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Efficacia e sicurezza di QGE031 (Ligelizumab) in pazienti con allergia alle arachidi

25 aprile 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Ligelizumab (QGE031) nella riduzione della sensibilità alle arachidi nei pazienti con allergia alle arachidi

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo della durata di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di due regimi di dosaggio di ligelizumab (240 mg e 120 mg) per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (SCq4w ) nei partecipanti con una diagnosi clinicamente confermata di allergia alle arachidi IgE-mediata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo della durata di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di due regimi di dosaggio di ligelizumab (240 mg e 120 mg) per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (SCq4w ) nei partecipanti con una diagnosi clinicamente confermata di allergia alle arachidi IgE-mediata. I partecipanti saranno randomizzati a ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg o placebo (5 bracci di trattamento, rapporto di randomizzazione di 2:2:2:2:1) per il periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo (fino alla settimana 12). I partecipanti inizialmente assegnati ai bracci placebo di 8 settimane riceveranno la prima dose di trattamento in cieco con ligelizumab alla visita della settimana 8. I partecipanti inizialmente assegnati al braccio placebo di 16 settimane riceveranno l'ultima dose di placebo prima della sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) alla settimana 12 e la prima dose di trattamento in cieco con ligelizumab alla visita della settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 6 e ≤ 55 anni al momento della firma del consenso/assenso informato.
  • Anamnesi medica documentata di allergia alle arachidi o agli alimenti contenenti arachidi.
  • Immunoglobulina E specifica per arachidi positiva (sIgE arachidi), ≥ 0,35 kUA/L alla visita di screening 1 (Screening 1).
  • Skin prick test (SPT) positivo per l'allergene delle arachidi allo Screening 1 definito come un diametro medio (diametro più lungo e diametro ortogonale del punto medio) ≥ 4 mm pomfo rispetto al controllo con soluzione salina.
  • Un DBPCFC di arachidi positivo al basale (visita di screening 2, parte 1 e DBPCFC di parte 2) definito come il verificarsi di sintomi dose-limitanti a una singola dose ≤ 100 mg di proteine ​​di arachidi. L'idoneità a procedere con il DBPCFC richiede il rispetto di tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • I partecipanti devono pesare ≥ 20 kg allo Screening 1.

Criteri di esclusione:

  • IgE totali >2000 IU/mL allo screening 1.
  • - Storia di evento di ipersensibilità grave o pericoloso per la vita che richiede un ricovero in terapia intensiva o intubazione entro 60 giorni prima del DBPCFC al basale (visita di screening 2).
  • Partecipanti con asma non controllato (secondo le linee guida GINA, GINA 2020) che soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • FEV1
  • Un ricovero per asma nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg iniezione sottocutanea per 52 settimane
Droga: ligelizumab
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Sperimentale: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg iniezione sottocutanea per 52 settimane
Droga: ligelizumab
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Sperimentale: Placebo 8 settimane e ligelizumab 120 mg
Iniezione sottocutanea di placebo per le prime 8 settimane e iniezione sottocutanea di ligelizumab 120 mg per 44 settimane
Droga: ligelizumab
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Sperimentale: Placebo 16 settimane e ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo iniezione sottocutanea per le prime 16 settimane e ligelizumab 120 mg o 240 mg iniezione sottocutanea per 36 settimane
Droga: ligelizumab
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Sperimentale: Placebo 8 settimane e ligelizumab 240 mg
Iniezione sottocutanea di placebo per le prime 8 settimane e iniezione sottocutanea di ligelizumab 240 mg per 44 settimane
Droga: ligelizumab
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno tollerato una singola dose >= 600 mg (dose cumulativa tollerata di 1.044 mg) di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno tollerato una singola dose >= 600 mg (dose cumulativa tollerata di 1.044 mg) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto alla settimana 12. La dose cumulativa tollerata è la somma delle dosi tollerate, esclusa la dose reattiva. I sintomi limitanti la dose indicano una vera reazione allergica che si verifica durante la somministrazione di una singola dose di proteine ​​di arachidi al DBPCFC che dovrebbe precludere la somministrazione di qualsiasi ulteriore dose secondo lo sperimentatore. I sintomi che richiedono la somministrazione di qualsiasi farmaco di salvataggio sono stati considerati sintomi limitanti la dose. I partecipanti che avevano interrotto il trattamento o avevano saltato più di una dose del farmaco in studio prima della settimana 12 per motivi diversi dalle complicazioni operative causate dall'emergenza sanitaria pubblica sono stati considerati non-responder.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno tollerato una singola dose >= 1000 mg (2044 mg dose cumulativa tollerata) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno tollerato una singola dose di >= 1.000 mg (dose cumulativa tollerata di 2.044 mg) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto alla settimana 12. La dose cumulativa tollerata è la somma delle dosi tollerate, esclusa la dose reattiva. I sintomi limitanti la dose indicano una vera reazione allergica che si verifica durante la somministrazione di una singola dose di proteine ​​di arachidi al DBPCFC che dovrebbe precludere la somministrazione di qualsiasi ulteriore dose secondo lo sperimentatore. I sintomi che richiedono la somministrazione di qualsiasi farmaco di salvataggio sono stati considerati sintomi limitanti la dose. I partecipanti che avevano interrotto il trattamento o avevano saltato più di una dose del farmaco in studio prima della settimana 12 per motivi diversi dalle complicazioni operative causate dall'emergenza sanitaria pubblica sono stati considerati non-responder.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno tollerato una dose singola di 3.000 mg (5.044 mg di dose tollerata cumulativa) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno tollerato una singola dose di 3.000 mg (5.044 mg di dose cumulativa tollerata) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto alla settimana 12. La dose cumulativa tollerata è la somma delle dosi tollerate, esclusa la dose reattiva. I sintomi limitanti la dose indicano una vera reazione allergica che si verifica durante la somministrazione di una singola dose di proteine ​​di arachidi al DBPCFC che dovrebbe precludere la somministrazione di qualsiasi ulteriore dose secondo lo sperimentatore. I sintomi che richiedono la somministrazione di qualsiasi farmaco di salvataggio sono stati considerati sintomi limitanti la dose. I partecipanti che avevano interrotto il trattamento o avevano saltato più di una dose del farmaco in studio prima della settimana 12 per motivi diversi dalle complicazioni operative causate dall'emergenza sanitaria pubblica sono stati considerati non-responder.
Settimana 12
Percentuale di gravità massima dei sintomi che si verificano con qualsiasi dose sfida di proteine ​​di arachidi fino a 1.000 mg inclusi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La gravità dei sintomi riscontrati con qualsiasi dose di prova di proteine ​​di arachidi fino a 1.000 mg inclusi durante il DBPCFC condotto alla settimana 12 è stata classificata in 4 livelli: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave. Il sistema di classificazione CoFAR è stato utilizzato per classificare la gravità dei sintomi come lieve, moderata e grave. La gravità dei sintomi per i partecipanti che hanno completato il DBPCFC senza alcun sintomo è stata classificata come nessuna.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno tollerato una dose singola >= 1.000 mg (dose cumulativa tollerata di 2.044 mg) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti alla settimana 12 dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno tollerato una singola dose di >= 1.000 mg (dose cumulativa tollerata di 2.044 mg) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto alla settimana 12 dopo 4 settimane di trattamento (8 settimane di placebo + 4 settimane di trattamento con ligelizumab rispetto a 12 settimane di placebo). La dose cumulativa tollerata è la somma delle dosi tollerate, esclusa la dose reattiva. I partecipanti che avevano interrotto il trattamento o avevano saltato più di una dose del farmaco in studio prima della settimana 12 per motivi diversi dalle complicazioni operative causate dall'emergenza sanitaria pubblica sono stati considerati non-responder.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno tollerato la dose specificata di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno tollerato le dosi specificate di proteine ​​di arachidi (>= 600 mg (dose tollerata cumulativa di 1044 mg), >= 1000 mg (dose tollerata cumulativa di 2044 mg) o 3000 mg (dose tollerata cumulativa di 5044 mg)) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto alla settimana 52. La dose cumulativa tollerata è la somma delle dosi tollerate, esclusa la dose reattiva. I sintomi limitanti la dose indicano una vera reazione allergica che si verifica durante la somministrazione di una singola dose di proteine ​​di arachidi al DBPCFC che dovrebbe precludere la somministrazione di qualsiasi ulteriore dose secondo lo sperimentatore. I sintomi che richiedono la somministrazione di qualsiasi farmaco di salvataggio sono stati considerati sintomi limitanti la dose.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della dose massima tollerata (MTD) di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il DBPCFC alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale della dose massima tollerata (MTD) di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il DBPCFC alla settimana 12 e alla settimana 52. I sintomi limitanti la dose indicano una vera reazione allergica che si verifica durante la somministrazione di una singola dose di proteine ​​di arachidi al DBPCFC che dovrebbe precludere la somministrazione di qualsiasi ulteriore dose secondo lo sperimentatore.
Riferimento, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi
Riferimento, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G4 specifica per le arachidi (IgG4) alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobulina G4 specifica per le arachidi (IgG4)
Riferimento, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel test cutaneo (SPT) dei diametri medi dei pomfi alla settimana 16/settimana 56
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16/settimana 56
Lo Skin Prick Test (SPT) è uno strumento diagnostico ampiamente utilizzato per identificare le allergie IgE-mediate allergene-specifiche. Durante il test, una piccola quantità di allergene, in questo caso l'allergene delle arachidi, viene introdotta nella pelle. L'allergene interagisce con anticorpi IgE specifici legati ai mastociti cutanei. Questa interazione può causare una reazione, provocando un ponfo e una fiammata sulla pelle. La dimensione del pomfo e della svasatura, in particolare il diametro più lungo e il diametro ortogonale del punto medio, sono state valutate in ciascun sito ed è stata riepilogata e riportata la dimensione media del ponfo e della svasatura in tutti i siti. Considerando la conclusione dello studio, in alcuni pazienti l’SPT originariamente programmato alla Settimana 56 è stato eseguito 4 settimane dopo la valutazione della Settimana 12.
Riferimento, settimana 16/settimana 56
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali e di dominio nel questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) Modulo per adolescenti (FAQLQ-TF)
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))
Il Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teenage Form (FAQLQ-TF) è uno strumento auto-riferito progettato per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni per valutare l'impatto dell'allergia alimentare sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il questionario comprende tre domini (Impatto emotivo (EI), Evitare allergeni e restrizioni dietetiche (AADR) e Rischio di esposizione accidentale (RAE)). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (codificata come 1-7 nell'analisi), con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione dell'HRQoL. Il punteggio totale e i punteggi del dominio vengono calcolati come media aritmetica di tutti gli elementi completati. Se manca più di un elemento in un dominio, il punteggio del dominio non deve essere calcolato per quel caso. Tuttavia, è ancora possibile calcolare un punteggio totale se manca il 20% o meno degli elementi. Pertanto, l'intervallo per ciascun elemento, dominio e punteggio totale è compreso tra 1 (minimo) e 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione dell’HRQoL.
Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali e di dominio nel modulo per adulti del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) (FAQLQ-AF)
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))
Il questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) per adulti (FAQLQ-AF) è uno strumento auto-riferito progettato per gli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni per valutare l'impatto dell'allergia alimentare sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il questionario comprende quattro ambiti (Impatto emotivo (EI), Evitare allergeni e restrizioni dietetiche (AADR), Rischio di esposizione accidentale (RAE) e Salute correlata alle allergie alimentari (FAH)). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (codificata come 1-7 nell'analisi), con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione dell'HRQoL. Il punteggio totale e i punteggi del dominio vengono calcolati come media aritmetica di tutti gli elementi completati. Se manca più di un elemento in un dominio, il punteggio del dominio non deve essere calcolato per quel caso. Tuttavia, è ancora possibile calcolare un punteggio totale se manca il 20% o meno degli elementi. Pertanto, l'intervallo per ciascun elemento, dominio e punteggio totale è compreso tra 1 (minimo) e 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione dell’HRQoL.
Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali nella misura indipendente delle allergie alimentari (FAIM) - Modulo per adolescenti (FAIM-TF)
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))

La Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Teenage Form (FAIM-TF) è uno strumento auto-riferito progettato per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Ha lo scopo di riflettere la gravità dell'allergia alimentare percepita dal partecipante e il rischio correlato all'allergia alimentare.

Il questionario è composto da sei domande; Le prime quattro domande valutano i risultati relativi alle aspettative di allergia alimentare del partecipante e le restanti due domande riflettono aspetti della gravità percepita dell'allergia alimentare. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (codificata come 1-7 nell'analisi), dove un punteggio maggiore indica un livello più elevato di rischio percepito o di possibilità che si verifichino eventi avversi. Il punteggio totale viene calcolato come media aritmetica di tutti gli elementi completati. Se meno dell'80% degli elementi del punteggio sono completi, il punteggio totale non viene calcolato. Pertanto, l'intervallo per ciascun elemento e il punteggio totale vanno da 1 (minimo) a 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio percepito o la possibilità che si verifichino eventi avversi.
Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali nella misura indipendente delle allergie alimentari (FAIM) - Modulo per adulti (FAIM-AF)
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))

La Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Adult Form (FAIM-AF) è uno strumento auto-riportato progettato per gli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. Ha lo scopo di riflettere la gravità dell'allergia alimentare percepita dal partecipante e il rischio correlato all'allergia alimentare.

Il questionario è composto da sei domande; Le prime quattro domande valutano i risultati relativi alle aspettative di allergia alimentare del partecipante e le restanti due domande riflettono aspetti della gravità percepita dell'allergia alimentare. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (codificata come 1-7 nell'analisi), dove un punteggio maggiore indica un livello più elevato di rischio percepito o di possibilità che si verifichino eventi avversi. Il punteggio totale viene calcolato come media aritmetica di tutti gli elementi completati. Se meno dell'80% degli elementi compresi nel punteggio vengono completati, viene calcolato il punteggio totale. Pertanto, l'intervallo per ciascun elemento e il punteggio totale vanno da 1 (minimo) a 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio percepito o la possibilità che si verifichino eventi avversi.
Riferimento, Settimana 12 Parte 1 (10 giorni prima del Giorno 1 Oral Food Challenge (OFC)), Settimana 12 Parte 2 (3 giorni dopo il Giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS) dell'SF-36v2
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, parte 2 (3 giorni dopo il giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))
L'SF-36v2 Health Survey è uno strumento composto da 36 item che misura la qualità della vita generica correlata alla salute. È progettato per l'uso in indagini su popolazioni generali e specifiche, valutazioni di politiche sanitarie, pratica clinica e ricerca. Contiene 8 scale e 2 indici riassuntivi che valutano il funzionamento fisico, sociale ed emotivo oltre alla percezione generale della salute e alla salute mentale. Le risposte agli item consentono il calcolo diretto dei punteggi della scala, mentre i punteggi del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS) vengono calcolati dai punteggi della scala ponderata. Per tutte le scale e le misure riassuntive, i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori (i punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100).
Riferimento, settimana 12, parte 2 (3 giorni dopo il giorno 2 Oral Food Challenge (OFC))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (Numero EudraCT)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Altro identificatore: EMA paediatric investigation plan number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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