QGE031:n (Ligelitsumabi) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on maapähkinäallergia
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ligelitsumabin (QGE031) kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maapähkinäherkkyyden vähentämisessä maapähkinäallergiasta kärsivillä potilailla
Tämä on 52 viikkoa kestävä, vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden ligelitsumabin (240 mg ja 120 mg) ihonalaisen injektion turvallisuutta ja kliinistä tehoa joka 4. viikko (SCq4w) ) osallistujilla, joilla on lääketieteellisesti vahvistettu IgE-välitteinen maapähkinäallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52 viikkoa kestävä, vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden ligelitsumabin (240 mg ja 120 mg) ihonalaisen injektion turvallisuutta ja kliinistä tehoa joka 4. viikko (SCq4w) ) osallistujilla, joilla on lääketieteellisesti vahvistettu IgE-välitteinen maapähkinäallergia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 240 mg ligelitsumabia, 120 mg ligelitsumabia tai lumelääkettä (5 hoitohaaraa, satunnaistussuhde 2:2:2:2:1) kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla hoitojaksolla (viikkoon 12 asti).
Osallistujat, jotka alun perin määrättiin 8 viikon lumelääkeryhmiin, saavat ensimmäisen annoksen sokkoutettua ligelitsumabihoitoa viikon 8 käynnillä.
Osallistujat, jotka alun perin määrättiin 16 viikon lumelääkeryhmään, saavat viimeisen plaseboannoksen ennen kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua ruokahaastetta (DBPCFC) viikolla 12 ja ensimmäisen annoksen sokkoutettua ligelitsumabihoitoa viikon 16 käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Ranska, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥ 6 ja ≤ 55-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Dokumentoitu sairaushistoria maapähkinöiden tai maapähkinäpitoisten elintarvikkeiden allergiasta.
- Positiivinen maapähkinäspesifinen immunoglobuliini E (maapähkinä sIgE), ≥ 0,35 kUA/L seulontakäynnillä 1 (seulonta 1).
- Positiivinen ihonpistotesti (SPT) maapähkinäallergeenille seulonnassa 1, joka määriteltiin keskimääräiseksi halkaisijaksi (pisin halkaisija ja keskipisteen ortogonaalinen halkaisija) ≥ 4 mm suolaliuoksella verrokkiin verrattuna.
- Positiivinen maapähkinä DBPCFC lähtötilanteessa (seulontakäynti 2, osa 1 ja osa 2 DBPCFC), joka määritellään annosta rajoittavien oireiden esiintymiseksi kerta-annoksella ≤ 100 mg maapähkinäproteiinia. Kelpoisuus jatkaa DBPCFC:tä edellyttää kaikkien muiden kelpoisuusehtojen täyttymistä.
- Osallistujien tulee painaa ≥ 20 kg seulonnassa 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonais-IgE >2000 IU/ml seulonnassa 1.
- Aiempi vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyystapahtuma, joka vaatii teho-osastolle pääsyn tai intuboinnin 60 päivän sisällä ennen lähtötilanteen DBPCFC:tä (seulontakäynti 2).
- Osallistujat, joilla on hallitsematon astma (GINA-ohjeiden mukaan, GINA 2020), jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- FEV1
- Yksi astman takia sairaalahoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ligelitsumabi 240 mg
ligelitsumabi 240 mg ihon alle 52 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
|
|
Kokeellinen: ligelitsumabi 120 mg
ligelitsumabi 120 mg ihon alle 52 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
|
|
Kokeellinen: Plasebo 8 viikkoa ja ligelitsumabi 120 mg
Lumelääke ihonalainen injektio ensimmäiset 8 viikkoa ja ligelitsumabi 120 mg ihonalainen injektio 44 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
|
|
Kokeellinen: Plasebo 16 viikkoa ja ligelitsumabi 120 mg/240 mg
Lumelääke ihonalainen injektio ensimmäiset 16 viikkoa ja ligelitsumabi 120 mg TAI 240 mg ihonalainen injektio 36 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
|
|
Kokeellinen: Plasebo 8 viikkoa ja ligelitsumabi 240 mg
Lumelääke ihonalainen injektio 8 ensimmäisen viikon ajan ja ligelitsumabi 240 mg ihonalainen injektio 44 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
Ihonalainen injektio kerran 4 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sietivät kerta-annoksen >= 600 mg (1044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka sietävät kerta-annoksen >= 600 mg (1044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin viikolla 12.
Kumulatiivinen siedetty annos on siedettyjen annosten summa, ei sisällä reaktiivista annosta.
Annosta rajoittavat oireet viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon, joka ilmenee kerta-annoksen maapähkinäproteiinia DBPCFC:ssä annon aikana, minkä pitäisi tutkijan näkemyksen mukaan estää uusien annosten antaminen.
Oireita, jotka vaativat minkä tahansa pelastuslääkkeen antamista, pidettiin annosta rajoittavina oireina.
Osallistujat, joiden hoito keskeytettiin tai joilta oli puuttunut enemmän kuin 1 tutkimuslääkeannos ennen viikkoa 12 muista syistä kuin kansanterveydellisen hätätilanteen aiheuttamien operatiivisten komplikaatioiden vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sietävät kerta-annoksen >= 1000 mg (2044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kestivät kerta-annoksen >= 1000 mg (2044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin viikolla 12.
Kumulatiivinen siedetty annos on siedettyjen annosten summa, ei sisällä reaktiivista annosta.
Annosta rajoittavat oireet viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon, joka ilmenee kerta-annoksen maapähkinäproteiinia DBPCFC:ssä annon aikana, minkä pitäisi tutkijan näkemyksen mukaan estää uusien annosten antaminen.
Oireita, jotka vaativat minkä tahansa pelastuslääkkeen antamista, pidettiin annosta rajoittavina oireina.
Osallistujat, joiden hoito keskeytettiin tai joilta oli puuttunut enemmän kuin 1 tutkimuslääkeannos ennen viikkoa 12 muista syistä kuin kansanterveydellisen hätätilanteen aiheuttamien operatiivisten komplikaatioiden vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sietävät kerta-annoksen 3000 mg (5044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kestivät kerta-annoksen 3000 mg (5044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin viikolla 12.
Kumulatiivinen siedetty annos on siedettyjen annosten summa, ei sisällä reaktiivista annosta.
Annosta rajoittavat oireet viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon, joka ilmenee kerta-annoksen maapähkinäproteiinia DBPCFC:ssä annon aikana, minkä pitäisi tutkijan näkemyksen mukaan estää uusien annosten antaminen.
Oireita, jotka vaativat minkä tahansa pelastuslääkkeen antamista, pidettiin annosta rajoittavina oireina.
Osallistujat, joiden hoito keskeytettiin tai joilta oli puuttunut enemmän kuin 1 tutkimuslääkeannos ennen viikkoa 12 muista syistä kuin kansanterveydellisen hätätilanteen aiheuttamien operatiivisten komplikaatioiden vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus oireiden enimmäisvakavuudesta kaikilla haasteellisilla maapähkinäproteiiniannoksilla aina 1000 mg:aan saakka viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oireiden vakavuus, joka ilmeni millä tahansa maapähkinäproteiinin altistusannoksella 1000 mg:aan asti DBPCFC:n aikana, joka suoritettiin viikolla 12, luokiteltiin neljään tasoon: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
CoFAR-luokitusjärjestelmää käytettiin oireiden vakavuuden luokitteluun lieviksi, keskivaikeiksi ja vakaviksi.
Oireiden vakavuus niille osallistujille, jotka suorittivat DBPCFC:n ilman mitään oireita, luokiteltiin ei yhtään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sietivät kerta-annoksen >= 1000 mg (2044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 12 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kestivät kerta-annoksen >= 1000 mg (2044 mg kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin viikolla 12 4 jälkeen. hoitoviikkoja (8 viikkoa lumelääkettä + 4 viikkoa ligelitsumabihoitoa vs. 12 viikkoa lumelääkettä).
Kumulatiivinen siedetty annos on siedettyjen annosten summa, ei sisällä reaktiivista annosta.
Osallistujat, joiden hoito keskeytettiin tai joilta oli puuttunut enemmän kuin 1 tutkimuslääkeannos ennen viikkoa 12 muista syistä kuin kansanterveydellisen hätätilanteen aiheuttamien operatiivisten komplikaatioiden vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sietävät määritellyn maapähkinäproteiiniannoksen ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka sietävät määritellyt maapähkinäproteiiniannokset (>= 600 mg (1044 mg:n kumulatiivinen siedetty annos), >= 1000 mg (2044 mg:n kumulatiivinen siedetty annos) tai 3000 mg (5044 mg:n kumulatiivinen siedetty annos) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin viikolla 52.
Kumulatiivinen siedetty annos on siedettyjen annosten summa, ei sisällä reaktiivista annosta.
Annosta rajoittavat oireet viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon, joka ilmenee kerta-annoksen maapähkinäproteiinia DBPCFC:ssä annon aikana, minkä pitäisi tutkijan näkemyksen mukaan estää uusien annosten antaminen.
Oireita, jotka vaativat minkä tahansa pelastuslääkkeen antamista, pidettiin annosta rajoittavina oireina.
|
Viikko 52
|
|
Maapähkinäproteiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) muutos lähtötasosta ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana viikolla 12 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin suurimmassa siedetyssä annoksessa (MTD) ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana viikolla 12 ja viikolla 52.
Annosta rajoittavat oireet viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon, joka ilmenee kerta-annoksen maapähkinäproteiinia DBPCFC:ssä annon aikana, minkä pitäisi tutkijan näkemyksen mukaan estää uusien annosten antaminen.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
|
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) seerumitason muutos lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
|
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliini G4:n (IgG4) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliini G4:n (IgG4) seerumitason muutos lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ihopistokokeessa (SPT) keskimääräisten renkaiden halkaisijat viikolla 16/viikko 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16/viikko 56
|
Skin Prick Test (SPT) on laajalti käytetty diagnostinen työkalu allergeenispesifisten IgE-välitteisten allergioiden tunnistamiseen.
Testin aikana ihoon joutuu pieni määrä allergeenia, tässä tapauksessa maapähkinäallergeenia.
Allergeeni on vuorovaikutuksessa spesifisten IgE-vasta-aineiden kanssa, jotka ovat sitoutuneet ihon syöttösoluihin.
Tämä vuorovaikutus voi aiheuttaa reaktion, jonka seurauksena iholla voi esiintyä punoitusta ja hilseilyä.
Kuorman ja laimen koko, erityisesti pisin halkaisija ja keskipisteen ortogonaalinen halkaisija, arvioitiin kussakin kohdassa, ja kehän ja soihdun keskimääräinen koko kaikista kohdista tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
Ottaen huomioon tutkimuksen lopettamisen, SPT, joka oli alun perin suunniteltu viikolle 56, suoritettiin joillekin potilaille 4 viikkoa viikon 12 arvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikko 16/viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta kokonais- ja verkkotunnuspisteissä ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyssä (FAQLQ) teini-ikäisten lomakkeessa (FAQLQ-TF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teini-ikäinen lomake (FAQLQ-TF) on itseraportoitu väline, joka on suunniteltu 13–17-vuotiaille nuorille arvioimaan ruoka-aineallergian vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Kyselylomake sisältää kolme osa-aluetta (emotionaalinen vaikutus (EI), allergeenien välttäminen ja ruokavalion rajoitukset (AADR) ja vahingossa altistumisen riski (RAE)).
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (analyysissä 1-7), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa HRQoL:n heikkenemistä.
Kokonaispisteet ja verkkotunnuksen pisteet lasketaan kaikkien suoritettujen kohteiden aritmeettisena keskiarvona.
Jos jostakin verkkotunnuksesta puuttuu useampi kuin yksi kohde, verkkotunnuksen arvoa ei tule laskea kyseiselle tapaukselle.
Kokonaispistemäärä voitaisiin kuitenkin laskea, jos 20 % tai vähemmän kohdista puuttuu.
Siksi kunkin kohteen, verkkotunnuksen ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1 (minimi) - 7 (maksimi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on HRQoL:n heikkeneminen.
|
Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
|
Muutos lähtötasosta kokonais- ja aluepisteissä ruoka-allergia-elämänlaatukyselyssä (FAQLQ) aikuisten lomakkeessa (FAQLQ-AF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Adult Form (FAQLQ-AF) on itseraportoitu väline, joka on suunniteltu 18–55-vuotiaille aikuisille arvioimaan ruoka-aineallergian vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Kyselylomake sisältää neljä osa-aluetta (emotionaalinen vaikutus (EI), allergeenien välttäminen ja ruokavalion rajoitukset (AADR), vahingossa tapahtuvan altistumisen riski (RAE) ja ruoka-aineallergiaan liittyvä terveys (FAH)).
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (analyysissä 1-7), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa HRQoL:n heikkenemistä.
Kokonaispisteet ja verkkotunnuksen pisteet lasketaan kaikkien suoritettujen kohteiden aritmeettisena keskiarvona.
Jos jostakin verkkotunnuksesta puuttuu useampi kuin yksi kohde, verkkotunnuksen arvoa ei tule laskea kyseiselle tapaukselle.
Kokonaispistemäärä voitaisiin kuitenkin laskea, jos 20 % tai vähemmän kohdista puuttuu.
Siksi kunkin kohteen, verkkotunnuksen ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1 (minimi) - 7 (maksimi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on HRQoL:n heikkeneminen.
|
Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä ruoka-aineallergiasta riippumattomassa mittauksessa (FAIM) - Teini-ikäinen lomake (FAIM-TF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Teini-ikäinen lomake (FAIM-TF) on itseraportoitu väline, joka on suunniteltu 13–17-vuotiaille nuorille. Sen tarkoituksena on heijastaa osallistujan kokemaa ruoka-aineallergian vakavuutta ja ruoka-aineallergiaan liittyvää riskiä. Kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä; Ensimmäiset neljä kysymystä arvioivat osallistujan ruoka-aineallergian odotuksia ja loput kaksi kysymystä kuvastavat ruoka-aineallergian koettua vakavuutta. Jokainen kysymys pisteytetään 7 pisteen asteikolla (analyysissä 1-7), ja suurempi pistemäärä osoittaa korkeampaa havaittua riskiä tai haittatapahtumien mahdollisuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien suoritettujen kohteiden aritmeettisena keskiarvona. Jos alle 80 % pistemäärän kohdista on suoritettu, kokonaispistemäärää ei lasketa. Siksi kunkin kohteen ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1 (minimi) - 7 (maksimi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu riski tai mahdollisuus haittatapahtumien esiintymiseen. |
Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä ruoka-aineallergiasta riippumattomassa mittauksessa (FAIM) – aikuisten lomake (FAIM-AF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Adult Form (FAIM-AF) on itseraportoitu väline, joka on suunniteltu 18–55-vuotiaille aikuisille. Sen tarkoituksena on heijastaa osallistujan kokemaa ruoka-aineallergian vakavuutta ja ruoka-aineallergiaan liittyvää riskiä. Kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä; Ensimmäiset neljä kysymystä arvioivat osallistujan ruoka-aineallergian odotuksia ja loput kaksi kysymystä kuvastavat ruoka-aineallergian koettua vakavuutta. Jokainen kysymys pisteytetään 7 pisteen asteikolla (analyysissä 1-7), ja suurempi pistemäärä osoittaa korkeampaa havaittua riskiä tai haittatapahtumien mahdollisuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien suoritettujen kohteiden aritmeettisena keskiarvona. Jos alle 80 % pistemäärän kohdista on suoritettu, lasketaan kokonaispistemäärä. Siksi kunkin kohteen ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1 (minimi) - 7 (maksimi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu riski tai mahdollisuus haittatapahtumien esiintymiseen. |
Lähtötilanne, viikko 12, osa 1 (10 päivää ennen päivää 1 oraaliruokahaaste (OFC)), viikko 12, osa 2 (3 päivää päivän 2 jälkeen oral Food Challenge (OFC))
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36v2 Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, osa 2 (3 päivää 2. päivän jälkeen, oral Food Challenge (OFC))
|
SF-36v2 Health Survey on 36 pisteen mittari, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on suunniteltu käytettäväksi yleisten ja erityisten väestöryhmien tutkimuksissa, terveyspolitiikan arvioinneissa sekä kliinisissä käytännöissä ja tutkimuksessa.
Se sisältää 8 asteikkoa ja 2 komponenttiyhteenvetoindeksiä, jotka arvioivat fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista toimintaa yleisten terveyskäsitysten ja mielenterveyden lisäksi.
Vastaukset kohtiin mahdollistavat asteikkopisteiden suoran laskemisen, kun taas fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS) pisteet lasketaan painotetuista asteikkopisteistä.
Kaikilla asteikoilla ja yhteenvetomittauksilla korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia (PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat 0–100).
|
Lähtötilanne, viikko 12, osa 2 (3 päivää 2. päivän jälkeen, oral Food Challenge (OFC))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031G12301
- 2020-005339-56 (EudraCT-numero)
- EMEA-001811-PIP03-20 (Muu tunniste: EMA paediatric investigation plan number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .