Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av QGE031 (Ligelizumab) hos pasienter med peanøttallergi

25. april 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til Ligelizumab (QGE031) for å redusere følsomheten for peanøtter hos pasienter med peanøttallergi

Dette er en 52-ukers fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av to doseringsregimer med ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injeksjon hver 4. uke (SCq4w) ) hos deltakere med en medisinsk bekreftet diagnose av IgE-mediert peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52-ukers fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av to doseringsregimer med ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injeksjon hver 4. uke (SCq4w) ) hos deltakere med en medisinsk bekreftet diagnose av IgE-mediert peanøttallergi. Deltakerne vil bli randomisert til ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg eller placebo (5 behandlingsarmer, randomiseringsforhold på 2:2:2:2:1) for den dobbeltblinde placebokontrollerte behandlingsperioden (opp til uke 12). Deltakere som opprinnelig ble tildelt de 8-ukers placeboarmene vil motta den første dosen med blindet ligelizumabbehandling ved uke 8-besøket. Deltakere som opprinnelig ble tildelt den 16-ukers placebo-armen vil motta den siste dosen placebo før den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) ved uke 12 og den første dosen av blindet ligelizumab-behandling ved besøket i uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere som er ≥ 6 og ≤ 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
  • Dokumentert medisinsk historie med allergi mot peanøtter eller peanøttholdige matvarer.
  • Positivt peanøttspesifikt immunglobulin E (peanøtt sIgE), ≥ 0,35 kUA/L ved screeningbesøk 1 (screening 1).
  • Positiv hudpriktest (SPT) for peanøttallergen ved screening 1 definert som en gjennomsnittlig diameter (lengste diameter og midtpunkts ortogonal diameter) ≥ 4 mm hvelv sammenlignet med saltvannskontroll.
  • En positiv peanøtt-DBPCFC ved baseline (kontrollbesøk 2, del 1 og del 2 DBPCFC) definert som forekomsten av dosebegrensende symptomer ved en enkeltdose ≤ 100 mg peanøttprotein. Kvalifisering til å fortsette med DBPCFC krever oppfyllelse av alle andre kvalifikasjonskriterier.
  • Deltakerne må veie ≥ 20 kg ved screening 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Total IgE >2000 IE/ml ved screening 1.
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende overfølsomhetshendelse som krever innleggelse på intensivavdeling eller intubasjon innen 60 dager før baseline DBPCFC (kontrollbesøk 2).
  • Deltakere med ukontrollert astma (i henhold til GINAs retningslinjer, GINA 2020) som oppfyller ett av følgende kriterier:
  • FEV1
  • Én sykehusinnleggelse for astma innen 12 måneder før screeningbesøk 1

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg subkutan injeksjon i 52 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg subkutan injeksjon i 52 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: Placebo 8 uker og ligelizumab 120 mg
Placebo subkutan injeksjon de første 8 ukene og ligelizumab 120 mg subkutan injeksjon i 44 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: Placebo 16 uker og ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subkutan injeksjon de første 16 ukene og ligelizumab 120 mg ELLER 240 mg subkutan injeksjon i 36 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Eksperimentell: Placebo 8 uker og ligelizumab 240 mg
Placebo subkutan injeksjon de første 8 ukene og ligelizumab 240 mg subkutan injeksjon i 44 uker
Legemiddel: ligelizumab
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon én gang hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som tolererte en enkeltdose på >= 600 mg (1044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Svarfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som tolererte en enkeltdose på >= 600 mg (1044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) utført ved uke 12. Den kumulative tolererte dosen er summen av de tolererte dosene, ikke inkludert den reaktive dosen. Dosebegrensende symptomer indikerer en ekte allergisk reaksjon som oppstår under administrering av en enkelt dose peanøttprotein ved DBPCFC, som bør utelukke administrering av ytterligere doser etter etterforskerens syn. Symptomer som krever administrering av redningsmedisiner ble ansett som dosebegrensende symptomer. Deltakere med seponering av behandlingen eller som savnet mer enn 1 doser studiemedisin før uke 12 på grunn av andre årsaker enn operasjonelle komplikasjoner forårsaket av folkehelseberedskap, ble ansett som ikke-responderende.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som tolererte en enkeltdose på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Svarfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som tolererte en enkeltdose på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) utført ved uke 12. Den kumulative tolererte dosen er summen av de tolererte dosene, ikke inkludert den reaktive dosen. Dosebegrensende symptomer indikerer en ekte allergisk reaksjon som oppstår under administrering av en enkelt dose peanøttprotein ved DBPCFC, som bør utelukke administrering av ytterligere doser etter etterforskerens syn. Symptomer som krever administrering av redningsmedisiner ble ansett som dosebegrensende symptomer. Deltakere med seponering av behandlingen eller som savnet mer enn 1 doser studiemedisin før uke 12 på grunn av andre årsaker enn operasjonelle komplikasjoner forårsaket av folkehelseberedskap, ble ansett som ikke-responderende.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som tolererte en enkeltdose på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Svarfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som tolererte en enkeltdose på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) utført i uke 12. Den kumulative tolererte dosen er summen av de tolererte dosene, ikke inkludert den reaktive dosen. Dosebegrensende symptomer indikerer en ekte allergisk reaksjon som oppstår under administrering av en enkelt dose peanøttprotein ved DBPCFC, som bør utelukke administrering av ytterligere doser etter etterforskerens syn. Symptomer som krever administrering av redningsmedisiner ble ansett som dosebegrensende symptomer. Deltakere med seponering av behandlingen eller som savnet mer enn 1 doser studiemedisin før uke 12 på grunn av andre årsaker enn operasjonelle komplikasjoner forårsaket av folkehelseberedskap, ble ansett som ikke-responderende.
Uke 12
Prosentandel av maksimal alvorlighetsgrad av symptomer som oppstår ved enhver utfordring Dose av peanøttprotein opp til og inkludert 1000 mg ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Symptomalvorlighetsgrad som oppsto ved enhver utfordringsdose av peanøttprotein opp til og inkludert 1000 mg under DBPCFC utført i uke 12 ble kategorisert som 4 nivåer: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig. CoFAR-graderingssystemet ble brukt til å kategorisere symptomets alvorlighetsgrad som mild, moderat og alvorlig. Symptomets alvorlighetsgrad for deltakere som fullførte DBPCFC uten noe symptom ble kategorisert som ingen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som tolererte en enkeltdose på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved uke 12 etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12
Responderfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som tolererte en enkeltdose på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) utført ved uke 12 etter 4 uker med behandling (8 uker med placebo + 4 uker med ligelizumab-behandling versus 12 uker med placebo). Den kumulative tolererte dosen er summen av de tolererte dosene, ikke inkludert den reaktive dosen. Deltakere med seponering av behandlingen eller som savnet mer enn 1 doser studiemedisin før uke 12 på grunn av andre årsaker enn operasjonelle komplikasjoner forårsaket av folkehelseberedskap, ble ansett som ikke-responderende.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som tolererte den spesifiserte peanøttproteindosen uten dosebegrensende symptomer ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne som tolererte de spesifiserte peanøttproteindosene (>= 600 mg (1044 mg kumulativ tolerert dose), >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolerert dose) eller 3000 mg (5044 mg kumulativ tolerert dose) av peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) utført i uke 52. Den kumulative tolererte dosen er summen av de tolererte dosene, ikke inkludert den reaktive dosen. Dosebegrensende symptomer indikerer en ekte allergisk reaksjon som oppstår under administrering av en enkelt dose peanøttprotein ved DBPCFC, som bør utelukke administrering av ytterligere doser etter etterforskerens syn. Symptomer som krever administrering av redningsmedisiner ble ansett som dosebegrensende symptomer.
Uke 52
Endring fra baseline i maksimal tolerert dose (MTD) av peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under DBPCFC i uke 12 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i maksimal tolerert dose (MTD) av peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer under DBPCFC i uke 12 og uke 52. Dosebegrensende symptomer indikerer en ekte allergisk reaksjon som oppstår under administrering av en enkelt dose peanøttprotein ved DBPCFC, som bør utelukke administrering av ytterligere doser etter etterforskerens syn.
Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i peanøttspesifikk immunoglobulin E (IgE) ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline av serumnivåer av peanøttspesifikk immunoglobulin E (IgE)
Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i peanøttspesifikk immunoglobulin G4 (IgG4) ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline av serumnivåer av peanøttspesifikk immunoglobulin G4 (IgG4)
Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i hudpriktest (SPT) gjennomsnittlig hvaldiameter ved uke 16/uke 56
Tidsramme: Baseline, uke 16/uke 56
Skin Prick Test (SPT) er et mye brukt diagnostisk verktøy for å identifisere allergenspesifikke IgE-medierte allergier. Under testen blir en liten mengde allergen, i dette tilfellet, peanøttallergen, introdusert i huden. Allergenet interagerer med spesifikke IgE-antistoffer bundet til kutane mastceller. Denne interaksjonen kan forårsake en reaksjon, noe som resulterer i en hvelving og oppblussing på huden. Størrelsen på hvelen og faklen, spesielt den lengste diameteren og den ortogonale midtpunktsdiameteren, ble evaluert på hvert sted, og gjennomsnittsstørrelsen på hvelen og faklen på tvers av alle stedene ble oppsummert og rapportert. Med tanke på studieavslutningen, ble SPT opprinnelig planlagt til uke 56 utført 4 uker etter uke 12 vurdering hos noen pasienter.
Baseline, uke 16/uke 56
Endring fra baseline i total- og domenepoeng i spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Tenåringsskjema (FAQLQ-TF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) er et selvrapportert instrument utviklet for ungdom i alderen 13-17 år for å vurdere effekten av matallergi på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet inkluderer tre domener (Emosjonell påvirkning (EI), Allergen Avoidance and Dietary Restrictions (AADR) og Risk of Accidental Exposure (RAE)). Hvert element scores på en 7-punkts skala (kodet som 1-7 i analyse), med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse i HRQoL. Den totale poengsummen og domenepoengsummene beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte elementer. Hvis mer enn ett element i et domene mangler, bør det ikke beregnes en domenepoengsum for det tilfellet. Imidlertid kan en total poengsum fortsatt beregnes hvis 20 % eller færre av elementene mangler. Derfor er området for hvert element, domene og den totale poengsummen fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt). Jo høyere poengsum, desto større svekkelse i HRQoL.
Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Endring fra baseline i total- og domenepoeng i spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Voksenskjema (FAQLQ-AF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Adult Form (FAQLQ-AF) er et selvrapportert instrument utviklet for voksne i alderen 18-55 år for å vurdere effekten av matallergi på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet inkluderer fire domener (Emosjonell påvirkning (EI), Allergen Avoidance and Dietary Restrictions (AADR), Risk of Accidental Exposure (RAE) og Food Allergy Related Health (FAH)). Hvert element scores på en 7-punkts skala (kodet som 1-7 i analyse), med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse i HRQoL. Den totale poengsummen og domenepoengsummene beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte elementer. Hvis mer enn ett element i et domene mangler, bør det ikke beregnes en domenepoengsum for det tilfellet. Imidlertid kan en total poengsum fortsatt beregnes hvis 20 % eller færre av elementene mangler. Derfor er området for hvert element, domene og den totale poengsummen fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt). Jo høyere poengsum, desto større svekkelse i HRQoL.
Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Endring fra baseline i totalscore i Food Allergy Independent Measure (FAIM) – Tenåringsskjema (FAIM-TF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

The Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Teenager Form (FAIM-TF) er et selvrapportert instrument designet for ungdom i alderen 13-17. Den har som mål å gjenspeile deltakerens opplevde matallergialvorlighet og matallergirelaterte risiko.

Spørreskjemaet består av seks spørsmål; De fire første spørsmålene vurderer deltakerens forventningsutfall for matallergi, og de resterende to spørsmålene reflekterer aspekter ved den opplevde alvorlighetsgraden av matallergi. Hvert spørsmål scores på en 7-punkts skala (kodet som 1-7 i analyse), med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd risiko eller sjanse for at uønskede hendelser inntreffer. Den totale poengsummen beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte elementer. Hvis mindre enn 80 % av elementene i poengsummen er fullført, beregnes ikke totalpoengsummen. Derfor er rekkevidden for hvert element og den totale poengsummen fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt). Jo høyere poengsum, desto større er den opplevde risikoen eller sjansen for at uønskede hendelser inntreffer.
Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Endring fra baseline i totalscore i matallergiuavhengig mål (FAIM) – voksenskjema (FAIM-AF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Adult Form (FAIM-AF) er et selvrapportert instrument designet for voksne i alderen 18-55 år. Den har som mål å gjenspeile deltakerens opplevde matallergialvorlighet og matallergirelaterte risiko.

Spørreskjemaet består av seks spørsmål; De fire første spørsmålene vurderer deltakerens forventningsutfall for matallergi, og de resterende to spørsmålene reflekterer aspekter ved den opplevde alvorlighetsgraden av matallergi. Hvert spørsmål scores på en 7-punkts skala (kodet som 1-7 i analyse), med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd risiko eller sjanse for at uønskede hendelser inntreffer. Den totale poengsummen beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte elementer. Hvis mindre enn 80 % av elementene i poengsummen er fullført, beregnes totalpoengsummen. Derfor er rekkevidden for hvert element og den totale poengsummen fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt). Jo høyere poengsum, desto større er den opplevde risikoen eller sjansen for at uønskede hendelser inntreffer.
Grunnlinje, uke 12 del 1 (10 dager før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Endring fra baseline i SF-36v2 Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
SF-36v2 Health Survey er et 36-elements instrument som måler generisk helserelatert livskvalitet. Den er designet for bruk i undersøkelser av generelle og spesifikke populasjoner, helsepolitiske evalueringer og klinisk praksis og forskning. Den inneholder 8 skalaer og 2 komponentsammendragsindekser som evaluerer fysisk, sosial og emosjonell funksjon i tillegg til generelle helseoppfatninger og mental helse. Svar på elementer gir mulighet for direkte beregning av skala-skårer, mens den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum beregnes fra vektet skalaskår. For alle skalaer og oppsummerende mål indikerer høyere skårer bedre helseresultater (PCS- og MCS-skåre varierer fra 0 til 100).
Grunnlinje, uke 12 del 2 (3 dager etter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT-nummer)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Annen identifikator: EMA paediatric investigation plan number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere