Werkzaamheid en veiligheid van QGE031 (Ligelizumab) bij patiënten met pinda-allergie
25 april 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab (QGE031) te beoordelen bij het verminderen van de gevoeligheid voor pinda's bij patiënten met pinda-allergie
Dit is een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en klinische werkzaamheid te beoordelen van twee doseringsregimes van ligelizumab (240 mg en 120 mg) subcutane injectie om de 4 weken (SCq4w ) bij deelnemers met een medisch bevestigde diagnose van IgE-gemedieerde pinda-allergie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en klinische werkzaamheid te beoordelen van twee doseringsregimes van ligelizumab (240 mg en 120 mg) subcutane injectie om de 4 weken (SCq4w ) bij deelnemers met een medisch bevestigde diagnose van IgE-gemedieerde pinda-allergie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg of placebo (5 behandelingsarmen, randomisatieverhouding van 2:2:2:2:1) voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (tot week 12).
Deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de 8 weken durende placebo-armen, zullen de eerste dosis geblindeerde behandeling met ligelizumab krijgen tijdens het bezoek in week 8.
Deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de 16 weken durende placebo-arm, zullen de laatste dosis placebo krijgen vóór de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) in week 12 en de eerste dosis geblindeerde behandeling met ligelizumab tijdens het bezoek in week 16.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die ≥ 6 en ≤ 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming/instemming.
- Gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van allergie voor pinda's of voedingsmiddelen die pinda's bevatten.
- Positieve pinda-specifieke immunoglobuline E (peanut sIgE), ≥ 0,35 kUA/L bij screeningbezoek 1 (screening 1).
- Positieve huidpriktest (SPT) voor pinda-allergeen bij Screening 1 gedefinieerd als een gemiddelde diameter (langste diameter en middelpunt orthogonale diameter) ≥ 4 mm wheal vergeleken met zoutoplossingcontrole.
- Een positieve pinda-DBPCFC bij aanvang (screeningsbezoek 2, deel 1 en deel 2 DBPCFC), gedefinieerd als het optreden van dosisbeperkende symptomen bij een enkele dosis ≤ 100 mg pinda-eiwit. Om in aanmerking te komen om door te gaan met de DBPCFC, moet aan alle andere geschiktheidscriteria zijn voldaan.
- Deelnemers moeten bij Screening 1 ≥ 20 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Totaal IgE >2000 IE/ml bij screening 1.
- Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsgebeurtenis waarvoor een IC-opname of intubatie nodig was binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline DBPCFC (screeningsbezoek 2).
- Deelnemers met ongecontroleerd astma (volgens GINA-richtlijnen, GINA 2020) die voldoen aan een van de volgende criteria:
- FEV1
- Eén ziekenhuisopname voor astma binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek 1
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg subcutane injectie gedurende 52 weken
|
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
|
|
Experimenteel: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg subcutane injectie gedurende 52 weken
|
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
|
|
Experimenteel: Placebo 8 weken en ligelizumab 120 mg
Placebo subcutane injectie gedurende de eerste 8 weken en ligelizumab 120 mg subcutane injectie gedurende 44 weken
|
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
|
|
Experimenteel: Placebo 16 weken en ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subcutane injectie gedurende de eerste 16 weken en ligelizumab 120 mg OF 240 mg subcutane injectie gedurende 36 weken
|
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
|
|
Experimenteel: Placebo 8 weken en ligelizumab 240 mg
Placebo subcutane injectie gedurende de eerste 8 weken en ligelizumab 240 mg subcutane injectie gedurende 44 weken
|
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
Subcutane injectie eenmaal per 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een enkele dosis van >= 600 mg (1044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit verdroeg zonder dosisbeperkende symptomen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een enkele dosis van >= 600 mg (1044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit tolereerde zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) uitgevoerd in week 12.
De cumulatief getolereerde dosis is de som van de getolereerde doses, exclusief de reactieve dosis.
Dosisbeperkende symptomen duiden op een echte allergische reactie die optreedt tijdens toediening van een enkele dosis pinda-eiwit bij de DBPCFC en die volgens de onderzoeker de toediening van verdere doses zou moeten uitsluiten.
Symptomen die toediening van een reddingsmedicijn vereisen, werden beschouwd als dosisbeperkende symptomen.
Deelnemers bij wie de behandeling was stopgezet of die vóór week 12 meer dan 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gemist vanwege andere redenen dan operationele complicaties veroorzaakt door een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, werden beschouwd als non-responders.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een enkele dosis van >= 1000 mg (2044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit verdroeg zonder dosisbeperkende symptomen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een enkele dosis van >= 1000 mg (2044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit tolereerde zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) uitgevoerd in week 12.
De cumulatief getolereerde dosis is de som van de getolereerde doses, exclusief de reactieve dosis.
Dosisbeperkende symptomen duiden op een echte allergische reactie die optreedt tijdens toediening van een enkele dosis pinda-eiwit bij de DBPCFC en die volgens de onderzoeker de toediening van verdere doses zou moeten uitsluiten.
Symptomen die toediening van een reddingsmedicijn vereisen, werden beschouwd als dosisbeperkende symptomen.
Deelnemers bij wie de behandeling was stopgezet of die vóór week 12 meer dan 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gemist vanwege andere redenen dan operationele complicaties veroorzaakt door een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, werden beschouwd als non-responders.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een enkele dosis van 3000 mg (5044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit verdroeg zonder dosisbeperkende symptomen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een enkele dosis van 3000 mg (5044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit tolereerde zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) uitgevoerd in week 12.
De cumulatief getolereerde dosis is de som van de getolereerde doses, exclusief de reactieve dosis.
Dosisbeperkende symptomen duiden op een echte allergische reactie die optreedt tijdens toediening van een enkele dosis pinda-eiwit bij de DBPCFC en die volgens de onderzoeker de toediening van verdere doses zou moeten uitsluiten.
Symptomen die toediening van een reddingsmedicijn vereisen, werden beschouwd als dosisbeperkende symptomen.
Deelnemers bij wie de behandeling was stopgezet of die vóór week 12 meer dan 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gemist vanwege andere redenen dan operationele complicaties veroorzaakt door een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, werden beschouwd als non-responders.
|
Week 12
|
|
Percentage van de maximale ernst van de symptomen die optreden bij elke uitdaging Dosis pinda-eiwit tot en met 1000 mg in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ernst van de symptomen die optrad bij elke uitdagingsdosis pinda-eiwit tot en met 1000 mg tijdens de DBPCFC uitgevoerd in week 12, werd gecategoriseerd in 4 niveaus: geen, mild, matig, ernstig.
Het CoFAR-beoordelingssysteem werd gebruikt om de ernst van de symptomen te categoriseren in mild, matig en ernstig.
De ernst van de symptomen voor deelnemers die DBPCFC zonder enig symptoom voltooiden, werd gecategoriseerd als geen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een enkele dosis van >= 1000 mg (2044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit verdroeg zonder dosisbeperkende symptomen in week 12 na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een enkele dosis van >= 1000 mg (2044 mg cumulatief getolereerde dosis) pinda-eiwit tolereerde zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC), uitgevoerd in week 12 na 4 weken. weken behandeling (8 weken placebo + 4 weken behandeling met ligelizumab versus 12 weken placebo).
De cumulatief getolereerde dosis is de som van de getolereerde doses, exclusief de reactieve dosis.
Deelnemers bij wie de behandeling was stopgezet of die vóór week 12 meer dan 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gemist vanwege andere redenen dan operationele complicaties veroorzaakt door een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, werden beschouwd als non-responders.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat de gespecificeerde dosis pinda-eiwit tolereerde zonder dosisbeperkende symptomen in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de gespecificeerde doses pinda-eiwit verdroeg (>= 600 mg (1044 mg cumulatief getolereerde dosis), >= 1000 mg (2044 mg cumulatief getolereerde dosis) of 3000 mg (5044 mg cumulatief getolereerde dosis)). van pinda-eiwit zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) uitgevoerd in week 52.
De cumulatief getolereerde dosis is de som van de getolereerde doses, exclusief de reactieve dosis.
Dosisbeperkende symptomen duiden op een echte allergische reactie die optreedt tijdens toediening van een enkele dosis pinda-eiwit bij de DBPCFC en die volgens de onderzoeker de toediening van verdere doses zou moeten uitsluiten.
Symptomen die toediening van een reddingsmedicijn vereisen, werden beschouwd als dosisbeperkende symptomen.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximaal getolereerde dosis (MTD) pinda-eiwit zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de DBPCFC in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximaal getolereerde dosis (MTD) pinda-eiwit zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de DBPCFC in week 12 en week 52.
Dosisbeperkende symptomen duiden op een echte allergische reactie die optreedt tijdens toediening van een enkele dosis pinda-eiwit bij de DBPCFC en die volgens de onderzoeker de toediening van verdere doses zou moeten uitsluiten.
|
Basislijn, week 12, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE) in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumspiegels van pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE)
|
Basislijn, week 12, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pinda-specifiek immunoglobuline G4 (IgG4) in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumspiegels van pinda-specifiek immunoglobuline G4 (IgG4)
|
Basislijn, week 12, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidpriktest (SPT) Gemiddelde diameter van de wheal in week 16/week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16/week 56
|
De Huidpriktest (SPT) is een veelgebruikt diagnostisch hulpmiddel voor het identificeren van allergeenspecifieke IgE-gemedieerde allergieën.
Tijdens de test wordt een kleine hoeveelheid allergeen, in dit geval pinda-allergeen, in de huid gebracht.
Het allergeen interageert met specifieke IgE-antilichamen die aan cutane mestcellen zijn gebonden.
Deze interactie kan een reactie veroorzaken, wat resulteert in een kwaddel en een uitbarsting op de huid.
De grootte van de wheal en flare, met name de langste diameter en de orthogonale middelpuntdiameter, werd op elke locatie geëvalueerd en de gemiddelde grootte van de wheal en flare over alle locaties werd samengevat en gerapporteerd.
Rekening houdend met de beëindiging van het onderzoek werd bij sommige patiënten de SPT, oorspronkelijk gepland in week 56, vier weken na de beoordeling in week 12 uitgevoerd.
|
Basislijn, week 16/week 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal- en domeinscores in de Voedselallergie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (FAQLQ) Tienerformulier (FAQLQ-TF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
De Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) is een zelfgerapporteerd instrument ontworpen voor adolescenten van 13 tot 17 jaar om de impact van voedselallergie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen.
De vragenlijst omvat drie domeinen (Emotionele Impact (EI), Allergenenvermijding en Dieetbeperkingen (AADR) en Risico op Accidentele Blootstelling (RAE)).
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (gecodeerd als 1-7 in de analyse), waarbij een hogere score een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven aangeeft.
De totaalscore en de domeinscores worden berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle ingevulde items.
Als er in een bepaald domein meer dan één item ontbreekt, hoeft voor dat geval geen domeinscore te worden berekend.
Er kan echter nog steeds een totaalscore worden berekend als 20% of minder van de items ontbreken.
Daarom loopt het bereik voor elk item, domein en de totaalscore van 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de GKvL.
|
Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal- en domeinscores in de voedselallergie kwaliteit van leven vragenlijst (FAQLQ) volwassenenformulier (FAQLQ-AF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
De Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Adult Form (FAQLQ-AF) is een zelfgerapporteerd instrument ontworpen voor volwassenen van 18-55 jaar om de impact van voedselallergie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
De vragenlijst omvat vier domeinen (emotionele impact (EI), allergeenvermijding en dieetbeperkingen (AADR), risico op accidentele blootstelling (RAE) en voedselallergiegerelateerde gezondheid (FAH)).
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (gecodeerd als 1-7 in de analyse), waarbij een hogere score een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven aangeeft.
De totaalscore en de domeinscores worden berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle ingevulde items.
Als er in een bepaald domein meer dan één item ontbreekt, hoeft voor dat geval geen domeinscore te worden berekend.
Er kan echter nog steeds een totaalscore worden berekend als 20% of minder van de items ontbreken.
Daarom loopt het bereik voor elk item, domein en de totaalscore van 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de GKvL.
|
Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores in de Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Tienerformulier (FAIM-TF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
De Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Teenager Form (FAIM-TF) is een zelfgerapporteerd instrument ontworpen voor adolescenten van 13-17 jaar. Het is bedoeld om de door de deelnemer waargenomen ernst van de voedselallergie en het risico op voedselallergie weer te geven. De vragenlijst bestaat uit zes vragen; De eerste vier vragen beoordelen de uitkomsten van de voedselallergieverwachtingen van de deelnemer en de overige twee vragen weerspiegelen aspecten van de waargenomen ernst van de voedselallergie. Elke vraag wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (gecodeerd als 1-7 in de analyse), waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen risico of kans op het optreden van bijwerkingen aangeeft. De totaalscore wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle voltooide items. Als minder dan 80% van de items binnen de score compleet zijn, wordt de totaalscore niet berekend. Daarom loopt het bereik voor elk item en de totaalscore van 1 (minimum) tot 7 (maximum). Hoe hoger de score, hoe groter het waargenomen risico of de kans op het optreden van bijwerkingen. |
Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores in de Food Allergy Independent Measure (FAIM) - volwassenenformulier (FAIM-AF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
De Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Adult Form (FAIM-AF) is een zelfgerapporteerd instrument ontworpen voor volwassenen van 18-55 jaar. Het is bedoeld om de door de deelnemer waargenomen ernst van de voedselallergie en het risico op voedselallergie weer te geven. De vragenlijst bestaat uit zes vragen; De eerste vier vragen beoordelen de uitkomsten van de voedselallergieverwachtingen van de deelnemer en de overige twee vragen weerspiegelen aspecten van de waargenomen ernst van de voedselallergie. Elke vraag wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (gecodeerd als 1-7 in de analyse), waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen risico of kans op het optreden van bijwerkingen aangeeft. De totaalscore wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle voltooide items. Als minder dan 80% van de items binnen de score compleet zijn, wordt de totaalscore berekend. Daarom loopt het bereik voor elk item en de totaalscore van 1 (minimum) tot 7 (maximum). Hoe hoger de score, hoe groter het waargenomen risico of de kans op het optreden van bijwerkingen. |
Basislijn, week 12 deel 1 (10 dagen vóór dag 1 orale voedseluitdaging (OFC)), week 12 deel 2 (3 dagen na dag 2 orale voedseluitdaging (OFC))
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, deel 2 (3 dagen na dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
|
De SF-36v2 Gezondheidsenquête is een instrument met 36 items dat de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Het is ontworpen voor gebruik bij enquêtes onder algemene en specifieke populaties, evaluaties van het gezondheidsbeleid en de klinische praktijk en onderzoek.
Het bevat 8 schalen en 2 samenvattende indices die het fysieke, sociale en emotionele functioneren evalueren, naast de algemene gezondheidspercepties en de geestelijke gezondheid.
Reacties op items maken een directe berekening van schaalscores mogelijk, terwijl de scores voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) worden berekend op basis van gewogen schaalscores.
Voor alle schalen en samenvattende metingen duiden hogere scores op betere gezondheidsresultaten (PCS- en MCS-scores variëren van 0 tot 100).
|
Basislijn, week 12, deel 2 (3 dagen na dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQGE031G12301
- 2020-005339-56 (EudraCT-nummer)
- EMEA-001811-PIP03-20 (Andere identificatie: EMA paediatric investigation plan number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .