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QGE031 (Ligelizumab) 在花生过敏患者中的疗效和安全性

2024年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，旨在评估 Ligelizumab (QGE031) 在降低花生过敏患者对花生的敏感性方面的临床疗效和安全性

这是一项为期 52 周的 3 期多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估每 4 周一次皮下注射 ligelizumab（240 mg 和 120 mg）两种给药方案的安全性和临床疗效（SCq4w ) 在有 IgE 介导的花生过敏医学确诊诊断的参与者中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 52 周的 3 期多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估每 4 周一次皮下注射 ligelizumab（240 mg 和 120 mg）两种给药方案的安全性和临床疗效（SCq4w ) 在有 IgE 介导的花生过敏医学确诊诊断的参与者中。 在双盲安慰剂对照治疗期间（直至第 12 周），参与者将被随机分配至 ligelizumab 240 mg、ligelizumab 120 mg 或安慰剂（5 个治疗组，随机化比例为 2:2:2:2:1）。 最初分配到 8 周安慰剂组的参与者将在第 8 周访视时接受第一剂盲法 ligelizumab 治疗。 最初分配到 16 周安慰剂组的参与者将在第 12 周接受双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 之前的最后一剂安慰剂，并在第 16 周访视时接受第一剂盲法 ligelizumab 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers Cedex 1、法国、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Allervie Clinical Research .
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Allergy and Immunology Associates Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital .
    • California
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center Suite 6
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy and Asthma CR Inc
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion .
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC .
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta .
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago .
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Indiana Uni School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0922
        • University of Michigan Medical Ctr
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan .
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • UBMD Pediatrics Research Coordinators Office
      • New York、New York、美国、10028
        • Northwell Health Main Center
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-9500
        • University Of NC At Chapel Hill .
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Bernstein Clinical Research Center .
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Uni of TX SW Med Ctr Childrens Health
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Childrens Hospital .
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书/同意书时年龄≥ 6 岁且≤ 55 岁的男性或女性参与者。
  • 对花生或含花生的食物过敏的记录病史。
  • 阳性花生特异性免疫球蛋白 E（花生 sIgE），≥ 0.35 kUA/L 在筛选访问 1（筛选 1）。
  • 筛选 1 中花生过敏原的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 定义为与盐水对照相比平均直径（最长直径和中点正交直径）≥ 4 毫米风团。
  • 基线花生 DBPCFC 阳性（筛选访视 2，第 1 部分和第 2 部分 DBPCFC）定义为在单剂量 ≤ 100 mg 花生蛋白时出现剂量限制症状。 继续进行 DBPCFC 的资格需要满足所有其他资格标准。
  • 参加者在筛选 1 时的体重必须≥ 20 公斤。

排除标准：

  • 筛选 1 时总 IgE >2000 IU/mL。
  • 在基线 DBPCFC（筛选访视 2）之前的 60 天内，需要入住 ICU 或插管的严重或危及生命的超敏反应事件史。
  • 患有不受控制的哮喘（根据 GINA 指南，GINA 2020）且符合以下任何标准的参与者：
  • FEV1
  • 筛选访视前 12 个月内因哮喘住院 1 次

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格珠单抗 240 毫克
ligelizumab 240 mg 皮下注射 52 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
实验性的：利格珠单抗 120 毫克
ligelizumab 120 mg 皮下注射 52 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
实验性的：安慰剂 8 周和 ligelizumab 120 mg
安慰剂皮下注射前 8 周和 ligelizumab 120 mg 皮下注射 44 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次
实验性的：安慰剂 16 周和 ligelizumab 120 mg/240 mg
前 16 周安慰剂皮下注射和 ligelizumab 120 mg 或 240 mg 皮下注射 36 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次
实验性的：安慰剂 8 周和 ligelizumab 240 mg
安慰剂皮下注射前 8 周和 ligelizumab 240 mg 皮下注射 44 周
药品：利格珠单抗
每 4 周皮下注射一次
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周时能够耐受单剂量 ≥ 600 mg（1044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者比例
大体时间：第 12 周
反应状态定义为在第 12 周进行的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间耐受单剂量 ≥ 600 mg（1044 mg 累积耐受剂量）的花生蛋白而没有剂量限制症状
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周时能够耐受单剂量 ≥ 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者比例
大体时间：第 12 周
反应状态定义为在第 12 周进行的 DBPCFC 期间耐受单剂量 ≥ 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）的花生蛋白而没有剂量限制症状
第 12 周
在第 12 周时能够耐受单剂量 3000 毫克（5044 毫克累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者比例
大体时间：第 12 周
反应状态定义为在第 12 周进行的 DBPCFC 期间耐受单剂量 3000 mg（5044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白而没有剂量限制症状
第 12 周
在第 12 周时，任何攻击剂量的花生蛋白达到并包括 1000 毫克时出现的症状的最严重程度
大体时间：第 12 周
症状的最大严重程度将在第 12 周进行的 DBPCFC 期间进行评估。症状严重程度将分为 4 个级别：无、轻度、中度、重度
第 12 周
在第 52 周时能够耐受单剂量 ≥ 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）花生蛋白且无剂量限制症状的参与者比例
大体时间：第 52 周
反应状态定义为在第 52 周进行的 DBPCFC 期间耐受单剂量 ≥ 1000 mg（2044 mg 累积耐受剂量）的花生蛋白而没有剂量限制症状
第 52 周
与第 12 周相比，第 52 周 DBPCFC 期间无剂量限制症状的花生蛋白最大耐受剂量 (MTD) 的变化
大体时间：第 12 周和第 52 周
与第 12 周相比，第 52 周时无剂量限制症状的花生蛋白的 MTD 变化。剂量限制症状表明在 DBPCFC 施用单剂量花生蛋白期间发生真正的过敏反应，应排除任何进一步剂量的施用在调查人员看来。
第 12 周和第 52 周
第 12 周、第 16 周和第 52 周时花生特异性 IgE 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16 和 52 周
花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 血清水平相对于基线的变化
基线，第 12、16 和 52 周
第 12 周、第 16 周和第 52 周时花生特异性 IgG4 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16 和 52 周
花生特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4) 血清水平相对于基线的变化
基线，第 12、16 和 52 周
第 16 周、第 56 周和第 68 周时 SPT 平均风团直径相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、56 和 68 周
皮肤点刺试验 (SPT) 平均风团直径相对于基线（筛选）的变化。
基线，第 16、56 和 68 周
按年龄和响应者（对象和/或护理人员）在 FAQLQ 中总分和领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 56 周
Ligelizumab 对食物过敏参与者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响将通过食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 进行评估
基线、第 12 周和第 56 周
按年龄和响应者（受试者和/或护理人员）在 FAIM 中的总分和领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 56 周
Ligelizumab 对食物过敏参与者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响将通过食物过敏独立测量 (FAIM) 进行评估。
基线、第 12 周和第 56 周
按年龄和响应者（对象和/或护理人员）划分的 SF-36v2 总分和领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 56 周
Ligelizumab 对食物过敏参与者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响将通过医疗结果研究 36 项简表版本 2 (SF-36v2) 进行评估。
基线、第 12 周和第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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