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Eficacia y seguridad de QGE031 (Ligelizumab) en pacientes con alergia al maní

25 de abril de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Ligelizumab (QGE031) para disminuir la sensibilidad a los cacahuates en pacientes con alergia a los cacahuates

Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de dos regímenes de dosificación de ligelizumab (240 mg y 120 mg) inyectable por vía subcutánea cada 4 semanas (SCq4w ) en participantes con un diagnóstico médicamente confirmado de alergia al maní mediada por IgE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de dos regímenes de dosificación de ligelizumab (240 mg y 120 mg) inyectable por vía subcutánea cada 4 semanas (SCq4w ) en participantes con un diagnóstico médicamente confirmado de alergia al maní mediada por IgE. Los participantes serán asignados al azar a ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg o placebo (5 brazos de tratamiento, proporción de aleatorización de 2:2:2:2:1) durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (hasta la semana 12). Los participantes inicialmente asignados a los brazos de placebo de 8 semanas recibirán la primera dosis del tratamiento ciego con ligelizumab en la visita de la semana 8. Los participantes asignados inicialmente al grupo de placebo de 16 semanas recibirán la última dosis de placebo antes de la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada por placebo (DBPCFC) en la semana 12 y la primera dosis del tratamiento ciego con ligelizumab en la visita de la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos que tengan ≥ 6 y ≤ 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
  • Antecedentes médicos documentados de alergia al maní o alimentos que contengan maní.
  • Inmunoglobulina E específica de cacahuete positiva (sIgE de cacahuete), ≥ 0,35 kUA/l en la visita de selección 1 (detección 1).
  • Prueba de punción cutánea (SPT) positiva para alérgeno de maní en la Selección 1 definida como un diámetro promedio (diámetro más largo y diámetro ortogonal del punto medio) ≥ 4 mm de roncha en comparación con el control de solución salina.
  • Un DBPCFC de maní positivo al inicio (Visita de selección 2, Parte 1 y Parte 2 DBPCFC) definido como la aparición de síntomas limitantes de la dosis en una dosis única ≤ 100 mg de proteína de maní. La elegibilidad para proceder con el DBPCFC requiere el cumplimiento de todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Los participantes deben pesar ≥ 20 kg en la Selección 1.

Criterio de exclusión:

  • IgE total >2000 UI/ml en la selección 1.
  • Historial de evento de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal que requirió ingreso en la UCI o intubación dentro de los 60 días anteriores a la DBPCFC inicial (visita de selección 2).
  • Participantes con asma no controlada (según las guías GINA, GINA 2020) que cumplan alguno de los siguientes criterios:
  • FEV1
  • Una hospitalización por asma en los 12 meses anteriores a la visita de selección 1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg inyección subcutánea durante 52 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg inyección subcutánea durante 52 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: Placebo 8 semanas y ligelizumab 120 mg
Inyección subcutánea de placebo durante las primeras 8 semanas y inyección subcutánea de 120 mg de ligelizumab durante 44 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Placebo
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: Placebo 16 semanas y ligelizumab 120 mg/240 mg
Inyección subcutánea de placebo durante las primeras 16 semanas y ligelizumab de 120 mg O 240 mg de inyección subcutánea durante 36 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Placebo
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: Placebo 8 semanas y ligelizumab 240 mg
Inyección subcutánea de placebo durante las primeras 8 semanas y inyección subcutánea de 240 mg de ligelizumab durante 44 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Placebo
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de >= 600 mg (dosis acumulada tolerada de 1044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de >= 600 mg (dosis acumulada tolerada de 1044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) realizada en la semana 12. La dosis acumulada tolerada es la suma de las dosis toleradas, sin incluir la dosis reactiva. Los síntomas limitantes de la dosis indican una verdadera reacción alérgica que ocurre durante la administración de una dosis única de proteína de maní en el DBPCFC que debería impedir la administración de cualquier dosis adicional en opinión del investigador. Los síntomas que requieren la administración de cualquier medicación de rescate se consideraron síntomas limitantes de la dosis. Los participantes que interrumpieron el tratamiento o omitieron más de una dosis del fármaco del estudio antes de la semana 12 debido a motivos distintos de las complicaciones operativas causadas por una emergencia de salud pública se consideraron no respondedores.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de >= 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de >= 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) realizada en la semana 12. La dosis acumulada tolerada es la suma de las dosis toleradas, sin incluir la dosis reactiva. Los síntomas limitantes de la dosis indican una verdadera reacción alérgica que ocurre durante la administración de una dosis única de proteína de maní en el DBPCFC que debería impedir la administración de cualquier dosis adicional en opinión del investigador. Los síntomas que requieren la administración de cualquier medicación de rescate se consideraron síntomas limitantes de la dosis. Los participantes que interrumpieron el tratamiento o omitieron más de una dosis del fármaco del estudio antes de la semana 12 debido a motivos distintos de las complicaciones operativas causadas por una emergencia de salud pública se consideraron no respondedores.
Semana 12
Porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de 3000 mg (dosis acumulada tolerada de 5044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de 3000 mg (dosis acumulada tolerada de 5044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante la prueba alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) realizada en la semana 12. La dosis acumulada tolerada es la suma de las dosis toleradas, sin incluir la dosis reactiva. Los síntomas limitantes de la dosis indican una verdadera reacción alérgica que ocurre durante la administración de una dosis única de proteína de maní en el DBPCFC que debería impedir la administración de cualquier dosis adicional en opinión del investigador. Los síntomas que requirieron la administración de cualquier medicación de rescate se consideraron síntomas limitantes de la dosis. Los participantes que interrumpieron el tratamiento o omitieron más de una dosis del fármaco del estudio antes de la semana 12 debido a motivos distintos de las complicaciones operativas causadas por una emergencia de salud pública se consideraron no respondedores.
Semana 12
Porcentaje de gravedad máxima de los síntomas que ocurren con cualquier dosis de prueba de proteína de maní hasta 1000 mg inclusive en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La gravedad de los síntomas que se produjeron con cualquier dosis de exposición de proteína de maní hasta 1000 mg inclusive durante el DBPCFC realizado en la semana 12 se clasificó en 4 niveles: ninguno, leve, moderado y grave. Se utilizó el sistema de clasificación CoFAR para clasificar la gravedad de los síntomas en leve, moderada y grave. La gravedad de los síntomas de los participantes que completaron DBPCFC sin ningún síntoma se clasificó como ninguno.
Semana 12
Porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de >= 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 12 después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que toleraron una dosis única de >= 1000 mg (dosis tolerada acumulada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) realizada en la semana 12 después de la 4. semanas de tratamiento (8 semanas de placebo + 4 semanas de tratamiento con ligelizumab versus 12 semanas de placebo). La dosis acumulada tolerada es la suma de las dosis toleradas, sin incluir la dosis reactiva. Los participantes que interrumpieron el tratamiento o omitieron más de una dosis del fármaco del estudio antes de la semana 12 debido a motivos distintos de las complicaciones operativas causadas por una emergencia de salud pública se consideraron no respondedores.
Semana 12
Porcentaje de participantes que toleraron la dosis especificada de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que toleraron las dosis especificadas de proteína de maní (>= 600 mg (dosis acumulada tolerada de 1044 mg), >= 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) o 3000 mg (dosis acumulada tolerada de 5044 mg)) de proteína de maní sin síntomas que limiten la dosis durante la prueba alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) realizada en la semana 52. La dosis acumulada tolerada es la suma de las dosis toleradas, sin incluir la dosis reactiva. Los síntomas limitantes de la dosis indican una verdadera reacción alérgica que ocurre durante la administración de una dosis única de proteína de maní en el DBPCFC que debería impedir la administración de cualquier dosis adicional en opinión del investigador. Los síntomas que requieren la administración de cualquier medicación de rescate se consideraron síntomas limitantes de la dosis.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la dosis máxima tolerada (MTD) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante el DBPCFC en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la dosis máxima tolerada (MTD) de proteína de maní sin síntomas que limiten la dosis durante el DBPCFC en la semana 12 y la semana 52. Los síntomas limitantes de la dosis indican una verdadera reacción alérgica que ocurre durante la administración de una dosis única de proteína de maní en el DBPCFC que debería impedir la administración de cualquier dosis adicional en opinión del investigador.
Línea de base, Semana 12, Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la inmunoglobulina E (IgE) específica del maní en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 52
Cambio desde el valor inicial de los niveles séricos de inmunoglobulina E (IgE) específica del maní
Línea de base, Semana 12, Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la inmunoglobulina G4 (IgG4) específica del maní en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial de los niveles séricos de inmunoglobulina G4 (IgG4) específica del maní
Línea de base, Semana 12, Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la prueba cutánea (SPT) Diámetro medio de la roncha en la semana 16/semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16/semana 56
La prueba cutánea por punción (SPT) es una herramienta de diagnóstico ampliamente utilizada para identificar alergias mediadas por IgE específicas de alérgenos. Durante la prueba, se introduce en la piel una pequeña cantidad de alérgeno, en este caso alérgeno del maní. El alérgeno interactúa con anticuerpos IgE específicos unidos a mastocitos cutáneos. Esta interacción puede provocar una reacción que provoque una roncha y un brote en la piel. El tamaño de la roncha y la erupción, específicamente el diámetro más largo y el diámetro ortogonal del punto medio, se evaluaron en cada sitio y se resumió e informó el tamaño promedio de la roncha y la erupción en todos los sitios. Teniendo en cuenta la finalización del estudio, la SPT originalmente programada para la semana 56 se realizó 4 semanas después de la evaluación de la semana 12 en algunos pacientes.
Línea de base, semana 16/semana 56
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones totales y de dominio en el formulario para adolescentes del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ) (FAQLQ-TF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))
El formulario para adolescentes del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ) (FAQLQ-TF) es un instrumento autoinformado diseñado para adolescentes de 13 a 17 años para evaluar el impacto de las alergias alimentarias en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El cuestionario incluye tres dominios (Impacto emocional (IE), evitación de alérgenos y restricciones dietéticas (AADR) y riesgo de exposición accidental (RAE)). Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos (codificada del 1 al 7 en el análisis), donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la CVRS. La puntuación total y las puntuaciones de los dominios se calculan como el promedio aritmético de todos los ítems completados. Si falta más de un elemento en cualquier dominio, no se debe calcular una puntuación de dominio para ese caso. Sin embargo, aún se podría calcular una puntuación total si faltan el 20% o menos de los elementos. Por lo tanto, el rango para cada ítem, dominio y puntuación total es de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la CVRS.
Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones totales y de dominio en el formulario para adultos del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ) (FAQLQ-AF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))
El formulario para adultos del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ) (FAQLQ-AF) es un instrumento autoinformado diseñado para adultos de 18 a 55 años para evaluar el impacto de las alergias alimentarias en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El cuestionario incluye cuatro dominios (Impacto emocional (EI), evitación de alérgenos y restricciones dietéticas (AADR), riesgo de exposición accidental (RAE) y salud relacionada con las alergias alimentarias (FAH)). Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos (codificada del 1 al 7 en el análisis), donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la CVRS. La puntuación total y las puntuaciones de los dominios se calculan como el promedio aritmético de todos los ítems completados. Si falta más de un elemento en cualquier dominio, no se debe calcular una puntuación de dominio para ese caso. Sin embargo, aún se podría calcular una puntuación total si faltan el 20% o menos de los elementos. Por lo tanto, el rango para cada ítem, dominio y puntuación total es de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la CVRS.
Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales en la Medida independiente de alergias alimentarias (FAIM): formulario para adolescentes (FAIM-TF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))

La Medida independiente de alergias alimentarias (FAIM) - Formulario para adolescentes (FAIM-TF) es un instrumento autoinformado diseñado para adolescentes de 13 a 17 años. Su objetivo es reflejar la gravedad de la alergia alimentaria percibida por el participante y el riesgo relacionado con la alergia alimentaria.

El cuestionario consta de seis preguntas; Las primeras cuatro preguntas evalúan los resultados de las expectativas de alergia alimentaria del participante y las dos preguntas restantes reflejan aspectos de la gravedad percibida de la alergia alimentaria. Cada pregunta se califica en una escala de 7 puntos (codificada del 1 al 7 en el análisis), donde una puntuación mayor indica un mayor nivel de riesgo percibido o probabilidad de que ocurran eventos adversos. La puntuación total se calcula como la media aritmética de todos los ítems completados. Si menos del 80% de los ítems dentro de la puntuación están completos, no se calcula la puntuación total. Por lo tanto, el rango para cada ítem y la puntuación total es de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo percibido o la probabilidad de que ocurran eventos adversos.
Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales en la Medida independiente de alergias alimentarias (FAIM): formulario para adultos (FAIM-AF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))

La Medida independiente de alergias alimentarias (FAIM) - Formulario para adultos (FAIM-AF) es un instrumento autoinformado diseñado para adultos de 18 a 55 años. Su objetivo es reflejar la gravedad de la alergia alimentaria percibida por el participante y el riesgo relacionado con la alergia alimentaria.

El cuestionario consta de seis preguntas; Las primeras cuatro preguntas evalúan los resultados de las expectativas de alergia alimentaria del participante y las dos preguntas restantes reflejan aspectos de la gravedad percibida de la alergia alimentaria. Cada pregunta se califica en una escala de 7 puntos (codificada del 1 al 7 en el análisis), donde una puntuación mayor indica un mayor nivel de riesgo percibido o probabilidad de que ocurran eventos adversos. La puntuación total se calcula como la media aritmética de todos los ítems completados. Si menos del 80% de los ítems dentro de la puntuación están completos, se calcula la puntuación total. Por lo tanto, el rango para cada ítem y la puntuación total es de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo percibido o la probabilidad de que ocurran eventos adversos.
Línea de base, semana 12, parte 1 (10 días antes del día 1, provocación alimentaria oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) del SF-36v2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))
La Encuesta de Salud SF-36v2 es un instrumento de 36 ítems que mide la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Está diseñado para su uso en encuestas de poblaciones generales y específicas, evaluaciones de políticas de salud y práctica e investigación clínica. Contiene 8 escalas y 2 índices resumidos de componentes que evalúan el funcionamiento físico, social y emocional, además de las percepciones de salud general y la salud mental. Las respuestas a los ítems permiten el cálculo directo de las puntuaciones de escala, mientras que las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS) se calculan a partir de puntuaciones de escala ponderadas. Para todas las escalas y medidas resumidas, las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud (las puntuaciones de PCS y MCS oscilan entre 0 y 100).
Línea de base, semana 12, parte 2 (3 días después del día 2, provocación alimentaria oral (OFC))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (Número EudraCT)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Otro identificador: EMA paediatric investigation plan number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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