Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av QGE031 (Ligelizumab) hos patienter med jordnötsallergi

25 april 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av Ligelizumab (QGE031) för att minska känsligheten för jordnötter hos patienter med jordnötsallergi

Detta är en 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie i fas 3 för att bedöma säkerheten och den kliniska effekten av två doseringsregimer av ligelizumab (240 mg och 120 mg) subkutan injektion var 4:e vecka (SCq4w) ) hos deltagare med en medicinskt bekräftad diagnos av IgE-medierad jordnötsallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie i fas 3 för att bedöma säkerheten och den kliniska effekten av två doseringsregimer av ligelizumab (240 mg och 120 mg) subkutan injektion var 4:e vecka (SCq4w) ) hos deltagare med en medicinskt bekräftad diagnos av IgE-medierad jordnötsallergi. Deltagarna kommer att randomiseras till ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg eller placebo (5 behandlingsarmar, randomiseringsförhållande på 2:2:2:2:1) för den dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden (upp till vecka 12). Deltagare som initialt tilldelades de 8 veckor långa placeboarmarna kommer att få den första dosen av blindad ligelizumabbehandling vid vecka 8-besöket. Deltagare som initialt tilldelats placeboarmen på 16 veckor kommer att få den sista dosen placebo före den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC) vid vecka 12 och den första dosen av blindad ligelizumabbehandling vid besöket vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare som är ≥ 6 och ≤ 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke/samtycke.
  • Dokumenterad medicinsk historia av allergi mot jordnötter eller jordnötsinnehållande livsmedel.
  • Positivt jordnötsspecifikt immunglobulin E (jordnöts-sIgE), ≥ 0,35 kUA/L vid screeningbesök 1 (screening 1).
  • Positivt hudpricktest (SPT) för jordnötsallergen vid screening 1 definierat som en genomsnittlig diameter (längsta diameter och mittpunkts ortogonal diameter) ≥ 4 mm sval jämfört med saltlösningskontroll.
  • En positiv jordnöts-DBPCFC vid baslinjen (kontrollbesök 2, del 1 och del 2 DBPCFC) definieras som förekomsten av dosbegränsande symtom vid en engångsdos ≤ 100 mg jordnötsprotein. Behörighet att fortsätta med DBPCFC kräver uppfyllande av alla andra behörighetskriterier.
  • Deltagarna måste väga ≥ 20 kg vid screening 1.

Exklusions kriterier:

  • Totalt IgE >2000 IE/ml vid screening 1.
  • Anamnes på allvarlig eller livshotande överkänslighetshändelse som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning eller intubation inom 60 dagar före utgångspunkten för DBPCFC (kontrollbesök 2).
  • Deltagare med okontrollerad astma (enligt GINAs riktlinjer, GINA 2020) som uppfyller något av följande kriterier:
  • FEV1
  • En sjukhusvistelse för astma inom 12 månader före screeningbesök 1

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg subkutan injektion i 52 veckor
Läkemedel: ligelizumab
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Experimentell: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg subkutan injektion i 52 veckor
Läkemedel: ligelizumab
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Experimentell: Placebo 8 veckor och ligelizumab 120 mg
Placebo subkutan injektion under de första 8 veckorna och ligelizumab 120 mg subkutan injektion i 44 veckor
Läkemedel: ligelizumab
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Experimentell: Placebo 16 veckor och ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subkutan injektion under de första 16 veckorna och ligelizumab 120 mg ELLER 240 mg subkutan injektion under 36 veckor
Läkemedel: ligelizumab
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Experimentell: Placebo 8 veckor och ligelizumab 240 mg
Placebo subkutan injektion under de första 8 veckorna och ligelizumab 240 mg subkutan injektion under 44 veckor
Läkemedel: ligelizumab
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion en gång var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som tolererade en engångsdos på >= 600 mg (1044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som tolererade en enstaka dos på >= 600 mg (1044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes vecka 12. Den kumulativa tolererade dosen är summan av de tolererade doserna, exklusive den reaktiva dosen. Dosbegränsande symtom indikerar en äkta allergisk reaktion som inträffar under administrering av en enstaka dos jordnötsprotein vid DBPCFC, vilket bör utesluta administrering av ytterligare doser enligt utredarens uppfattning. Symtom som kräver administrering av någon räddningsmedicin ansågs vara dosbegränsande symtom. Deltagare med avbruten behandling eller som saknade mer än 1 dos av studieläkemedlet före vecka 12 på grund av andra orsaker än operationskomplikationer orsakade av folkhälso-nödsituation ansågs icke-reagerande.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som tolererade en engångsdos på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som tolererade en enkeldos på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes vecka 12. Den kumulativa tolererade dosen är summan av de tolererade doserna, exklusive den reaktiva dosen. Dosbegränsande symtom indikerar en äkta allergisk reaktion som inträffar under administrering av en enstaka dos jordnötsprotein vid DBPCFC, vilket bör utesluta administrering av ytterligare doser enligt utredarens uppfattning. Symtom som kräver administrering av någon räddningsmedicin ansågs vara dosbegränsande symtom. Deltagare med avbruten behandling eller som saknade mer än 1 dos av studieläkemedlet före vecka 12 på grund av andra orsaker än operationskomplikationer orsakade av folkhälso-nödsituation ansågs icke-reagerande.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som tolererade en engångsdos på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som tolererade en enkeldos på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes vecka 12. Den kumulativa tolererade dosen är summan av de tolererade doserna, exklusive den reaktiva dosen. Dosbegränsande symtom indikerar en äkta allergisk reaktion som inträffar under administrering av en enstaka dos jordnötsprotein vid DBPCFC, vilket bör utesluta administrering av ytterligare doser enligt utredarens uppfattning. Symtom som kräver administrering av någon räddningsmedicin ansågs vara dosbegränsande symtom. Deltagare med avbruten behandling eller som saknade mer än 1 dos av studieläkemedlet före vecka 12 på grund av andra orsaker än operationskomplikationer orsakade av folkhälso-nödsituation ansågs icke-reagerande.
Vecka 12
Procentandel av maximal svårighetsgrad av symtom som uppträder vid alla utmaningsdoser av jordnötsprotein upp till och inklusive 1000 mg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Svårighetsgrad av symtom som uppträdde vid varje provokationsdos av jordnötsprotein upp till och inklusive 1000 mg under DBPCFC genomförd vecka 12 kategoriserades som 4 nivåer: Ingen, Mild, Måttlig, Svår. CoFAR-graderingssystemet användes för att kategorisera symtomets svårighetsgrad som mild, måttlig och svår. Symtomets svårighetsgrad för deltagare som slutförde DBPCFC utan några symptom kategoriserades som inga.
Vecka 12
Andel deltagare som tolererade en engångsdos på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid vecka 12 efter 4 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som tolererade en engångsdos på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade födoämnesutmaningen (DBPCFC) som genomfördes vecka 12 efter 4 veckors behandling (8 veckors placebo + 4 veckors ligelizumabbehandling kontra 12 veckors placebo). Den kumulativa tolererade dosen är summan av de tolererade doserna, exklusive den reaktiva dosen. Deltagare med avbruten behandling eller som saknade mer än 1 dos av studieläkemedlet före vecka 12 på grund av andra orsaker än operationskomplikationer orsakade av folkhälso-nödsituation ansågs icke-reagerande.
Vecka 12
Andel deltagare som tolererade den specificerade dosen av jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som tolererade de specificerade doserna av jordnötsprotein (>= 600 mg (1044 mg kumulativ tolererad dos), >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolererad dos) eller 3000 mg (5044 mg kumulativ tolererad dos) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes vecka 52. Den kumulativa tolererade dosen är summan av de tolererade doserna, exklusive den reaktiva dosen. Dosbegränsande symtom indikerar en äkta allergisk reaktion som inträffar under administrering av en enstaka dos jordnötsprotein vid DBPCFC, vilket bör utesluta administrering av ytterligare doser enligt utredarens uppfattning. Symtom som kräver administrering av någon räddningsmedicin ansågs vara dosbegränsande symtom.
Vecka 52
Förändring från baslinjen i maximal tolererad dos (MTD) av jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 52
Ändring från baslinjen i maximal tolererad dos (MTD) av jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC vecka 12 och vecka 52. Dosbegränsande symtom indikerar en äkta allergisk reaktion som inträffar under administrering av en enstaka dos jordnötsprotein vid DBPCFC, vilket bör utesluta administrering av ytterligare doser enligt utredarens uppfattning.
Baslinje, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen i jordnötsspecifikt immunglobulin E (IgE) vid vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen för serumnivåer av jordnötsspecifikt immunglobulin E (IgE)
Baslinje, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen i jordnötsspecifikt immunglobulin G4 (IgG4) vid vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen för serumnivåer av jordnötsspecifikt immunglobulin G4 (IgG4)
Baslinje, vecka 12, vecka 52
Ändring från baslinjen i hudprickstest (SPT) Mean Wheal Diameters vid vecka 16/vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 16/vecka 56
Skin Prick Test (SPT) är ett allmänt använt diagnostiskt verktyg för att identifiera allergenspecifika IgE-medierade allergier. Under testet introduceras en liten mängd allergen, i detta fall jordnötsallergen, i huden. Allergenet interagerar med specifika IgE-antikroppar bundna till kutana mastceller. Denna växelverkan kan orsaka en reaktion, vilket resulterar i en sveda och floskel på huden. Storleken på snäckan och blossen, särskilt den längsta diametern och den ortogonala mittpunktsdiametern, utvärderades på varje plats och den genomsnittliga storleken av snäckan och flamman över alla platser sammanfattades och rapporterades. Med tanke på studieavslutningen utfördes SPT som ursprungligen planerades till vecka 56 4 veckor efter bedömningen vecka 12 hos vissa patienter.
Baslinje, vecka 16/vecka 56
Förändring från baslinjen i total- och domänpoäng i frågeformuläret för livskvalitet för livsmedelsallergi (FAQLQ) Tonåringsformulär (FAQLQ-TF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) är ett självrapporterat instrument designat för ungdomar i åldrarna 13-17 för att bedöma effekten av matallergi på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Frågeformuläret omfattar tre domäner (Emotional Impact (EI), Allergen Avoidance and Dietary Restrictions (AADR) och Risk of Accidental Exposure (RAE)). Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (kodad som 1-7 i analys), med en högre poäng som indikerar större försämring av HRQoL. Den totala poängen och domänpoängen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av alla genomförda poster. Om mer än ett objekt i någon domän saknas, bör en domänpoäng inte beräknas för det fallet. Ett totalpoäng kan dock fortfarande beräknas om 20 % eller färre av objekten saknas. Därför är intervallet för varje objekt, domän och totalpoängen från 1 (minst) till 7 (maximalt). Ju högre poäng desto större försämring av HRQoL.
Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Förändring från baslinjen i total- och domänpoäng i frågeformuläret för livskvalitet för livsmedelsallergi (FAQLQ) vuxenformulär (FAQLQ-AF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Adult Form (FAQLQ-AF) är ett självrapporterat instrument designat för vuxna i åldern 18-55 för att bedöma effekten av livsmedelsallergi på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Frågeformuläret omfattar fyra domäner (Emotional Impact (EI), Allergen Avoidance and Dietary Restrictions (AADR), Risk of Accidental Exposure (RAE) och Food Allergy Related Health (FAH)). Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (kodad som 1-7 i analys), med en högre poäng som indikerar större försämring av HRQoL. Den totala poängen och domänpoängen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av alla genomförda poster. Om mer än ett objekt i någon domän saknas, bör en domänpoäng inte beräknas för det fallet. Ett totalpoäng kan dock fortfarande beräknas om 20 % eller färre av objekten saknas. Därför är intervallet för varje objekt, domän och totalpoängen från 1 (minst) till 7 (maximalt). Ju högre poäng desto större försämring av HRQoL.
Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Förändring från baslinjen i totalpoäng i Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Tonåringsformulär (FAIM-TF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

The Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Teenager Form (FAIM-TF) är ett självrapporterat instrument designat för ungdomar i åldrarna 13-17. Det syftar till att spegla deltagarens upplevda födoämnesallergi svårighetsgrad och födoämnesallergirelaterade risker.

Enkäten består av sex frågor; De fyra första frågorna bedömer deltagarens förväntningar på matallergi och de återstående två frågorna speglar aspekter av den upplevda svårighetsgraden av matallergi. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala (kodad som 1-7 i analys), med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd risk eller chans att negativa händelser inträffar. Totalpoängen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av alla genomförda poster. Om mindre än 80 % av objekten i poängen är klara, beräknas inte totalpoängen. Därför är intervallet för varje objekt och totalpoängen från 1 (minst) till 7 (maximalt). Ju högre poäng, desto större upplevs risken eller chansen att negativa händelser inträffar.
Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Förändring från baslinjen i totalpoäng i Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Vuxenform (FAIM-AF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Adult Form (FAIM-AF) är ett självrapporterat instrument designat för vuxna i åldern 18-55. Det syftar till att spegla deltagarens upplevda födoämnesallergi svårighetsgrad och födoämnesallergirelaterade risker.

Enkäten består av sex frågor; De fyra första frågorna bedömer deltagarens förväntningar på matallergi och de återstående två frågorna speglar aspekter av den upplevda svårighetsgraden av matallergi. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala (kodad som 1-7 i analys), med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd risk eller chans att negativa händelser inträffar. Totalpoängen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av alla genomförda poster. Om mindre än 80 % av objekten i poängen är klara, beräknas totalpoängen. Därför är intervallet för varje objekt och totalpoängen från 1 (minst) till 7 (maximalt). Ju högre poäng, desto större upplevs risken eller chansen att negativa händelser inträffar.
Baslinje, vecka 12 del 1 (10 dagar före Dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Vecka 12 Del 2 (3 dagar efter Dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 del 2 (3 dagar efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
SF-36v2 Health Survey är ett instrument med 36 punkter som mäter generisk hälsorelaterad livskvalitet. Den är utformad för användning i undersökningar av allmänna och specifika populationer, hälsopolitiska utvärderingar och klinisk praxis och forskning. Den innehåller 8 skalor och 2 komponentsammanfattningsindex som utvärderar fysisk, social och emotionell funktion utöver allmänna hälsouppfattningar och mental hälsa. Svar på objekt möjliggör direkt beräkning av skalpoäng, medan poängen för sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS) beräknas från viktade skalpoäng. För alla skalor och sammanfattande mått indikerar högre poäng bättre hälsoresultat (PCS- och MCS-poäng varierar från 0 till 100).
Baslinje, vecka 12 del 2 (3 dagar efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT-nummer)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Annan identifierare: EMA paediatric investigation plan number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera