Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost QGE031 (Ligelizumab) u pacientů s alergií na arašídy

25. dubna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu (QGE031) při snižování citlivosti na arašídy u pacientů s alergií na arašídy

Toto je 52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a klinickou účinnost dvou dávkovacích režimů ligelizumabu (240 mg a 120 mg) subkutánní injekcí každé 4 týdny (SCq4w ) u účastníků s lékařsky potvrzenou diagnózou alergie na arašídy zprostředkované IgE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a klinickou účinnost dvou dávkovacích režimů ligelizumabu (240 mg a 120 mg) subkutánní injekcí každé 4 týdny (SCq4w ) u účastníků s lékařsky potvrzenou diagnózou alergie na arašídy zprostředkované IgE. Účastníci budou randomizováni k ligelizumabu 240 mg, ligelizumabu 120 mg nebo placebu (5 léčebných ramen, poměr randomizace 2:2:2:2:1) pro dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období (až do 12. týdne). Účastníci původně zařazení do 8týdenních ramen s placebem dostanou první dávku zaslepené léčby ligelizumabem při návštěvě v týdnu 8. Účastníci původně zařazení do 16týdenní placebové větve dostanou poslední dávku placeba před dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou výzvou (DBPCFC) v týdnu 12 a první dávku zaslepené léčby ligelizumabem při návštěvě v týdnu 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kterým je v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu ≥ 6 a ≤ 55 let.
  • Zdokumentovaná anamnéza alergie na arašídy nebo potraviny obsahující arašídy.
  • Pozitivní arašídový specifický imunoglobulin E (arašídový sIgE), ≥ 0,35 kUA/l při screeningové návštěvě 1 (screening 1).
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na arašídový alergen při screeningu 1 definovaný jako průměrný průměr (nejdelší průměr a střední ortogonální průměr) ≥ 4 mm ve srovnání s kontrolou fyziologickým roztokem.
  • Pozitivní arašídový DBPCFC na začátku (screeningová návštěva 2, část 1 a část 2 DBPCFC) definovaný jako výskyt symptomů omezujících dávku při jedné dávce ≤ 100 mg arašídového proteinu. Způsobilost pro pokračování v DBPCFC vyžaduje splnění všech ostatních kritérií způsobilosti.
  • Účastníci musí vážit ≥ 20 kg na Screening 1.

Kritéria vyloučení:

  • Celkové IgE >2000 IU/ml při screeningu 1.
  • Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivní příhoda v anamnéze vyžadující přijetí na JIP nebo intubaci během 60 dnů před výchozí hodnotou DBPCFC (screeningová návštěva 2).
  • Účastníci s nekontrolovaným astmatem (podle pokynů GINA, GINA 2020), kteří splňují některé z následujících kritérií:
  • FEV1
  • Jedna hospitalizace pro astma během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg subkutánní injekce po dobu 52 týdnů
Lék: ligelizumab
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Experimentální: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg subkutánní injekce po dobu 52 týdnů
Lék: ligelizumab
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Experimentální: Placebo 8 týdnů a ligelizumab 120 mg
Placebo subkutánní injekce po dobu prvních 8 týdnů a ligelizumab 120 mg subkutánní injekce po dobu 44 týdnů
Lék: ligelizumab
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Lék: Placebo
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Experimentální: Placebo 16 týdnů a ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subkutánní injekce po dobu prvních 16 týdnů a ligelizumab 120 mg NEBO 240 mg subkutánní injekce po dobu 36 týdnů
Lék: ligelizumab
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Lék: Placebo
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Experimentální: Placebo 8 týdnů a ligelizumab 240 mg
Placebo subkutánní injekce po dobu prvních 8 týdnů a ligelizumab 240 mg subkutánní injekce po dobu 44 týdnů
Lék: ligelizumab
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Lék: Placebo
Subkutánní injekce jednou za 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří tolerovali jednu dávku >= 600 mg (1044 mg kumulativní tolerované dávky) arašídového proteinu bez příznaků omezujících dávku v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků tolerujících jednorázovou dávku >= 600 mg (1044 mg kumulativní tolerovaná dávka) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) provedené v týdnu 12. Kumulativní tolerovaná dávka je součtem tolerovaných dávek, nezahrnuje reaktivní dávku. Symptomy omezující dávku naznačují skutečnou alergickou reakci vyskytující se během podání jedné dávky arašídového proteinu v DBPCFC, která by podle názoru zkoušejícího měla zabránit podání jakýchkoli dalších dávek. Symptomy, které vyžadují podání jakékoli záchranné medikace, byly považovány za symptomy omezující dávku. Účastníci s přerušením léčby nebo vynecháním více než 1 dávky studovaného léku před 12. týdnem z jiných důvodů, než jsou provozní komplikace způsobené nouzovým stavem veřejného zdraví, byli považováni za nereagující.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří tolerovali jednu dávku >= 1000 mg (2044 mg kumulativní tolerované dávky) arašídového proteinu bez příznaků omezujících dávku v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků tolerujících jednu dávku >= 1000 mg (2044 mg kumulativní tolerovaná dávka) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) provedené v týdnu 12. Kumulativní tolerovaná dávka je součtem tolerovaných dávek, nezahrnuje reaktivní dávku. Symptomy omezující dávku naznačují skutečnou alergickou reakci vyskytující se během podání jedné dávky arašídového proteinu v DBPCFC, která by podle názoru zkoušejícího měla zabránit podání jakýchkoli dalších dávek. Symptomy, které vyžadují podání jakékoli záchranné medikace, byly považovány za symptomy omezující dávku. Účastníci s přerušením léčby nebo vynecháním více než 1 dávky studovaného léku před 12. týdnem z jiných důvodů, než jsou provozní komplikace způsobené nouzovým stavem veřejného zdraví, byli považováni za nereagující.
12. týden
Procento účastníků, kteří tolerovali jednu dávku 3000 mg (5044 mg kumulativní tolerované dávky) arašídového proteinu bez příznaků omezujících dávku v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků tolerujících jednu dávku 3000 mg (5044 mg kumulativní tolerované dávky) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) provedené v týdnu 12. Kumulativní tolerovaná dávka je součtem tolerovaných dávek, nezahrnuje reaktivní dávku. Symptomy omezující dávku naznačují skutečnou alergickou reakci vyskytující se během podání jedné dávky arašídového proteinu v DBPCFC, která by podle názoru zkoušejícího měla zabránit podání jakýchkoli dalších dávek. Symptomy, které vyžadují podání jakékoli záchranné medikace, byly považovány za symptomy omezující dávku. Účastníci s přerušením léčby nebo vynecháním více než 1 dávky studovaného léku před 12. týdnem z jiných důvodů, než jsou provozní komplikace způsobené nouzovým stavem veřejného zdraví, byli považováni za nereagující.
12. týden
Procento maximální závažnosti příznaků vyskytujících se při jakékoli provokační dávce arašídového proteinu až do 1000 mg včetně v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Závažnost symptomů vyskytující se při jakékoli provokační dávce arašídového proteinu až do 1000 mg včetně během DBPCFC provedeného v týdnu 12 byla kategorizována jako 4 úrovně: žádné, mírné, střední, závažné. Systém hodnocení CoFAR byl použit ke kategorizaci závažnosti příznaků jako mírné, střední a těžké. Závažnost symptomů u účastníků, kteří dokončili DBPCFC bez jakýchkoliv symptomů, byla kategorizována jako žádná.
12. týden
Procento účastníků, kteří tolerovali jednorázovou dávku >= 1000 mg (2044 mg kumulativní tolerované dávky) arašídového proteinu bez příznaků omezujících dávku ve 12. týdnu po 4 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků tolerujících jednu dávku >= 1000 mg (2044 mg kumulativní tolerovaná dávka) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) provedené v týdnu 12 po 4. týdnů léčby (8 týdnů placeba + 4 týdny léčby ligelizumabem oproti 12 týdnům placeba). Kumulativní tolerovaná dávka je součtem tolerovaných dávek, nezahrnuje reaktivní dávku. Účastníci s přerušením léčby nebo vynecháním více než 1 dávky studovaného léku před 12. týdnem z jiných důvodů, než jsou provozní komplikace způsobené nouzovým stavem veřejného zdraví, byli považováni za nereagující.
12. týden
Procento účastníků, kteří tolerovali specifikovanou dávku arašídového proteinu bez příznaků omezujících dávku v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků tolerujících specifikované dávky arašídového proteinu (>= 600 mg (1044 mg kumulativní tolerovaná dávka), >= 1000 mg (2044 mg kumulativní tolerovaná dávka) nebo 3000 mg (5044 mg kumulativní tolerovaná dávka)) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) provedené v 52. týdnu. Kumulativní tolerovaná dávka je součtem tolerovaných dávek, nezahrnuje reaktivní dávku. Symptomy omezující dávku naznačují skutečnou alergickou reakci vyskytující se během podání jedné dávky arašídového proteinu v DBPCFC, která by podle názoru zkoušejícího měla zabránit podání jakýchkoli dalších dávek. Symptomy, které vyžadují podání jakékoli záchranné medikace, byly považovány za symptomy omezující dávku.
52. týden
Změna maximální tolerované dávky (MTD) arašídového proteinu od výchozí hodnoty bez příznaků omezujících dávku během DBPCFC v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna maximální tolerované dávky (MTD) arašídového proteinu od výchozí hodnoty bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC v týdnu 12 a v týdnu 52. Symptomy omezující dávku naznačují skutečnou alergickou reakci vyskytující se během podání jedné dávky arašídového proteinu v DBPCFC, která by podle názoru zkoušejícího měla zabránit podání jakýchkoli dalších dávek.
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v arašídově specifickém imunoglobulinu E (IgE) v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna sérových hladin specifického imunoglobulinu E (IgE) od výchozích hodnot
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v arašídově specifickém imunoglobulinu G4 (IgG4) v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna sérových hladin specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) od výchozích hodnot
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna středního průměru pupenů od výchozí hodnoty v kožním prick testu (SPT) v 16. týdnu/56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16/týden 56
Skin Prick Test (SPT) je široce používaný diagnostický nástroj pro identifikaci alergen-specifických IgE zprostředkovaných alergií. Během testu se do kůže dostane malé množství alergenu, v tomto případě alergenu arašídů. Alergen interaguje se specifickými IgE protilátkami navázanými na kožní mastocyty. Tato interakce může způsobit reakci, která má za následek popraskání a vzplanutí na kůži. Velikost praskliny a vzplanutí, konkrétně nejdelší průměr a střední ortogonální průměr, byly vyhodnoceny na každém místě a byla shrnuta a uvedena průměrná velikost praskliny a vzplanutí na všech místech. S ohledem na ukončení studie byla SPT původně naplánovaná na 56. týden u některých pacientů provedena 4 týdny po hodnocení v 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 16/týden 56
Změna od výchozího stavu v celkovém a doménovém skóre v dotazníku kvality života pro potravinové alergie (FAQLQ) pro dospívající (FAQLQ-TF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))
The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) je self-reported nástroj určený pro dospívající ve věku 13-17 let k posouzení dopadu potravinové alergie na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dotazník zahrnuje tři domény (Emoční dopad (EI), Vyhýbání se alergenu a dietní omezení (AADR) a Riziko náhodné expozice (RAE)). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (kódované jako 1-7 v analýze), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení HRQoL. Celkové skóre a skóre domény se vypočítá jako aritmetický průměr všech dokončených položek. Pokud v jakékoli doméně chybí více než jedna položka, skóre domény by se pro tento případ nemělo počítat. Pokud však chybí 20 % nebo méně položek, lze přesto vypočítat celkové skóre. Proto je rozsah pro každou položku, doménu a celkové skóre od 1 (minimum) do 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší narušení HRQoL.
Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))
Změna od výchozího stavu v celkovém a doménovém skóre v dotazníku kvality života (FAQLQ) pro dospělé (FAQLQ-AF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))
Dotazník kvality života při potravinové alergii (FAQLQ) pro dospělé (FAQLQ-AF) je nástroj určený pro dospělé ve věku 18–55 let, který je určen k posouzení dopadu potravinové alergie na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dotazník zahrnuje čtyři domény (Emoční dopad (EI), Vyhýbání se alergenu a dietní omezení (AADR), Riziko náhodné expozice (RAE) a Zdraví související s potravinovou alergií (FAH)). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (kódované jako 1-7 v analýze), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení HRQoL. Celkové skóre a skóre domény se vypočítá jako aritmetický průměr všech dokončených položek. Pokud v jakékoli doméně chybí více než jedna položka, skóre domény by se pro tento případ nemělo počítat. Pokud však chybí 20 % nebo méně položek, lze přesto vypočítat celkové skóre. Proto je rozsah pro každou položku, doménu a celkové skóre od 1 (minimum) do 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší narušení HRQoL.
Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))
Změna od výchozího stavu v celkových skóre v nezávislém měření potravinové alergie (FAIM) – forma pro teenagery (FAIM-TF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))

The Food Allergy Independent Measure (FAIM) – Teenager Form (FAIM-TF) je nástroj, který si sami hlásí, určený pro dospívající ve věku 13–17 let. Jeho cílem je odrážet účastníkem vnímanou závažnost potravinové alergie a riziko související s potravinovou alergií.

Dotazník se skládá ze šesti otázek; První čtyři otázky hodnotí očekávané výsledky potravinové alergie a zbývající dvě otázky odrážejí aspekty vnímané závažnosti potravinové alergie. Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále (kódované jako 1-7 v analýze), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného rizika nebo pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků. Celkové skóre se vypočítá jako aritmetický průměr všech dokončených položek. Pokud je dokončeno méně než 80 % položek v rámci skóre, celkové skóre se nepočítá. Proto je rozsah pro každou položku a celkové skóre od 1 (minimum) do 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší je vnímané riziko nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))
Změna od výchozího stavu v celkových skóre v nezávislém měření potravinové alergie (FAIM) – forma pro dospělé (FAIM-AF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))

The Food Allergy Independent Measure (FAIM) – Adult Form (FAIM-AF) je nástroj s vlastním hlášením určený pro dospělé ve věku 18–55 let. Jeho cílem je odrážet účastníkem vnímanou závažnost potravinové alergie a riziko související s potravinovou alergií.

Dotazník se skládá ze šesti otázek; První čtyři otázky hodnotí očekávané výsledky potravinové alergie a zbývající dvě otázky odrážejí aspekty vnímané závažnosti potravinové alergie. Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále (kódované jako 1-7 v analýze), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného rizika nebo pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků. Celkové skóre se vypočítá jako aritmetický průměr všech dokončených položek. Pokud je dokončeno méně než 80 % položek v rámci skóre, vypočítá se celkové skóre. Proto je rozsah pro každou položku a celkové skóre od 1 (minimum) do 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší je vnímané riziko nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Výchozí stav, týden 12, část 1 (10 dní před dnem 1 orální potravinová výzva (OFC)), týden 12, část 2 (3 dny po 2. dni orální potravinová výzva (OFC))
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) SF-36v2
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, část 2 (3 dny po dni 2 orální potravinová výzva (OFC))
SF-36v2 Health Survey je 36-položkový nástroj, který měří generickou kvalitu života související se zdravím. Je navržen pro použití v průzkumech obecné a specifické populace, hodnocení zdravotní politiky a klinické praxi a výzkumu. Obsahuje 8 škál a 2 dílčí souhrnné indexy hodnotící kromě celkového vnímání zdraví a duševního zdraví také fyzické, sociální a emoční fungování. Odpovědi na položky umožňují přímý výpočet skóre stupnice, zatímco skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) se počítají z vážených skóre stupnice. Pro všechny škály a souhrnná měření znamenají vyšší skóre lepší zdravotní výsledky (skóre PCS a MCS se pohybují od 0 do 100).
Výchozí stav, týden 12, část 2 (3 dny po dni 2 orální potravinová výzva (OFC))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (Číslo EudraCT)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Jiný identifikátor: EMA paediatric investigation plan number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ligelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit