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Eficácia e segurança de QGE031 (Ligelizumabe) em pacientes com alergia a amendoim

25 de abril de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança do ligelizumabe (QGE031) na diminuição da sensibilidade ao amendoim em pacientes com alergia ao amendoim

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia clínica de dois regimes de dosagem de injeção subcutânea de ligelizumabe (240 mg e 120 mg) a cada 4 semanas (SCq4w ) em participantes com diagnóstico clinicamente confirmado de alergia ao amendoim mediada por IgE.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia clínica de dois regimes de dosagem de injeção subcutânea de ligelizumabe (240 mg e 120 mg) a cada 4 semanas (SCq4w ) em participantes com diagnóstico clinicamente confirmado de alergia ao amendoim mediada por IgE. Os participantes serão randomizados para ligelizumabe 240 mg, ligelizumabe 120 mg ou placebo (5 braços de tratamento, proporção de randomização de 2:2:2:2:1) para o período de tratamento duplo-cego controlado por placebo (até a semana 12). Os participantes inicialmente designados para os braços placebo de 8 semanas receberão a primeira dose do tratamento cego com ligelizumabe na visita da semana 8. Os participantes inicialmente designados para o braço placebo de 16 semanas receberão a última dose de placebo antes do desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) na semana 12 e a primeira dose do tratamento cego com ligelizumabe na visita da semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • França
      • Angers Cedex 9, França, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 6 e ≤ 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento.
  • História médica documentada de alergia a amendoim ou alimentos que contenham amendoim.
  • Imunoglobulina E específica de amendoim positiva (sIgE de amendoim), ≥ 0,35 kUA/L na visita de triagem 1 (Triagem 1).
  • Teste cutâneo positivo (SPT) para alérgeno de amendoim na Triagem 1 definido como um diâmetro médio (diâmetro mais longo e diâmetro ortogonal do ponto médio) ≥ 4 mm de pápula em comparação com o controle salino.
  • Um DBPCFC de amendoim positivo na linha de base (visita de triagem 2, parte 1 e parte 2 DBPCFC) definido como a ocorrência de sintomas limitantes da dose em uma dose única ≤ 100 mg de proteína de amendoim. A elegibilidade para prosseguir com o DBPCFC requer o cumprimento de todos os outros critérios de elegibilidade.
  • Os participantes devem pesar ≥ 20 kg na Triagem 1.

Critério de exclusão:

  • IgE total >2.000 UI/mL na triagem 1.
  • História de evento de hipersensibilidade grave ou com risco de vida que requer internação em UTI ou intubação dentro de 60 dias antes do DBPCFC basal (visita de triagem 2).
  • Participantes com asma não controlada (de acordo com as diretrizes GINA, GINA 2020) que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
  • VEF1
  • Uma hospitalização por asma dentro de 12 meses antes da visita de triagem 1

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ligelizumabe 240 mg
injeção subcutânea de ligelizumabe 240 mg por 52 semanas
Medicamento: ligelizumabe
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Experimental: ligelizumabe 120 mg
injeção subcutânea de ligelizumabe 120 mg por 52 semanas
Medicamento: ligelizumabe
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Experimental: Placebo 8 semanas e ligelizumabe 120 mg
Injeção subcutânea de placebo nas primeiras 8 semanas e injeção subcutânea de 120 mg de ligelizumabe por 44 semanas
Medicamento: ligelizumabe
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Experimental: Placebo 16 semanas e ligelizumabe 120 mg/240 mg
Injeção subcutânea de placebo nas primeiras 16 semanas e injeção subcutânea de ligelizumabe 120 mg OU 240 mg por 36 semanas
Medicamento: ligelizumabe
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Experimental: Placebo 8 semanas e ligelizumabe 240 mg
Injeção subcutânea de placebo nas primeiras 8 semanas e injeção subcutânea de 240 mg de ligelizumabe por 44 semanas
Medicamento: ligelizumabe
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de >= 600 mg (dose cumulativa tolerada de 1.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na semana 12
Prazo: Semana 12
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de >= 600 mg (dose cumulativa tolerada de 1.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) realizado na Semana 12. A dose cumulativa tolerada é a soma das doses toleradas, não incluindo a dose reativa. Os sintomas limitantes da dose indicam uma verdadeira reação alérgica que ocorre durante a administração de uma dose única de proteína de amendoim no DBPCFC que deve impedir a administração de quaisquer doses adicionais na opinião do investigador. Os sintomas que requerem administração de qualquer medicação de resgate foram considerados sintomas limitantes da dose. Os participantes com descontinuação do tratamento ou falta de mais de 1 dose do medicamento do estudo antes da semana 12 devido a outros motivos que não complicações operacionais causadas por emergência de saúde pública foram considerados não respondedores.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de >= 1.000 mg (dose cumulativa tolerada de 2.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na semana 12
Prazo: Semana 12
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de >= 1.000 mg (dose cumulativa tolerada de 2.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) realizado na semana 12. A dose cumulativa tolerada é a soma das doses toleradas, não incluindo a dose reativa. Os sintomas limitantes da dose indicam uma verdadeira reação alérgica que ocorre durante a administração de uma dose única de proteína de amendoim no DBPCFC que deve impedir a administração de quaisquer doses adicionais na opinião do investigador. Os sintomas que requerem administração de qualquer medicação de resgate foram considerados sintomas limitantes da dose. Os participantes com descontinuação do tratamento ou falta de mais de 1 dose do medicamento do estudo antes da semana 12 devido a outros motivos que não complicações operacionais causadas por emergência de saúde pública foram considerados não respondedores.
Semana 12
Porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de 3.000 mg (dose cumulativa tolerada de 5.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na semana 12
Prazo: Semana 12
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de 3.000 mg (dose cumulativa tolerada de 5.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) realizado na Semana 12. A dose cumulativa tolerada é a soma das doses toleradas, não incluindo a dose reativa. Os sintomas limitantes da dose indicam uma verdadeira reação alérgica que ocorre durante a administração de uma dose única de proteína de amendoim no DBPCFC que deve impedir a administração de quaisquer doses adicionais na opinião do investigador. Os sintomas que requerem administração de qualquer medicação de resgate foram considerados sintomas limitantes da dose. Os participantes com descontinuação do tratamento ou falta de mais de 1 dose do medicamento do estudo antes da semana 12 devido a outros motivos que não complicações operacionais causadas por emergência de saúde pública foram considerados não respondedores.
Semana 12
Porcentagem da gravidade máxima dos sintomas que ocorrem em qualquer dose de desafio de proteína de amendoim até e incluindo 1.000 mg na semana 12
Prazo: Semana 12
A gravidade dos sintomas que ocorreu em qualquer dose de desafio de proteína de amendoim até 1000 mg inclusive durante o DBPCFC realizado na Semana 12 foi categorizada em 4 níveis: Nenhum, Leve, Moderado, Grave. O sistema de classificação CoFAR foi utilizado para categorizar a gravidade dos sintomas em leve, moderada e grave. A gravidade dos sintomas para os participantes que completaram o DBPCFC sem qualquer sintoma foi categorizada como nenhuma.
Semana 12
Porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de >= 1.000 mg (dose cumulativa tolerada de 2.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na semana 12, após 4 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que toleraram uma dose única de >= 1.000 mg (dose cumulativa tolerada de 2.044 mg) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) realizado na Semana 12 após 4 semanas de tratamento (8 semanas de placebo + 4 semanas de tratamento com ligelizumab versus 12 semanas de placebo). A dose cumulativa tolerada é a soma das doses toleradas, não incluindo a dose reativa. Os participantes com descontinuação do tratamento ou falta de mais de 1 dose do medicamento do estudo antes da semana 12 devido a outros motivos que não complicações operacionais causadas por emergência de saúde pública foram considerados não respondedores.
Semana 12
Porcentagem de participantes que toleraram a dose especificada de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na semana 52
Prazo: Semana 52
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que toleraram as doses especificadas de proteína de amendoim (>= 600 mg (dose cumulativa tolerada de 1.044 mg), >= 1.000 mg (dose cumulativa tolerada de 2.044 mg) ou 3.000 mg (dose cumulativa tolerada de 5.044 mg)) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) realizado na semana 52. A dose cumulativa tolerada é a soma das doses toleradas, não incluindo a dose reativa. Os sintomas limitantes da dose indicam uma verdadeira reação alérgica que ocorre durante a administração de uma dose única de proteína de amendoim no DBPCFC que deve impedir a administração de quaisquer doses adicionais na opinião do investigador. Os sintomas que requerem administração de qualquer medicação de resgate foram considerados sintomas limitantes da dose.
Semana 52
Alteração da linha de base na dose máxima tolerada (MTD) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC na semana 12 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 52
Alteração da linha de base na dose máxima tolerada (MTD) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC na semana 12 e na semana 52. Os sintomas limitantes da dose indicam uma verdadeira reação alérgica que ocorre durante a administração de uma dose única de proteína de amendoim no DBPCFC que deve impedir a administração de quaisquer doses adicionais na opinião do investigador.
Linha de base, semana 12, semana 52
Alteração da linha de base na imunoglobulina E (IgE) específica do amendoim na semana 12 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 52
Alteração da linha de base dos níveis séricos de imunoglobulina E (IgE) específica do amendoim
Linha de base, semana 12, semana 52
Alteração da linha de base na imunoglobulina G4 específica do amendoim (IgG4) na semana 12 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 52
Alteração da linha de base dos níveis séricos de imunoglobulina G4 específica do amendoim (IgG4)
Linha de base, semana 12, semana 52
Alteração da linha de base no teste cutâneo de picada (SPT) nos diâmetros médios das pápulas na semana 16/semana 56
Prazo: Linha de base, semana 16/semana 56
O teste cutâneo de picada (SPT) é uma ferramenta de diagnóstico amplamente utilizada para identificar alergias mediadas por IgE específicas de alérgenos. Durante o teste, uma pequena quantidade de alérgeno, neste caso, o alérgeno do amendoim, é introduzida na pele. O alérgeno interage com anticorpos IgE específicos ligados aos mastócitos cutâneos. Essa interação pode causar uma reação, resultando em pápulas e queimaduras na pele. O tamanho da pápula e da erupção, especificamente o diâmetro mais longo e o diâmetro ortogonal do ponto médio, foram avaliados em cada local e o tamanho médio da pápula e da erupção em todos os locais foi resumido e relatado. Considerando o término do estudo, o SPT originalmente agendado para a semana 56 foi realizado 4 semanas após a avaliação da semana 12 em alguns pacientes.
Linha de base, semana 16/semana 56
Mudança da linha de base nas pontuações totais e de domínio no Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ) Formulário para Adolescente (FAQLQ-TF)
Prazo: Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))
O Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) é um instrumento autoaplicável desenvolvido para adolescentes de 13 a 17 anos para avaliar o impacto da alergia alimentar na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O questionário inclui três domínios (Impacto Emocional (IE), Evitação de Alérgenos e Restrições Dietéticas (AADR) e Risco de Exposição Acidental (RAE)). Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (codificada como 1-7 na análise), com uma pontuação mais alta indicando maior prejuízo na QVRS. A pontuação total e as pontuações dos domínios são calculadas como a média aritmética de todos os itens preenchidos. Se mais de um item estiver faltando em qualquer domínio, uma pontuação de domínio não deverá ser calculada para esse caso. No entanto, uma pontuação total ainda poderá ser calculada se 20% ou menos dos itens estiverem faltando. Portanto, o intervalo para cada item, domínio e pontuação total é de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Quanto maior a pontuação, maior o prejuízo na QVRS.
Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))
Mudança da linha de base nas pontuações totais e de domínio no Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ) Formulário Adulto (FAQLQ-AF)
Prazo: Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))
O Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ) Formulário Adulto (FAQLQ-AF) é um instrumento autoaplicável desenvolvido para adultos de 18 a 55 anos para avaliar o impacto da alergia alimentar na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O questionário inclui quatro domínios (Impacto Emocional (IE), Evitação de Alérgenos e Restrições Dietéticas (AADR), Risco de Exposição Acidental (RAE) e Saúde Relacionada à Alergia Alimentar (FAH)). Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (codificada como 1-7 na análise), com uma pontuação mais alta indicando maior prejuízo na QVRS. A pontuação total e as pontuações dos domínios são calculadas como a média aritmética de todos os itens preenchidos. Se mais de um item estiver faltando em qualquer domínio, uma pontuação de domínio não deverá ser calculada para esse caso. No entanto, uma pontuação total ainda poderá ser calculada se 20% ou menos dos itens estiverem faltando. Portanto, o intervalo para cada item, domínio e pontuação total é de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Quanto maior a pontuação, maior o prejuízo na QVRS.
Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))
Mudança da linha de base nas pontuações totais na Medida Independente de Alergia Alimentar (FAIM) - Formulário de Adolescente (FAIM-TF)
Prazo: Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))

A Medida Independente de Alergia Alimentar (FAIM) - Formulário do Adolescente (FAIM-TF) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para adolescentes de 13 a 17 anos. O objetivo é refletir a gravidade da alergia alimentar percebida pelo participante e o risco relacionado à alergia alimentar.

O questionário consiste em seis perguntas; As primeiras quatro questões avaliam os resultados esperados de alergia alimentar do participante e as duas questões restantes refletem aspectos da gravidade percebida da alergia alimentar. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 7 pontos (codificada como 1-7 na análise), com uma pontuação maior indicando um nível mais alto de risco percebido ou chance de ocorrência de eventos adversos. A pontuação total é calculada como a média aritmética de todos os itens concluídos. Se menos de 80% dos itens da pontuação forem concluídos, a pontuação total não será calculada. Portanto, o intervalo para cada item e a pontuação total é de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Quanto maior a pontuação, maior o risco percebido ou a chance de ocorrência de eventos adversos.
Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))
Mudança da linha de base nas pontuações totais na medida independente de alergia alimentar (FAIM) - formulário adulto (FAIM-AF)
Prazo: Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))

A Medida Independente de Alergia Alimentar (FAIM) - Formulário Adulto (FAIM-AF) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para adultos de 18 a 55 anos. O objetivo é refletir a gravidade da alergia alimentar percebida pelo participante e o risco relacionado à alergia alimentar.

O questionário consiste em seis perguntas; As primeiras quatro questões avaliam os resultados esperados de alergia alimentar do participante e as duas questões restantes refletem aspectos da gravidade percebida da alergia alimentar. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 7 pontos (codificada como 1-7 na análise), com uma pontuação maior indicando um nível mais alto de risco percebido ou chance de ocorrência de eventos adversos. A pontuação total é calculada como a média aritmética de todos os itens concluídos. Se menos de 80% dos itens da pontuação forem concluídos, a pontuação total é calculada. Portanto, o intervalo para cada item e a pontuação total é de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Quanto maior a pontuação, maior o risco percebido ou a chance de ocorrência de eventos adversos.
Linha de base, semana 12, parte 1 (10 dias antes do dia 1, desafio alimentar oral (OFC)), semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))
Mudança da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) e na pontuação do componente mental (MCS) do SF-36v2
Prazo: Linha de base, semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))
O SF-36v2 Health Survey é um instrumento de 36 itens que mede a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Ele foi projetado para uso em pesquisas de populações gerais e específicas, avaliações de políticas de saúde e prática clínica e pesquisa. Contém 8 escalas e 2 índices resumidos de componentes que avaliam o funcionamento físico, social e emocional, além das percepções gerais de saúde e saúde mental. As respostas aos itens permitem o cálculo direto das pontuações da escala, enquanto as pontuações do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS) são calculadas a partir das pontuações da escala ponderada. Para todas as escalas e medidas resumidas, pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde (as pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100).
Linha de base, semana 12, parte 2 (3 dias após o dia 2, desafio alimentar oral (OFC))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (Número EudraCT)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Outro identificador: EMA paediatric investigation plan number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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