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Eficacia y seguridad de QGE031 (Ligelizumab) en pacientes con alergia al maní

18 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Ligelizumab (QGE031) para disminuir la sensibilidad a los cacahuates en pacientes con alergia a los cacahuates

Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de dos regímenes de dosificación de ligelizumab (240 mg y 120 mg) inyectable por vía subcutánea cada 4 semanas (SCq4w ) en participantes con un diagnóstico médicamente confirmado de alergia al maní mediada por IgE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de dos regímenes de dosificación de ligelizumab (240 mg y 120 mg) inyectable por vía subcutánea cada 4 semanas (SCq4w ) en participantes con un diagnóstico médicamente confirmado de alergia al maní mediada por IgE. Los participantes serán asignados al azar a ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg o placebo (5 brazos de tratamiento, proporción de aleatorización de 2:2:2:2:1) durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (hasta la semana 12). Los participantes inicialmente asignados a los brazos de placebo de 8 semanas recibirán la primera dosis del tratamiento ciego con ligelizumab en la visita de la semana 8. Los participantes asignados inicialmente al grupo de placebo de 16 semanas recibirán la última dosis de placebo antes de la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada por placebo (DBPCFC) en la semana 12 y la primera dosis del tratamiento ciego con ligelizumab en la visita de la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research .
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy and Immunology Associates Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital .
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center Suite 6
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma CR Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion .
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC .
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta .
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago .
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Indiana Uni School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Ctr
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan .
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics Research Coordinators Office
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Northwell Health Main Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-9500
        • University Of NC At Chapel Hill .
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center .
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Uni of TX SW Med Ctr Childrens Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Francia
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos que tengan ≥ 6 y ≤ 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
  • Antecedentes médicos documentados de alergia al maní o alimentos que contengan maní.
  • Inmunoglobulina E específica de cacahuete positiva (sIgE de cacahuete), ≥ 0,35 kUA/l en la visita de selección 1 (detección 1).
  • Prueba de punción cutánea (SPT) positiva para alérgeno de maní en la Selección 1 definida como un diámetro promedio (diámetro más largo y diámetro ortogonal del punto medio) ≥ 4 mm de roncha en comparación con el control de solución salina.
  • Un DBPCFC de maní positivo al inicio (Visita de selección 2, Parte 1 y Parte 2 DBPCFC) definido como la aparición de síntomas limitantes de la dosis en una dosis única ≤ 100 mg de proteína de maní. La elegibilidad para proceder con el DBPCFC requiere el cumplimiento de todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Los participantes deben pesar ≥ 20 kg en la Selección 1.

Criterio de exclusión:

  • IgE total >2000 UI/ml en la selección 1.
  • Historial de evento de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal que requirió ingreso en la UCI o intubación dentro de los 60 días anteriores a la DBPCFC inicial (visita de selección 2).
  • Participantes con asma no controlada (según las guías GINA, GINA 2020) que cumplan alguno de los siguientes criterios:
  • FEV1
  • Una hospitalización por asma en los 12 meses anteriores a la visita de selección 1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg inyección subcutánea durante 52 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg inyección subcutánea durante 52 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: Placebo 8 semanas y ligelizumab 120 mg
Inyección subcutánea de placebo durante las primeras 8 semanas y inyección subcutánea de 120 mg de ligelizumab durante 44 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Placebo
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: Placebo 16 semanas y ligelizumab 120 mg/240 mg
Inyección subcutánea de placebo durante las primeras 16 semanas y ligelizumab de 120 mg O 240 mg de inyección subcutánea durante 36 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Placebo
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Experimental: Placebo 8 semanas y ligelizumab 240 mg
Inyección subcutánea de placebo durante las primeras 8 semanas y inyección subcutánea de 240 mg de ligelizumab durante 44 semanas
Droga: ligelizumab
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Placebo
Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que pueden tolerar una dosis única de ≥ 600 mg (dosis acumulada tolerada de 1044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El estado de respondedor se define como tolerar una dosis única de ≥ 600 mg (dosis acumulada tolerada de 1044 mg) de proteína de cacahuete sin síntomas limitantes de la dosis durante la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) realizada en la semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que pueden tolerar una dosis única de ≥ 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El estado de respondedor se define como tolerar una dosis única de ≥ 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante el DBPCFC realizado en la semana 12
Semana 12
Proporción de participantes que pueden tolerar una dosis única de 3000 mg (dosis acumulada tolerada de 5044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El estado de respondedor se define como tolerar una dosis única de 3000 mg (dosis acumulada tolerada de 5044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante el DBPCFC realizado en la semana 12
Semana 12
Severidad máxima de los síntomas que ocurren con cualquier dosis de desafío de proteína de maní hasta 1000 mg inclusive en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La gravedad máxima de los síntomas se evaluará durante el DBPCFC realizado en la Semana 12. La gravedad de los síntomas se clasificará en 4 niveles: Ninguno, Leve, Moderado, Severo
Semana 12
Proporción de participantes que pueden tolerar una dosis única de ≥ 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El estado de respondedor se define como tolerar una dosis única de ≥ 1000 mg (dosis acumulada tolerada de 2044 mg) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante DBPCFC realizado en la semana 52
Semana 52
Cambio en la dosis máxima tolerada (MTD) de proteína de maní sin síntomas limitantes de la dosis durante el DBPCFC en la semana 52 en comparación con la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 52
Cambio en la MTD de la proteína de maní sin síntomas que limitan la dosis en la semana 52 en comparación con la semana 12. Los síntomas que limitan la dosis indican una verdadera reacción alérgica que ocurre durante la administración de una dosis única de proteína de maní en el DBPCFC que debería impedir la administración de cualquier dosis adicional a la vista del investigador.
Semana 12 y Semana 52
Cambio desde el inicio en la IgE específica de maní en la semana 12, la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16 y 52
Cambio desde el inicio de los niveles séricos de inmunoglobulina E específica de maní (IgE)
Línea de base, semana 12, 16 y 52
Cambio desde el inicio en IgG4 específica de maní en la semana 12, semana 16 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16 y 52
Cambio desde el inicio de los niveles séricos de inmunoglobulina G4 específica de maní (IgG4)
Línea de base, semana 12, 16 y 52
Cambio desde el inicio en los diámetros medios de la roncha SPT en la semana 16, la semana 56 y la semana 68
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 56 y 68
Cambio desde el inicio (cribado) en la prueba de punción cutánea (SPT) en los diámetros medios de la roncha.
Línea de base, semana 16, 56 y 68
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de dominio en el FAQLQ por edad y respondedor (sujeto y/o cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 56
El impacto de ligelizumab en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los participantes con alergia alimentaria se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria (FAQLQ)
Línea de base, semana 12 y 56
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de dominio en el FAIM por edad y respondedor (sujeto y/o cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 56
El impacto de ligelizumab en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los participantes con alergia alimentaria será evaluado por Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Línea de base, semana 12 y 56
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de dominio en el SF-36v2 por edad y respondedor (sujeto y/o cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 56
El impacto de ligelizumab en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los participantes con alergia alimentaria se evaluará mediante un Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Version 2 (SF-36v2).
Línea de base, semana 12 y 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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