Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av QGE031 (Ligelizumab) hos pasienter med peanøttallergi

18. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til Ligelizumab (QGE031) for å redusere følsomheten for peanøtter hos pasienter med peanøttallergi

Dette er en 52-ukers fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av to doseringsregimer med ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injeksjon hver 4. uke (SCq4w) ) hos deltakere med en medisinsk bekreftet diagnose av IgE-mediert peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52-ukers fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av to doseringsregimer med ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injeksjon hver 4. uke (SCq4w) ) hos deltakere med en medisinsk bekreftet diagnose av IgE-mediert peanøttallergi. Deltakerne vil bli randomisert til ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg eller placebo (5 behandlingsarmer, randomiseringsforhold på 2:2:2:2:1) for den dobbeltblinde placebokontrollerte behandlingsperioden (opp til uke 12). Deltakere som opprinnelig ble tildelt de 8-ukers placeboarmene vil motta den første dosen med blindet ligelizumabbehandling ved uke 8-besøket. Deltakere som opprinnelig ble tildelt den 16-ukers placebo-armen vil motta den siste dosen placebo før den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) ved uke 12 og den første dosen av blindet ligelizumab-behandling ved besøket i uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allervie Clinical Research .
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allergy and Immunology Associates Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital .
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center Suite 6
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma CR Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion .
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC .
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta .
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago .
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Indiana Uni School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Ctr
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan .
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics Research Coordinators Office
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Northwell Health Main Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-9500
        • University Of NC At Chapel Hill .
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center .
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Uni of TX SW Med Ctr Childrens Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Frankrike
      • Angers Cedex 1, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere som er ≥ 6 og ≤ 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
  • Dokumentert medisinsk historie med allergi mot peanøtter eller peanøttholdige matvarer.
  • Positivt peanøttspesifikt immunglobulin E (peanøtt sIgE), ≥ 0,35 kUA/L ved screeningbesøk 1 (screening 1).
  • Positiv hudpriktest (SPT) for peanøttallergen ved screening 1 definert som en gjennomsnittlig diameter (lengste diameter og midtpunkts ortogonal diameter) ≥ 4 mm hvelv sammenlignet med saltvannskontroll.
  • En positiv peanøtt-DBPCFC ved baseline (kontrollbesøk 2, del 1 og del 2 DBPCFC) definert som forekomsten av dosebegrensende symptomer ved en enkeltdose ≤ 100 mg peanøttprotein. Kvalifisering til å fortsette med DBPCFC krever oppfyllelse av alle andre kvalifikasjonskriterier.
  • Deltakerne må veie ≥ 20 kg ved screening 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Total IgE >2000 IE/ml ved screening 1.
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende overfølsomhetshendelse som krever innleggelse på intensivavdeling eller intubasjon innen 60 dager før baseline DBPCFC (kontrollbesøk 2).
  • Deltakere med ukontrollert astma (i henhold til GINAs retningslinjer, GINA 2020) som oppfyller ett av følgende kriterier:
  • FEV1
  • Én sykehusinnleggelse for astma innen 12 måneder før screeningbesøk 1

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg subkutan injeksjon i 52 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg subkutan injeksjon i 52 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: Placebo 8 uker og ligelizumab 120 mg
Placebo subkutan injeksjon de første 8 ukene og ligelizumab 120 mg subkutan injeksjon i 44 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: Placebo 16 uker og ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subkutan injeksjon de første 16 ukene og ligelizumab 120 mg ELLER 240 mg subkutan injeksjon i 36 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: Placebo 8 uker og ligelizumab 240 mg
Placebo subkutan injeksjon de første 8 ukene og ligelizumab 240 mg subkutan injeksjon i 44 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som kan tolerere en enkeltdose på ≥ 600 mg (1044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Responderstatus er definert som å tolerere en enkeltdose på ≥ 600 mg (1044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) utført i uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som kan tolerere en enkeltdose på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Responderstatus er definert som å tolerere en enkeltdose på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under DBPCFC utført i uke 12
Uke 12
Andel deltakere som kan tolerere en enkeltdose på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Responderstatus er definert som å tolerere en enkeltdose på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under DBPCFC utført i uke 12
Uke 12
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomer som oppstår ved enhver utfordringsdose av peanøttprotein opp til og inkludert 1000 mg ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomene vil bli vurdert under DBPCFC utført i uke 12. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli kategorisert som 4 nivåer: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig
Uke 12
Andel deltakere som kan tolerere en enkeltdose på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Responderstatus er definert som å tolerere en enkeltdose på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under DBPCFC utført i uke 52
Uke 52
Endring i maksimal tolerert dose (MTD) av peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under DBPCFC ved uke 52 sammenlignet med uke 12
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
Endring i MTD for peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 52 sammenlignet med uke 12. Dosebegrensende symptomer indikerer en ekte allergisk reaksjon som oppstår under administrering av en enkeltdose peanøttprotein ved DBPCFC som bør utelukke administrering av ytterligere doser etter etterforskerens syn.
Uke 12 og uke 52
Endring fra baseline i peanøttspesifikk IgE ved uke 12, uke 16 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16 og 52
Endring fra baseline av serumnivåer av peanøttspesifikk immunoglobulin E (IgE)
Baseline, uke 12, 16 og 52
Endring fra baseline i peanøttspesifikk IgG4 ved uke 12, uke 16 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16 og 52
Endring fra baseline av serumnivåer av peanøttspesifikk immunoglobulin G4 (IgG4)
Baseline, uke 12, 16 og 52
Endring fra baseline i SPT gjennomsnittlige hvaldiametre ved uke 16, uke 56 og uke 68
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 68
Endring fra baseline (screening) i hudpricktest (SPT) gjennomsnittlig wheal-diametre.
Baseline, uke 16, 56 og 68
Endring fra baseline i total- og domenepoeng i FAQLQ etter alder og responder (subjekt og/eller omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 56
Effekten av ligelizumab på den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til deltakere med matallergi vil bli vurdert av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ)
Baseline, uke 12 og 56
Endring fra baseline i total- og domenepoeng i FAIM etter alder og responder (subjekt og/eller omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 56
Effekten av ligelizumab på den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til deltakere med matallergi vil bli vurdert av Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Baseline, uke 12 og 56
Endring fra baseline i total- og domenepoeng i SF-36v2 etter alder og responder (subjekt og/eller omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 56
Virkningen av ligelizumab på den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til deltakere med matallergi vil bli vurdert av en Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Version 2 (SF-36v2).
Baseline, uke 12 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi, peanøtt

Kliniske studier på ligelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere