量の合計です。
公衆衛生上の緊急事態による手術上の合併症以外の理由により、治療が中止された、または12週目以前に治験薬を1回以上投与されなかった参加者は、非奏効者とみなされた。
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第12週
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52週目に用量制限症状なしに指定されたピーナッツプロテイン用量に耐えた参加者の割合
時間枠：第52週
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レスポンダー率は、指定されたピーナッツタンパク質用量（>= 600 mg（累積耐用量 1044 mg）、>= 1000 mg（累積耐用量 2044 mg）または 3000 mg（累積耐用量 5044 mg））に耐えた参加者の割合として定義されました。 52週目に実施された二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ(DBPCFC)中に、用量制限症状なしでピーナッツタンパク質を摂取した。
累積耐量は、反応性線量を含まない耐容線量の合計です。
用量制限症状は、DBPCFC でのピーナッツタンパク質の単回投与中に発生する真のアレルギー反応を示しており、研究者の見解では、それ以上の用量の投与は妨げられるはずです。
救急薬の投与を必要とする症状は、用量制限症状とみなされました。
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第52週
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12週目および52週目のDBPCFC中に用量制限症状を伴わないピーナッツタンパク質の最大耐用量（MTD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
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12週目と52週目のDBPCFC中の用量制限症状のないピーナッツタンパク質の最大耐用量（MTD）のベースラインからの変化。
用量制限症状は、DBPCFC でのピーナッツタンパク質の単回投与中に発生する真のアレルギー反応を示しており、研究者の見解では、それ以上の用量の投与は妨げられるはずです。
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ベースライン、12週目、52週目
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12週目および52週目におけるピーナッツ特異的免疫グロブリンE（IgE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
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ピーナッツ特異的免疫グロブリン E (IgE) の血清レベルのベースラインからの変化
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ベースライン、12週目、52週目
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12週目および52週目におけるピーナッツ特異的免疫グロブリンG4（IgG4）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
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ピーナッツ特異的免疫グロブリン G4 (IgG4) の血清レベルのベースラインからの変化
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ベースライン、12週目、52週目
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皮膚プリックテスト（SPT）における16週目/56週目の平均膨疹直径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目/56週目
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皮膚プリックテスト (SPT) は、アレルゲン特異的 IgE 媒介アレルギーを特定するために広く使用されている診断ツールです。
テスト中、少量のアレルゲン、この場合はピーナッツ アレルゲンが皮膚に導入されます。
アレルゲンは、皮膚の肥満細胞に結合した特定の IgE 抗体と相互作用します。
この相互作用は反応を引き起こし、皮膚に膨疹や発赤を引き起こす可能性があります。
膨疹と発赤のサイズ、具体的には最長直径と直交直径の中点が各部位で評価され、すべての部位にわたる膨疹と発赤の平均サイズが要約されて報告されました。
研究の終了を考慮して、当初56週目に予定されていたSPTは、一部の患者では12週目の評価の4週間後に実施された。
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ベースライン、16週目/56週目
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食物アレルギーの生活の質アンケート (FAQLQ) ティーンエイジャー フォーム (FAQLQ-TF) の合計スコアとドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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食物アレルギーの生活の質アンケート (FAQLQ) ティーンエイジャー フォーム (FAQLQ-TF) は、13 ～ 17 歳の青少年を対象に、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する食物アレルギーの影響を評価するために設計された自己報告手段です。
アンケートには 3 つの領域 (感情的影響 (EI)、アレルゲン回避と食事制限 (AADR)、および偶発的暴露のリスク (RAE)) が含まれています。
各項目は 7 点スケール (分析では 1 ～ 7 としてコード化) でスコア付けされ、スコアが高いほど HRQoL の障害が大きいことを示します。
合計スコアとドメイン スコアは、完了したすべての項目の算術平均として計算されます。
いずれかのドメインで複数の項目が欠落している場合、その場合のドメイン スコアは計算されません。
ただし、項目の 20% 以下が欠落している場合でも、合計スコアを計算できます。
したがって、各項目、ドメイン、および合計スコアの範囲は 1 (最小) ～ 7 (最大) となります。
スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きくなります。
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ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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食物アレルギーQOLアンケート（FAQLQ）成人用フォーム（FAQLQ-AF）の合計スコアとドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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食物アレルギーの生活の質アンケート (FAQLQ) 成人用フォーム (FAQLQ-AF) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する食物アレルギーの影響を評価するために 18 ～ 55 歳の成人を対象に設計された自己報告手段です。
アンケートには 4 つの領域 (感情的影響 (EI)、アレルゲン回避と食事制限 (AADR)、偶発的暴露のリスク (RAE)、および食物アレルギー関連健康 (FAH)) が含まれています。
各項目は 7 点スケール (分析では 1 ～ 7 としてコード化) でスコア付けされ、スコアが高いほど HRQoL の障害が大きいことを示します。
合計スコアとドメイン スコアは、完了したすべての項目の算術平均として計算されます。
いずれかのドメインで複数の項目が欠落している場合、その場合のドメイン スコアは計算されません。
ただし、項目の 20% 以下が欠落している場合でも、合計スコアを計算できます。
したがって、各項目、ドメイン、および合計スコアの範囲は 1 (最小) ～ 7 (最大) となります。
スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きくなります。
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ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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食物アレルギーに依存しない尺度 (FAIM) の合計スコアのベースラインからの変化 - ティーンエイジャー フォーム (FAIM-TF)
時間枠：ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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食物アレルギー独立測定 (FAIM) - ティーンエイジャー フォーム (FAIM-TF) は、13 ～ 17 歳の青少年向けに設計された自己申告の手段です。 これは、参加者が認識している食物アレルギーの重症度と食物アレルギー関連のリスクを反映することを目的としています。 アンケートは 6 つの質問で構成されています。最初の 4 つの質問は参加者の食物アレルギーの予想結果を評価し、残りの 2 つの質問は食物アレルギーの認識された重症度の側面を反映しています。 各質問は 7 ポイントのスケール (分析では 1 ～ 7 としてコード化) でスコア付けされ、スコアが大きいほど、認識されたリスクまたは有害事象が発生する可能性のレベルが高いことを示します。 合計スコアは、完了したすべての項目の算術平均として計算されます。 スコア内の項目が 80% 未満しか完了していない場合、合計スコアは計算されません。 したがって、各項目と合計スコアの範囲は 1 (最小) ～ 7 (最大) となります。 スコアが高いほど、有害事象が発生するリスクまたは可能性が高く認識されます。 |
ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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食物アレルギー独立測定 (FAIM) - 成人フォーム (FAIM-AF) における合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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食物アレルギー独立測定 (FAIM) - 成人用フォーム (FAIM-AF) は、18 ～ 55 歳の成人向けに設計された自己申告の手段です。 これは、参加者が認識している食物アレルギーの重症度と食物アレルギー関連のリスクを反映することを目的としています。 アンケートは 6 つの質問で構成されています。最初の 4 つの質問は参加者の食物アレルギーの予想結果を評価し、残りの 2 つの質問は食物アレルギーの認識された重症度の側面を反映しています。 各質問は 7 ポイントのスケール (分析では 1 ～ 7 としてコード化) でスコア付けされ、スコアが大きいほど、認識されたリスクまたは有害事象が発生する可能性のレベルが高いことを示します。 合計スコアは、完了したすべての項目の算術平均として計算されます。 スコア内の項目が 80% 未満しか完了していない場合、合計スコアが計算されます。 したがって、各項目と合計スコアの範囲は 1 (最小) ～ 7 (最大) となります。 スコアが高いほど、有害事象が発生するリスクまたは可能性が高く認識されます。 |
ベースライン、12 週目パート 1 (1 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 10 日前)、12 週目パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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SF-36v2 身体コンポーネント スコア (PCS) および精神コンポーネント スコア (MCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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SF-36v2 健康調査は、一般的な健康関連の生活の質を測定する 36 項目の手段です。
一般および特定の集団の調査、医療政策の評価、臨床実践および研究で使用するために設計されています。
これには、一般的な健康認識と精神的健康に加えて、身体的、社会的、感情的機能を評価する 8 つの尺度と 2 つの構成要素の概要指標が含まれています。
項目への回答により、スケール スコアを直接計算できますが、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアは加重スケール スコアから計算されます。
すべての尺度および概要測定において、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 100)。
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ベースライン、第 12 週パート 2 (2 日目経口食物チャレンジ (OFC) の 3 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQGE031G12301
- 2020-005339-56 (EudraCT番号)
- EMEA-001811-PIP03-20 (その他の識別子：EMA paediatric investigation plan number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。