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Wirksamkeit und Sicherheit von QGE031 (Ligelizumab) bei Patienten mit Erdnussallergie

25. April 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) bei der Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Erdnüssen bei Patienten mit Erdnussallergie

Dies ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Ligelizumab (240 mg und 120 mg) als subkutane Injektion alle 4 Wochen (SCq4w ) bei Teilnehmern mit einer medizinisch bestätigten Diagnose einer IgE-vermittelten Erdnussallergie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Ligelizumab (240 mg und 120 mg) als subkutane Injektion alle 4 Wochen (SCq4w ) bei Teilnehmern mit einer medizinisch bestätigten Diagnose einer IgE-vermittelten Erdnussallergie. Die Teilnehmer werden für den doppelblinden placebokontrollierten Behandlungszeitraum (bis Woche 12) auf Ligelizumab 240 mg, Ligelizumab 120 mg oder Placebo (5 Behandlungsarme, Randomisierungsverhältnis von 2:2:2:2:1) randomisiert. Teilnehmer, die ursprünglich den 8-wöchigen Placebo-Armen zugewiesen wurden, erhalten die erste Dosis der verblindeten Ligelizumab-Behandlung beim Besuch in Woche 8. Die Teilnehmer, die ursprünglich dem 16-wöchigen Placebo-Arm zugewiesen wurden, erhalten die letzte Placebo-Dosis vor der doppelblinden placebokontrollierten Lebensmittelherausforderung (DBPCFC) in Woche 12 und die erste Dosis der verblindeten Ligelizumab-Behandlung beim Besuch in Woche 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung ≥ 6 und ≤ 55 Jahre alt sind.
  • Dokumentierte Anamnese einer Allergie gegen Erdnüsse oder erdnusshaltige Lebensmittel.
  • Positives erdnussspezifisches Immunglobulin E (Erdnuss-sIgE), ≥ 0,35 kUA/L bei Screening-Besuch 1 (Screening 1).
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Erdnussallergen bei Screening 1, definiert als durchschnittlicher Durchmesser (längster Durchmesser und orthogonaler Mittelpunktsdurchmesser) ≥ 4 mm Quaddel im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle.
  • Eine positive Erdnuss-DBPCFC zu Studienbeginn (Screening-Besuch 2, Teil 1 und Teil 2 DBPCFC), definiert als das Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei einer Einzeldosis von ≤ 100 mg Erdnussprotein. Die Berechtigung, mit dem DBPCFC fortzufahren, erfordert die Erfüllung aller anderen Berechtigungskriterien.
  • Die Teilnehmer müssen bei Screening 1 ≥ 20 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamt-IgE >2000 IE/ml bei Screening 1.
  • Vorgeschichte eines schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsereignisses, das eine Aufnahme auf die Intensivstation oder eine Intubation innerhalb von 60 Tagen vor DBPCFC zu Studienbeginn erfordert (Screening-Besuch 2).
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma (nach GINA-Leitlinien, GINA 2020), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • FEV1
  • Ein Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 12 Monaten vor Screening-Besuch 1

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab 240 mg
Ligelizumab 240 mg subkutane Injektion für 52 Wochen
Arzneimittel: Ligelizumab
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Experimental: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg subkutane Injektion für 52 Wochen
Arzneimittel: Ligelizumab
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Experimental: Placebo 8 Wochen und Ligelizumab 120 mg
Subkutane Injektion von Placebo für die ersten 8 Wochen und subkutane Injektion von Ligelizumab 120 mg für 44 Wochen
Arzneimittel: Ligelizumab
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Experimental: Placebo 16 Wochen und Ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subkutane Injektion für die ersten 16 Wochen und Ligelizumab 120 mg ODER 240 mg subkutane Injektion für 36 Wochen
Arzneimittel: Ligelizumab
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Experimental: Placebo 8 Wochen und Ligelizumab 240 mg
Subkutane Placebo-Injektion für die ersten 8 Wochen und Ligelizumab 240 mg subkutane Injektion für 44 Wochen
Arzneimittel: Ligelizumab
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Einzeldosis von >= 600 mg (1044 mg kumulative tolerierte Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome vertragen haben
Zeitfenster: Woche 12
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Einzeldosis von >= 600 mg (1044 mg kumulativ verträgliche Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome während der in Woche 12 durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) vertrugen. Die kumulative tolerierte Dosis ist die Summe der tolerierten Dosen, ohne die reaktive Dosis. Dosislimitierende Symptome deuten auf eine echte allergische Reaktion hin, die während der Verabreichung einer Einzeldosis Erdnussprotein am DBPCFC auftritt und nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung weiterer Dosen ausschließen sollte. Symptome, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erfordern, wurden als dosislimitierende Symptome angesehen. Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen oder mehr als eine Dosis des Studienmedikaments vor Woche 12 aus anderen Gründen als operativen Komplikationen aufgrund eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit versäumten, galten als Non-Responder.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Einzeldosis von >= 1000 mg (2044 mg kumulative tolerierte Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome vertragen haben
Zeitfenster: Woche 12
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Einzeldosis von >= 1000 mg (2044 mg kumulative tolerierte Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome während der in Woche 12 durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) vertrugen. Die kumulative tolerierte Dosis ist die Summe der tolerierten Dosen, ohne die reaktive Dosis. Dosislimitierende Symptome deuten auf eine echte allergische Reaktion hin, die während der Verabreichung einer Einzeldosis Erdnussprotein am DBPCFC auftritt und nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung weiterer Dosen ausschließen sollte. Symptome, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erfordern, wurden als dosislimitierende Symptome angesehen. Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen oder mehr als eine Dosis des Studienmedikaments vor Woche 12 aus anderen Gründen als operativen Komplikationen aufgrund eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit versäumten, galten als Non-Responder.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Einzeldosis von 3000 mg (5044 mg kumulative tolerierte Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome vertrugen
Zeitfenster: Woche 12
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Einzeldosis von 3000 mg (5044 mg kumulative tolerierte Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome während der in Woche 12 durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) vertrugen. Die kumulative tolerierte Dosis ist die Summe der tolerierten Dosen, ohne die reaktive Dosis. Dosislimitierende Symptome deuten auf eine echte allergische Reaktion hin, die während der Verabreichung einer Einzeldosis Erdnussprotein am DBPCFC auftritt und nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung weiterer Dosen ausschließen sollte. Symptome, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erfordern, wurden als dosislimitierende Symptome angesehen. Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen oder mehr als eine Dosis des Studienmedikaments vor Woche 12 aus anderen Gründen als operativen Komplikationen aufgrund eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit versäumten, galten als Non-Responder.
Woche 12
Prozentsatz der maximalen Schwere der Symptome, die bei jeder Belastungsdosis Erdnussprotein bis einschließlich 1000 mg in Woche 12 auftreten
Zeitfenster: Woche 12
Der Schweregrad der Symptome, die bei jeder Belastungsdosis Erdnussprotein bis zu 1000 mg während der in Woche 12 durchgeführten DBPCFC auftraten, wurde in 4 Stufen eingeteilt: Keine, Leicht, Moderat, Schwer. Das CoFAR-Bewertungssystem wurde verwendet, um den Schweregrad der Symptome in leicht, mittelschwer und schwer zu kategorisieren. Der Schweregrad der Symptome für Teilnehmer, die die DBPCFC ohne Symptome abgeschlossen hatten, wurde als „keine“ eingestuft.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 nach 4-wöchiger Behandlung eine Einzeldosis von >= 1000 mg (2044 mg kumulative verträgliche Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome vertrugen
Zeitfenster: Woche 12
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Einzeldosis von >= 1000 mg (2044 mg kumulativ verträgliche Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome während der doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) tolerierten, die in Woche 12 nach 4 durchgeführt wurde Wochen Behandlung (8 Wochen Placebo + 4 Wochen Ligelizumab-Behandlung gegenüber 12 Wochen Placebo). Die kumulative tolerierte Dosis ist die Summe der tolerierten Dosen, ohne die reaktive Dosis. Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen oder mehr als eine Dosis des Studienmedikaments vor Woche 12 aus anderen Gründen als operativen Komplikationen aufgrund eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit versäumten, galten als Non-Responder.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die angegebene Erdnussproteindosis ohne dosislimitierende Symptome vertrugen
Zeitfenster: Woche 52
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die angegebenen Erdnussproteindosen vertrugen (>= 600 mg (1044 mg kumulative verträgliche Dosis), >= 1000 mg (2044 mg kumulative verträgliche Dosis) oder 3000 mg (5044 mg kumulative verträgliche Dosis)). von Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome während der in Woche 52 durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC). Die kumulative tolerierte Dosis ist die Summe der tolerierten Dosen, ohne die reaktive Dosis. Dosislimitierende Symptome deuten auf eine echte allergische Reaktion hin, die während der Verabreichung einer Einzeldosis Erdnussprotein am DBPCFC auftritt und nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung weiterer Dosen ausschließen sollte. Symptome, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erfordern, wurden als dosislimitierende Symptome angesehen.
Woche 52
Änderung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert ohne dosislimitierende Symptome während der DBPCFC in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Änderung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert ohne dosislimitierende Symptome während der DBPCFC in Woche 12 und Woche 52. Dosislimitierende Symptome deuten auf eine echte allergische Reaktion hin, die während der Verabreichung einer Einzeldosis Erdnussprotein am DBPCFC auftritt und nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung weiterer Dosen ausschließen sollte.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Änderung des erdnussspezifischen Immunglobulin E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Veränderung der Serumspiegel von Erdnuss-spezifischem Immunglobulin E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Änderung des erdnussspezifischen Immunglobulins G4 (IgG4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Veränderung der Serumspiegel des erdnussspezifischen Immunglobulins G4 (IgG4) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Änderung der mittleren Quaddeldurchmesser im Haut-Prick-Test (SPT) in Woche 16/Woche 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16/Woche 56
Der Skin Prick Test (SPT) ist ein weit verbreitetes diagnostisches Instrument zur Identifizierung allergenspezifischer IgE-vermittelter Allergien. Während des Tests wird eine kleine Menge Allergen, in diesem Fall Erdnussallergen, in die Haut eingebracht. Das Allergen interagiert mit spezifischen IgE-Antikörpern, die an kutane Mastzellen gebunden sind. Diese Wechselwirkung kann eine Reaktion hervorrufen, die zu Quaddeln und Schwellungen auf der Haut führt. Die Größe der Quaddel und Schwellung, insbesondere der längste Durchmesser und der orthogonale Mittelpunktsdurchmesser, wurden an jeder Stelle bewertet und die durchschnittliche Größe der Quaddel und Schwellung an allen Standorten wurde zusammengefasst und gemeldet. In Anbetracht des Studienabbruchs wurde die ursprünglich für Woche 56 geplante SPT bei einigen Patienten vier Wochen nach der Beurteilung in Woche 12 durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 16/Woche 56
Änderung der Gesamt- und Domänenwerte im Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ) im Teenager-Formular (FAQLQ-TF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) ist ein Selbstauskunftsinstrument für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, um die Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der Fragebogen umfasst drei Bereiche (Emotionale Auswirkungen (EI), Allergenvermeidung und Ernährungseinschränkungen (AADR) und Risiko einer versehentlichen Exposition (RAE)). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (in der Analyse als 1-7 kodiert), wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hinweist. Die Gesamtpunktzahl und die Domänenpunktzahl werden als arithmetisches Mittel aller abgeschlossenen Aufgaben berechnet. Wenn mehr als ein Element in einer Domäne fehlt, sollte für diesen Fall kein Domänenscore berechnet werden. Es könnte jedoch immer noch eine Gesamtpunktzahl berechnet werden, wenn 20 % oder weniger der Elemente fehlen. Daher liegt der Bereich für jedes Element, jede Domäne und die Gesamtpunktzahl zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher der Wert, desto größer die Beeinträchtigung der HRQoL.
Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Änderung der Gesamt- und Domänenwerte im Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ) für Erwachsene (FAQLQ-AF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ) für Erwachsene (FAQLQ-AF) ist ein Selbstauskunftsinstrument für Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, um die Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der Fragebogen umfasst vier Bereiche (Emotionale Auswirkungen (EI), Allergenvermeidung und Ernährungseinschränkungen (AADR), Risiko einer versehentlichen Exposition (RAE) und Lebensmittelallergiebedingte Gesundheit (FAH)). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (in der Analyse als 1-7 kodiert), wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hinweist. Die Gesamtpunktzahl und die Domänenpunktzahl werden als arithmetisches Mittel aller abgeschlossenen Aufgaben berechnet. Wenn mehr als ein Element in einer Domäne fehlt, sollte für diesen Fall kein Domänenscore berechnet werden. Es könnte jedoch immer noch eine Gesamtpunktzahl berechnet werden, wenn 20 % oder weniger der Elemente fehlen. Daher liegt der Bereich für jedes Element, jede Domäne und die Gesamtpunktzahl zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher der Wert, desto größer die Beeinträchtigung der HRQoL.
Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Änderung der Gesamtpunktzahl im Food Allergy Independent Measure (FAIM) – Teenager-Formular (FAIM-TF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Das Food Allergy Independent Measure (FAIM) – Teenager Form (FAIM-TF) ist ein Selbstauskunftsinstrument für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren. Ziel ist es, den vom Teilnehmer wahrgenommenen Schweregrad der Nahrungsmittelallergie und das mit der Nahrungsmittelallergie verbundene Risiko widerzuspiegeln.

Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen; Die ersten vier Fragen bewerten die erwarteten Ergebnisse des Teilnehmers bezüglich einer Nahrungsmittelallergie und die verbleibenden zwei Fragen spiegeln Aspekte der wahrgenommenen Schwere der Nahrungsmittelallergie wider. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (in der Analyse als 1-7 kodiert), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres wahrgenommenes Risiko oder eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse hinweist. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem arithmetischen Mittel aller abgeschlossenen Aufgaben. Wenn weniger als 80 % der Punkte innerhalb der Bewertung abgeschlossen sind, wird die Gesamtpunktzahl nicht berechnet. Daher liegt der Bereich für jedes Element und die Gesamtpunktzahl zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher die Punktzahl, desto größer ist das wahrgenommene Risiko oder die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Änderung der Gesamtpunktzahl im Food Allergy Independent Measure (FAIM) – Erwachsenenform (FAIM-AF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Das Food Allergy Independent Measure (FAIM) – Adult Form (FAIM-AF) ist ein selbstberichtetes Instrument für Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren. Ziel ist es, den vom Teilnehmer wahrgenommenen Schweregrad der Nahrungsmittelallergie und das mit der Nahrungsmittelallergie verbundene Risiko widerzuspiegeln.

Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen; Die ersten vier Fragen bewerten die erwarteten Ergebnisse des Teilnehmers bezüglich einer Nahrungsmittelallergie und die verbleibenden zwei Fragen spiegeln Aspekte der wahrgenommenen Schwere der Nahrungsmittelallergie wider. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (in der Analyse als 1-7 kodiert), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres wahrgenommenes Risiko oder eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse hinweist. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem arithmetischen Mittel aller abgeschlossenen Aufgaben. Wenn weniger als 80 % der Punkte innerhalb der Bewertung abgeschlossen sind, wird die Gesamtpunktzahl berechnet. Daher liegt der Bereich für jedes Element und die Gesamtpunktzahl zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher die Punktzahl, desto größer ist das wahrgenommene Risiko oder die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Ausgangswert, Woche 12 Teil 1 (10 Tage vor Tag 1 Oral Food Challenge (OFC)), Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Änderung des SF-36v2 Physical Component Score (PCS) und des Mental Component Score (MCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage ist ein 36-Punkte-Instrument, das die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es ist für den Einsatz bei Befragungen allgemeiner und spezifischer Bevölkerungsgruppen, Bewertungen der Gesundheitspolitik sowie in der klinischen Praxis und Forschung konzipiert. Es enthält 8 Skalen und 2 zusammenfassende Komponentenindizes zur Bewertung der körperlichen, sozialen und emotionalen Funktionsfähigkeit sowie der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung und der psychischen Gesundheit. Antworten auf Items ermöglichen die direkte Berechnung der Skalenwerte, während die Werte für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Punkte für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) aus gewichteten Skalenwerten berechnet werden. Für alle Skalen und zusammenfassenden Maße weisen höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hin (PCS- und MCS-Werte liegen zwischen 0 und 100).
Ausgangswert, Woche 12 Teil 2 (3 Tage nach Tag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT-Nummer)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Andere Kennung: EMA paediatric investigation plan number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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