땅콩 알레르기 환자에서 QGE031(Ligelizumab)의 효능 및 안전성
2025년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
땅콩 알레르기가 있는 환자의 땅콩에 대한 민감도 감소에 대한 Ligelizumab(QGE031)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
이것은 52주, 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로, 4주마다 두 가지 리게리주맙(240mg 및 120mg) 피하 주사 요법의 안전성과 임상적 효능을 평가합니다(SCq4w ) 의학적으로 IgE 매개 땅콩 알레르기 진단이 확인된 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 52주, 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로, 4주마다 두 가지 리게리주맙(240mg 및 120mg) 피하 주사 요법의 안전성과 임상적 효능을 평가합니다(SCq4w ) 의학적으로 IgE 매개 땅콩 알레르기 진단이 확인된 참가자.
참가자는 이중 맹검 위약 대조 치료 기간(최대 12주차) 동안 리게리주맙 240mg, 리게리주맙 120mg 또는 위약(5개의 치료군, 2:2:2:2:1의 무작위 비율)에 무작위 배정됩니다.
처음에 8주 위약군에 배정된 참가자는 8주차 방문 시 맹검 리게리주맙 치료의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.
16주 위약군에 처음 배정된 참가자는 12주차에 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC) 전에 위약의 마지막 용량을 받고 16주차 방문 시 맹검 리게리주맙 치료의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/승인에 서명할 당시 6세 이상 55세 이하인 남성 또는 여성 참가자.
- 땅콩 또는 땅콩 함유 식품에 대한 알레르기의 문서화된 병력.
- 양성 땅콩 특이 면역글로불린 E(땅콩 sIgE), 스크리닝 방문 1(스크리닝 1)에서 ≥ 0.35 kUA/L.
- 식염수 대조군과 비교하여 평균 직경(가장 긴 직경 및 중간점 직교 직경) ≥ 4mm 팽진으로 정의된 스크리닝 1에서 땅콩 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 시험(SPT).
- 기준선에서 양성 땅콩 DBPCFC(선별 방문 2, 파트 1 및 파트 2 DBPCFC)는 단일 용량 ≤ 100mg의 땅콩 단백질에서 용량 제한 증상의 발생으로 정의됩니다. DBPCFC를 진행하려면 다른 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 1에서 체중이 ≥ 20kg이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 1에서 총 IgE >2000 IU/mL.
- 기준선 DBPCFC(선별 방문 2) 이전 60일 이내에 ICU 입원 또는 삽관이 필요한 중증 또는 생명을 위협하는 과민 반응의 병력.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 제어되지 않는 천식 참가자(GINA 지침, GINA 2020에 따름):
- FEV1
- 스크리닝 방문 1 이전 12개월 이내에 천식으로 입원 1회
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리겔리주맙 240mg
ligelizumab 240mg 52주간 피하주사
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4주에 한번 피하주사
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실험적: 리겔리주맙 120mg
ligelizumab 120mg 52주간 피하주사
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4주에 한번 피하주사
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실험적: 위약 8주 및 ligelizumab 120 mg
처음 8주 동안 위약 피하 주사 및 44주 동안 ligelizumab 120 mg 피하 주사
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4주에 한번 피하주사
4주에 한번 피하주사
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실험적: 위약 16주 및 ligelizumab 120mg/240mg
처음 16주 동안 위약 피하 주사 및 36주 동안 ligelizumab 120 mg 또는 240 mg 피하 주사
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4주에 한번 피하주사
4주에 한번 피하주사
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실험적: 위약 8주 및 ligelizumab 240 mg
처음 8주 동안 위약 피하 주사 및 44주 동안 ligelizumab 240 mg 피하 주사
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4주에 한번 피하주사
4주에 한번 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 600mg(누적 허용 용량 1044mg) 이상의 단일 용량을 견뎌낸 참가자의 비율
기간: 12주차
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반응률은 12주차에 실시된 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 600mg(누적 허용 용량 1044mg) 이상의 단일 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
누적내약선량은 반응선량을 제외한 허용선량의 합이다.
용량 제한 증상은 DBPCFC에 땅콩 단백질을 단회 투여하는 동안 발생하는 실제 알레르기 반응을 나타내며, 연구자의 견해로는 추가 용량 투여를 배제해야 합니다.
구조 약물의 투여가 필요한 증상은 용량 제한 증상으로 간주되었습니다.
공중 보건 응급 상황으로 인한 수술 합병증 이외의 사유로 인해 12주차 이전에 치료를 중단했거나 연구 약물을 1회 이상 투여하지 못한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1000mg(누적 허용 용량 2044mg) 이상의 단일 용량을 견뎌낸 참가자의 비율
기간: 12주차
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반응률은 12주차에 실시된 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1000mg(누적 허용 용량 2044mg) 이상의 단일 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
누적내약선량은 반응선량을 제외한 허용선량의 합이다.
용량 제한 증상은 DBPCFC에 땅콩 단백질을 단회 투여하는 동안 발생하는 실제 알레르기 반응을 나타내며, 연구자의 견해로는 추가 용량 투여를 배제해야 합니다.
구조 약물의 투여가 필요한 증상은 용량 제한 증상으로 간주되었습니다.
공중 보건 비상 사태로 인한 수술 합병증 이외의 사유로 인해 12주차 이전에 치료를 중단했거나 연구 약물을 1회 이상 투여하지 못한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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12주차
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12주차에 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 3000mg(누적 허용 용량 5044mg)의 단일 용량을 견뎌낸 참가자의 비율
기간: 12주차
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반응률은 12주차에 실시된 이중맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1회 용량 3000mg(누적 허용 용량 5044mg)을 견딜 수 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
누적내약선량은 반응선량을 제외한 허용선량의 합이다.
용량 제한 증상은 DBPCFC에 땅콩 단백질을 단회 투여하는 동안 발생하는 실제 알레르기 반응을 나타내며, 연구자의 견해로는 추가 용량 투여를 배제해야 합니다.
구조 약물의 투여가 필요한 증상은 용량 제한 증상으로 간주되었습니다.
공중 보건 비상 사태로 인한 수술 합병증 이외의 사유로 인해 12주차 이전에 치료를 중단했거나 연구 약물을 1회 이상 투여하지 못한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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12주차
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12주차에 땅콩 단백질 1000mg 이하의 도전 투여량에서 발생하는 증상의 최대 심각도 비율
기간: 12주차
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12주차에 수행된 DBPCFC 동안 최대 1000mg을 포함한 땅콩 단백질의 챌린지 용량에서 발생하는 증상 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증의 4가지 수준으로 분류되었습니다.
CoFAR 등급 시스템은 증상 심각도를 경증, 중등도 및 중증으로 분류하는 데 사용되었습니다.
증상 없이 DBPCFC를 완료한 참가자의 증상 심각도는 없음으로 분류되었습니다.
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12주차
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4주 치료 후 12주차에 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1000mg(누적 허용 용량 2044mg) 이상의 단일 용량을 견뎌낸 참가자의 비율
기간: 12주차
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반응률은 4주차 이후 12주차에 실시된 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1000mg(누적 허용 용량 2044mg) 이상의 단일 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 주 치료(위약 8주 + 리겔리주맙 4주 대 위약 12주).
누적내약선량은 반응선량을 제외한 허용선량의 합이다.
공중 보건 비상 사태로 인한 수술 합병증 이외의 사유로 인해 12주차 이전에 치료를 중단했거나 연구 약물을 1회 이상 투여하지 못한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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12주차
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52주차에 용량 제한 증상 없이 지정된 땅콩 단백질 용량을 견뎌낸 참가자의 비율
기간: 52주차
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응답률은 지정된 땅콩 단백질 용량(>= 600mg(1044mg 누적 허용 용량), >= 1000mg(2044mg 누적 허용 용량) 또는 3000mg(5044mg 누적 허용 용량))을 견딜 수 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 52주차에 실시된 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질을 투여했습니다.
누적내약선량은 반응선량을 제외한 허용선량의 합이다.
용량 제한 증상은 DBPCFC에 땅콩 단백질을 단회 투여하는 동안 발생하는 실제 알레르기 반응을 나타내며, 연구자의 견해로는 추가 용량 투여를 배제해야 합니다.
구조 약물의 투여가 필요한 증상은 용량 제한 증상으로 간주되었습니다.
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52주차
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12주차 및 52주차 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질의 최대 허용 용량(MTD)이 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 52주차
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12주차와 52주차의 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질의 최대 허용 용량(MTD)이 기준선 대비 변화했습니다.
용량 제한 증상은 DBPCFC에 땅콩 단백질을 단회 투여하는 동안 발생하는 실제 알레르기 반응을 나타내며, 연구자의 견해로는 추가 용량 투여를 배제해야 합니다.
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기준선, 12주차, 52주차
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12주차 및 52주차 땅콩 특이적 면역글로불린 E(IgE)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 52주차
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땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE)의 혈청 수준 기준치 대비 변화
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기준선, 12주차, 52주차
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12주차와 52주차에 땅콩 특이적 면역글로불린 G4(IgG4)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 52주차
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땅콩 특이 면역글로불린 G4(IgG4)의 혈청 농도 기준치 대비 변화
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기준선, 12주차, 52주차
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16주차/56주차 피부단자검사(SPT) 평균 팽진 직경의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차/56주차
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피부단자검사(SPT)는 알레르기 항원 특이적인 IgE 매개 알레르기를 식별하기 위해 널리 사용되는 진단 도구입니다.
검사 중에 소량의 알레르기 항원(이 경우 땅콩 알레르기 항원)이 피부에 유입됩니다.
알레르겐은 피부 비만세포에 결합된 특정 IgE 항체와 상호작용합니다.
이러한 상호 작용은 반응을 일으켜 피부에 발진과 발적을 일으킬 수 있습니다.
팽진과 발적의 크기, 특히 가장 긴 직경과 중간점 직교 직경을 각 현장에서 평가하고 모든 지점에서 팽진과 발적의 평균 크기를 요약하여 보고했습니다.
연구 종료를 고려하여 원래 56주차에 예정된 SPT는 일부 환자의 12주차 평가 후 4주 후에 수행되었습니다.
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기준선, 16주차/56주차
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) 십대 양식(FAQLQ-TF)의 총점 및 영역 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) 청소년 양식(FAQLQ-TF)은 식품 알레르기가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 13~17세 청소년을 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
설문지는 세 가지 영역(정서적 영향(EI), 알레르기 유발 물질 회피 및 식이 제한(AADR) 및 우발적 노출 위험(RAE))을 포함합니다.
각 항목은 7점 척도(분석에서 1~7로 코딩됨)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 HRQoL의 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
총점과 도메인 점수는 완성된 모든 항목의 산술 평균으로 계산됩니다.
어떤 도메인에서든 하나 이상의 항목이 누락된 경우 해당 사례에 대한 도메인 점수를 계산해서는 안 됩니다.
그러나 누락된 항목이 20% 이하인 경우에도 총점을 계산할 수 있습니다.
따라서 각 항목, 영역, 총점의 범위는 1(최소)부터 7(최대)까지이다.
점수가 높을수록 HRQoL의 손상이 더 큰 것입니다.
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기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) 성인 양식(FAQLQ-AF)의 총점 및 영역 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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FAQLQ(식품 알레르기 삶의 질 설문지) 성인 양식(FAQLQ-AF)은 18~55세 성인을 대상으로 음식 알레르기가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
설문지에는 4가지 영역(정서적 영향(EI), 알레르기 유발 물질 회피 및 식이 제한(AADR), 사고 노출 위험(RAE) 및 식품 알레르기 관련 건강(FAH))이 포함됩니다.
각 항목은 7점 척도(분석에서 1~7로 코딩됨)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 HRQoL의 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
총점과 도메인 점수는 완성된 모든 항목의 산술 평균으로 계산됩니다.
어떤 도메인에서든 하나 이상의 항목이 누락된 경우 해당 사례에 대한 도메인 점수를 계산해서는 안 됩니다.
그러나 누락된 항목이 20% 이하인 경우에도 총점을 계산할 수 있습니다.
따라서 각 항목, 영역, 총점의 범위는 1(최소)부터 7(최대)까지이다.
점수가 높을수록 HRQoL의 손상이 더 큰 것입니다.
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기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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식품 알레르기 독립 측정(FAIM) - 청소년 양식(FAIM-TF)의 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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FAIM(Food Allergy Independent Measure) - 청소년 양식(FAIM-TF)은 13~17세 청소년을 위해 고안된 자가 보고 도구입니다. 이는 참가자가 인지한 음식 알레르기 심각도와 음식 알레르기 관련 위험을 반영하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 6개의 질문으로 구성됩니다. 처음 네 개의 질문은 참가자의 음식 알레르기 기대 결과를 평가하고 나머지 두 개의 질문은 인지된 음식 알레르기의 심각도 측면을 반영합니다. 각 질문은 7점 척도(분석 시 1~7점)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지된 위험 수준이나 부작용 발생 가능성이 높은 것을 의미합니다. 총점은 완료된 모든 항목의 산술 평균으로 계산됩니다. 점수 내 항목의 완성도가 80% 미만인 경우 총점을 계산하지 않습니다. 따라서 각 항목의 범위와 총점은 1(최소)부터 7(최대)까지이다. 점수가 높을수록 인식된 위험이나 부작용 발생 가능성이 더 높습니다. |
기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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식품 알레르기 독립적 측정(FAIM) - 성인용(FAIM-AF) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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FAIM(식품 알레르기 독립 측정) - 성인 양식(FAIM-AF)은 18~55세 성인을 위해 설계된 자가 보고 도구입니다. 이는 참가자가 인지한 음식 알레르기 심각도와 음식 알레르기 관련 위험을 반영하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 6개의 질문으로 구성됩니다. 처음 네 개의 질문은 참가자의 음식 알레르기 기대 결과를 평가하고 나머지 두 개의 질문은 인지된 음식 알레르기의 심각도 측면을 반영합니다. 각 질문은 7점 척도(분석 시 1~7점)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지된 위험 수준이나 부작용 발생 가능성이 높은 것을 의미합니다. 총점은 완료된 모든 항목의 산술 평균으로 계산됩니다. 점수 내 항목의 완성도가 80% 미만인 경우 총점을 계산합니다. 따라서 각 항목의 범위와 총점은 1(최소)부터 7(최대)까지이다. 점수가 높을수록 인식된 위험이나 부작용 발생 가능성이 더 높습니다. |
기준선, 12주차 파트 1(1일차 구강 음식 챌린지(OFC) 10일 전), 12주차 파트 2(2일차 구강 음식 챌린지(OFC) 3일 후)
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SF-36v2 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선 변경
기간: 기준선, 12주차 파트 2(OFC(구강 식품 챌린지) 2일 후 3일)
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SF-36v2 건강 설문조사는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목 도구입니다.
이는 일반 및 특정 모집단에 대한 조사, 건강 정책 평가, 임상 실습 및 연구에 사용하도록 설계되었습니다.
여기에는 일반적인 건강 인식 및 정신 건강 외에도 신체적, 사회적, 정서적 기능을 평가하는 8개 척도와 2개 구성 요소 요약 지수가 포함되어 있습니다.
항목에 대한 응답을 통해 척도 점수를 직접 계산할 수 있으며, 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 가중치 척도 점수에서 계산됩니다.
모든 척도 및 요약 측정에 대해 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다(PCS 및 MCS 점수 범위는 0~100).
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기준선, 12주차 파트 2(OFC(구강 식품 챌린지) 2일 후 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQGE031G12301
- 2020-005339-56 (EudraCT 번호)
- EMEA-001811-PIP03-20 (기타 식별자: EMA paediatric investigation plan number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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