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QGE031 (Ligelizumab) 在花生过敏患者中的疗效和安全性

2025年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，旨在评估 Ligelizumab (QGE031) 在降低花生过敏患者对花生的敏感性方面的临床疗效和安全性

这是一项为期 52 周的 3 期多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估每 4 周一次皮下注射 ligelizumab（240 mg 和 120 mg）两种给药方案的安全性和临床疗效（SCq4w ) 在有 IgE 介导的花生过敏医学确诊诊断的参与者中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 52 周的 3 期多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估每 4 周一次皮下注射 ligelizumab（240 mg 和 120 mg）两种给药方案的安全性和临床疗效（SCq4w ) 在有 IgE 介导的花生过敏医学确诊诊断的参与者中。 在双盲安慰剂对照治疗期间（直至第 12 周），参与者将被随机分配至 ligelizumab 240 mg、ligelizumab 120 mg 或安慰剂（5 个治疗组，随机化比例为 2:2:2:2:1）。 最初分配到 8 周安慰剂组的参与者将在第 8 周访视时接受第一剂盲法 ligelizumab 治疗。 最初分配到 16 周安慰剂组的参与者将在第 12 周接受双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 之前的最后一剂安慰剂，并在第 16 周访视时接受第一剂盲法 ligelizumab 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers Cedex 9、法国、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书/同意书时年龄≥ 6 岁且≤ 55 岁的男性或女性参与者。
  • 对花生或含花生的食物过敏的记录病史。
  • 阳性花生特异性免疫球蛋白 E（花生 sIgE），≥ 0.35 kUA/L 在筛选访问 1（筛选 1）。
  • 筛选 1 中花生过敏原的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 定义为与盐水对照相比平均直径（最长直径和中点正交直径）≥ 4 毫米风团。
  • 基线花生 DBPCFC 阳性（筛选访视 2，第 1 部分和第 2 部分 DBPCFC）定义为在单剂量 ≤ 100 mg 花生蛋白时出现剂量限制症状。 继续进行 DBPCFC 的资格需要满足所有其他资格标准。
  • 参加者在筛选 1 时的体重必须≥ 20 公斤。

排除标准：

  • 筛选 1 时总 IgE >2000 IU/mL。
  • 在基线 DBPCFC（筛选访视 2）之前的 60 天内，需要入住 ICU 或插管的严重或危及生命的超敏反应事件史。
  • 患有不受控制的哮喘（根据 GINA 指南，GINA 2020）且符合以下任何标准的参与者：
  • FEV1
  • 筛选访视前 12 个月内因哮喘住院 1 次

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格珠单抗 240 毫克
ligelizumab 240 mg 皮下注射 52 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
实验性的：利格珠单抗 120 毫克
ligelizumab 120 mg 皮下注射 52 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
实验性的：安慰剂 8 周和 ligelizumab 120 mg
安慰剂皮下注射前 8 周和 ligelizumab 120 mg 皮下注射 44 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次
实验性的：安慰剂 16 周和 ligelizumab 120 mg/240 mg
前 16 周安慰剂皮下注射和 ligelizumab 120 mg 或 240 mg 皮下注射 36 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次
实验性的：安慰剂 8 周和 ligelizumab 240 mg
安慰剂皮下注射前 8 周和 ligelizumab 240 mg 皮下注射 44 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时耐受单剂量 >= 600 mg（1044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者百分比
大体时间：第 12 周
应答率定义为在第 12 周进行的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，耐受单剂量 >= 600 mg（1044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者百分比。 累积耐受剂量是耐受剂量的总和，不包括反应剂量。 剂量限制症状表明在 DBPCFC 施用单剂量花生蛋白期间发生了真正的过敏反应，在研究者看来，这应该排除任何进一步剂量的施用。 需要给予任何救援药物的症状被认为是剂量限制症状。 由于突发公共卫生事件引起的手术并发症以外的原因，在第 12 周之前停止治疗或漏服超过 1 剂研究药物的参与者被视为无反应者。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周耐受单剂量 >= 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者百分比
大体时间：第 12 周
应答率定义为在第 12 周进行的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，耐受单剂量 >= 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者的百分比。 累积耐受剂量是耐受剂量的总和，不包括反应剂量。 剂量限制症状表明在 DBPCFC 施用单剂量花生蛋白期间发生了真正的过敏反应，在研究者看来，这应该排除任何进一步剂量的施用。 需要给予任何救援药物的症状被认为是剂量限制症状。 由于突发公共卫生事件引起的手术并发症以外的原因，在第 12 周之前停止治疗或漏服超过 1 剂研究药物的参与者被视为无反应者。
第 12 周
第 12 周时耐受单剂量 3000 毫克（5044 毫克累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者百分比
大体时间：第 12 周
应答率定义为在第 12 周进行的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，耐受单剂量 3000 mg（5044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者的百分比。 累积耐受剂量是耐受剂量的总和，不包括反应剂量。 剂量限制症状表明在 DBPCFC 施用单剂量花生蛋白期间发生了真正的过敏反应，在研究者看来，这应该排除任何进一步剂量的施用。 需要给予任何救援药物的症状被认为是剂量限制症状。 由于突发公共卫生事件引起的手术并发症以外的原因，在第 12 周之前停止治疗或漏服超过 1 剂研究药物的参与者被视为无反应者。
第 12 周
第 12 周时任何花生蛋白挑战剂量（含 1000 毫克）下出现的症状最严重程度的百分比
大体时间：第 12 周
在第 12 周进行的 DBPCFC 期间，任何挑战剂量的花生蛋白（高达 1000 毫克）出现的症状严重程度分为 4 个级别：无、轻度、中度、重度。 CoFAR分级系统用于将症状严重程度分为轻度、中度和重度。 完成 DBPCFC 但没有任何症状的参与者的症状严重程度被归类为“无”。
第 12 周
治疗 4 周后，第 12 周耐受单剂量 >= 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者百分比
大体时间：第 12 周
应答率定义为在第 12 周 4 后进行的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，耐受单剂量 >= 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者百分比治疗周（8 周安慰剂 + 4 周 ligelizumab 治疗对比 12 周安慰剂）。 累积耐受剂量是耐受剂量的总和，不包括反应剂量。 由于突发公共卫生事件引起的手术并发症以外的原因，在第 12 周之前停止治疗或漏服超过 1 剂研究药物的参与者被视为无反应者。
第 12 周
第 52 周时耐受指定花生蛋白剂量且没有出现剂量限制症状的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
应答率定义为耐受指定花生蛋白剂量的参与者的百分比（>= 600 mg（1044 mg累积耐受剂量），>= 1000 mg（2044 mg累积耐受剂量）或3000 mg（5044 mg累积耐受剂量））在第 52 周进行的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中，花生蛋白的含量没有剂量限制症状。 累积耐受剂量是耐受剂量的总和，不包括反应剂量。 剂量限制症状表明在 DBPCFC 施用单剂量花生蛋白期间发生了真正的过敏反应，在研究者看来，这应该排除任何进一步剂量的施用。 需要给予任何救援药物的症状被认为是剂量限制症状。
第 52 周
第 12 周和第 52 周 DBPCFC 期间无剂量限制症状的花生蛋白最大耐受剂量 (MTD) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 52 周
在第 12 周和第 52 周的 DBPCFC 期间，无剂量限制症状的花生蛋白最大耐受剂量 (MTD) 相对于基线的变化。 剂量限制症状表明在 DBPCFC 施用单剂量花生蛋白期间发生了真正的过敏反应，在研究者看来，这应该排除任何进一步剂量的施用。
基线、第 12 周、第 52 周
第 12 周和第 52 周花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 52 周
花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 血清水平相对基线的变化
基线、第 12 周、第 52 周
第 12 周和第 52 周花生特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 52 周
花生特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4) 血清水平相对基线的变化
基线、第 12 周、第 52 周
第 16 周/第 56 周皮肤点刺试验 (SPT) 平均风团直径相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周/第 56 周
皮肤点刺试验 (SPT) 是一种广泛使用的诊断工具，用于识别过敏原特异性 IgE 介导的过敏。 在测试过程中，少量过敏原（在本例中为花生过敏原）被引入皮肤。 过敏原与与皮肤肥大细胞结合的特异性 IgE 抗体相互作用。 这种相互作用会引起反应，导致皮肤出现风团和红斑。 在每个部位评估风团和耀斑的尺寸，特别是最长直径和中点正交直径，并总结和报告所有部位的风团和耀斑的平均尺寸。 考虑到研究终止，一些患者原定于第 56 周进行的 SPT 在第 12 周评估后 4 周进行。
基线，第 16 周/第 56 周
食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 青少年表格 (FAQLQ-TF) 中总分和领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）
食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 青少年表格 (FAQLQ-TF) 是一种自我报告工具，专为 13-17 岁青少年设计，用于评估食物过敏对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 调查问卷包括三个领域（情绪影响 (EI)、过敏原避免和饮食限制 (AADR) 以及意外暴露风险 (RAE)）。 每个项目均采用 7 分制评分（分析中编码为 1-7），得分越高表明 HRQoL 受损程度越大。 总分和领域分数按所有完成项目的算术平均值计算。 如果任一领域中缺少一项以上，则不应计算该情况的领域分数。 但是，如果缺少 20% 或更少的项目，仍然可以计算总分。 因此，每个项目、领域和总分的范围为 1（最低）到 7（最高）。 分数越高，HRQoL 受损越大。
基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）
食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 成人表格 (FAQLQ-AF) 中总分和领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）
食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 成人表 (FAQLQ-AF) 是一种自我报告工具，专为 18-55 岁的成年人设计，用于评估食物过敏对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 该调查问卷包括四个领域（情绪影响（EI）、过敏原避免和饮食限制（AADR）、意外暴露风险（RAE）和食物过敏相关健康（FAH））。 每个项目均采用 7 分制评分（分析中编码为 1-7），得分越高表明 HRQoL 受损程度越大。 总分和领域分数按所有完成项目的算术平均值计算。 如果任一领域中缺少一项以上，则不应计算该情况的领域分数。 但是，如果缺少 20% 或更少的项目，仍然可以计算总分。 因此，每个项目、领域和总分的范围为 1（最低）到 7（最高）。 分数越高，HRQoL 受损越大。
基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）
食物过敏独立测量 (FAIM) - 青少年形式 (FAIM-TF) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）

食物过敏独立测量 (FAIM) - 青少年表格 (FAIM-TF) 是一款专为 13-17 岁青少年设计的自我报告工具。 它旨在反映参与者感知的食物过敏严重程度和食物过敏相关风险。

调查问卷由六个问题组成；前四个问题评估参与者的食物过敏预期结果，其余两个问题反映了食物过敏的感知严重程度。 每个问题均按 7 分制评分（在分析中编码为 1-7），分数越高表明感知风险或发生不良事件的可能性越高。 总分计算为所有已完成项目的算术平均分。 如果分数内的项目完成率低于80%，则不计算总分。 因此，每个项目和总分的范围为 1（最低）到 7（最高）。 分数越高，感知到的不良事件发生的风险或机会就越大。
基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）
食物过敏独立测量 (FAIM) - 成人形式 (FAIM-AF) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）

食物过敏独立测量 (FAIM) - 成人表格 (FAIM-AF) 是一款专为 18-55 岁成年人设计的自我报告工具。 它旨在反映参与者感知的食物过敏严重程度和食物过敏相关风险。

调查问卷由六个问题组成；前四个问题评估参与者的食物过敏预期结果，其余两个问题反映了食物过敏的感知严重程度。 每个问题均按 7 分制评分（在分析中编码为 1-7），分数越高表明感知风险或发生不良事件的可能性越高。 总分计算为所有已完成项目的算术平均分。 如果分数内的项目完成率低于80%，则计算总分。 因此，每个项目和总分的范围为 1（最低）到 7（最高）。 分数越高，感知到的不良事件发生的风险或机会就越大。
基线，第 12 周第 1 部分（第 1 天口服食物挑战 (OFC) 前 10 天），第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）
SF-36v2 物理成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）
SF-36v2 健康调查是一个包含 36 项的工具，用于衡量与健康相关的一般生活质量。 它旨在用于一般和特定人群的调查、卫生政策评估以及临床实践和研究。 它包含 8 个量表和 2 个组成部分的总结指数，除了一般健康认知和心理健康之外，还评估身体、社会和情感功能。 对项目的回答允许直接计算量表分数，而身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS) 分数是根据加权量表分数计算的。 对于所有量表和汇总指标，分数越高表示健康结果越好（PCS 和 MCS 分数范围为 0 到 100）。
基线，第 12 周第 2 部分（第 2 天口服食物挑战 (OFC) 后 3 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT编号)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (其他标识符：EMA paediatric investigation plan number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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