Эффективность и безопасность QGE031 (лигелизумаб) у пациентов с аллергией на арахис
25 апреля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) в снижении чувствительности к арахису у пациентов с аллергией на арахис
Это 52-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и клинической эффективности двух режимов дозирования лигелизумаба (240 мг и 120 мг), подкожных инъекций каждые 4 недели (SCq4w). ) у участников с подтвержденным диагнозом IgE-опосредованной аллергии на арахис.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 52-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и клинической эффективности двух режимов дозирования лигелизумаба (240 мг и 120 мг), подкожных инъекций каждые 4 недели (SCq4w). ) у участников с подтвержденным диагнозом IgE-опосредованной аллергии на арахис.
Участники будут рандомизированы в группы лигелизумаба 240 мг, лигелизумаба 120 мг или плацебо (5 групп лечения, соотношение рандомизации 2:2:2:2:1) на период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения (до 12-й недели).
Участники, первоначально назначенные на 8-недельную группу плацебо, получат первую дозу слепого лечения лигелизумабом при посещении на 8-й неделе.
Участники, первоначально назначенные на 16-недельную группу плацебо, получат последнюю дозу плацебо перед двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокацией (DBPCFC) на 12-й неделе и первую дозу слепого лечения лигелизумабом на визите на 16-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Франция, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, которым ≥ 6 и ≤ 55 лет на момент подписания информированного согласия/согласия.
- Документально подтвержденная медицинская история аллергии на арахис или продукты, содержащие арахис.
- Положительный специфический для арахиса иммуноглобулин Е (арахисовый sIgE), ≥ 0,35 кЕА/л при скрининговом визите 1 (Скрининг 1).
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) на аллерген арахиса при скрининге 1, определенный как средний диаметр (самый длинный диаметр и средний ортогональный диаметр) ≥ 4 мм волдыря по сравнению с контрольным физиологическим раствором.
- Положительный результат DBPCFC в отношении арахиса на исходном уровне (посещение скрининга 2, часть 1 и часть 2 DBPCFC) определяли как появление ограничивающих дозу симптомов при однократной дозе ≤ 100 мг белка арахиса. Право на участие в DBPCFC требует выполнения всех других критериев приемлемости.
- Участники должны весить ≥ 20 кг на скрининге 1.
Критерий исключения:
- Общий IgE >2000 МЕ/мл при скрининге 1.
- История тяжелого или опасного для жизни явления гиперчувствительности, требующего госпитализации в отделение интенсивной терапии или интубации в течение 60 дней до базового уровня DBPCFC (посещение для скрининга 2).
- Участники с неконтролируемой астмой (в соответствии с рекомендациями GINA, GINA 2020), которые соответствуют любому из следующих критериев:
- ОФВ1
- Одна госпитализация по поводу астмы в течение 12 месяцев до визита для скрининга 1
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лигелизумаб 240 мг
лигелизумаб 240 мг подкожно в течение 52 недель
|
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
|
|
Экспериментальный: лигелизумаб 120 мг
лигелизумаб 120 мг подкожно в течение 52 недель
|
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
|
|
Экспериментальный: Плацебо 8 недель и лигелизумаб 120 мг
Подкожная инъекция плацебо в течение первых 8 недель и лигелизумаб 120 мг подкожно в течение 44 недель.
|
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
|
|
Экспериментальный: Плацебо 16 недель и лигелизумаб 120 мг/240 мг
Подкожная инъекция плацебо в течение первых 16 недель и лигелизумаб 120 мг ИЛИ подкожная инъекция 240 мг в течение 36 недель
|
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
|
|
Экспериментальный: Плацебо 8 недель и лигелизумаб 240 мг
Подкожная инъекция плацебо в течение первых 8 недель и лигелизумаб 240 мг подкожно в течение 44 недель.
|
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
Подкожная инъекция 1 раз в 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые перенесли однократную дозу >= 600 мг (кумулятивная переносимая доза 1044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Частота респондентов определялась как процент участников, переносящих однократную дозу >= 600 мг (кумулятивная переносимая доза 1044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC), проводимой на 12 неделе.
Кумулятивная переносимая доза представляет собой сумму переносимых доз, не включая реактивную дозу.
Симптомы, ограничивающие дозу, указывают на истинную аллергическую реакцию, возникающую во время введения однократной дозы белка арахиса в DBPCFC, которая, по мнению исследователя, должна исключать введение любых дальнейших доз.
Симптомы, требующие применения каких-либо препаратов неотложной помощи, считались симптомами, ограничивающими дозу.
Участники, прекратившие лечение или пропустившие более 1 дозы исследуемого препарата до 12-й недели по причинам, отличным от операционных осложнений, вызванных чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые перенесли однократную дозу >= 1000 мг (кумулятивная переносимая доза 2044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Частота респондентов определялась как процент участников, переносящих однократную дозу >= 1000 мг (кумулятивная переносимая доза 2044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC), проводимой на 12 неделе.
Кумулятивная переносимая доза представляет собой сумму переносимых доз, не включая реактивную дозу.
Симптомы, ограничивающие дозу, указывают на истинную аллергическую реакцию, возникающую во время введения однократной дозы белка арахиса в DBPCFC, которая, по мнению исследователя, должна исключать введение любых дальнейших доз.
Симптомы, требующие применения каких-либо препаратов неотложной помощи, считались симптомами, ограничивающими дозу.
Участники, прекратившие лечение или пропустившие более 1 дозы исследуемого препарата до 12-й недели по причинам, отличным от операционных осложнений, вызванных чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые перенесли однократную дозу 3000 мг (кумулятивная переносимая доза 5044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Частота респондентов определялась как процент участников, переносящих однократную дозу 3000 мг (кумулятивная переносимая доза 5044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC), проводимой на 12 неделе.
Кумулятивная переносимая доза представляет собой сумму переносимых доз, не включая реактивную дозу.
Симптомы, ограничивающие дозу, указывают на истинную аллергическую реакцию, возникающую во время введения однократной дозы белка арахиса в DBPCFC, которая, по мнению исследователя, должна исключать введение любых дальнейших доз.
Симптомы, требующие применения каких-либо препаратов неотложной помощи, считались симптомами, ограничивающими дозу.
Участники, прекратившие лечение или пропустившие более 1 дозы исследуемого препарата до 12-й недели по причинам, отличным от операционных осложнений, вызванных чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 12
|
|
Процент максимальной выраженности симптомов, возникающих при любой контрольной дозе арахисового белка до 1000 мг включительно на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тяжесть симптомов, возникающих при любой контрольной дозе арахисового белка до 1000 мг включительно во время DBPCFC, проводимой на 12 неделе, классифицировали по 4 уровням: отсутствие, легкая, средняя и тяжелая.
Система классификации CoFAR использовалась для классификации тяжести симптомов на легкую, среднюю и тяжелую.
Тяжесть симптомов для участников, завершивших DBPCFC без каких-либо симптомов, была отнесена к категории «отсутствие».
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые перенесли однократную дозу >= 1000 мг (кумулятивная переносимая доза 2044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, на 12 неделе после 4 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Частота респондентов определялась как процент участников, переносящих однократную дозу >= 1000 мг (кумулятивная переносимая доза 2044 мг) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC), проводимой на 12 неделе после 4 недель лечения (8 недель плацебо + 4 недели лечения лигелизумабом по сравнению с 12 неделями плацебо).
Кумулятивная переносимая доза представляет собой сумму переносимых доз, не включая реактивную дозу.
Участники, прекратившие лечение или пропустившие более 1 дозы исследуемого препарата до 12-й недели по причинам, отличным от операционных осложнений, вызванных чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые перенесли указанную дозу арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Частота респондентов определялась как процент участников, переносящих указанные дозы арахисового белка (>= 600 мг (кумулятивная переносимая доза 1044 мг), >= 1000 мг (кумулятивная переносимая доза 2044 мг) или 3000 мг (кумулятивная переносимая доза 5044 мг)) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC), проведенной на 52 неделе.
Кумулятивная переносимая доза представляет собой сумму переносимых доз, не включая реактивную дозу.
Симптомы, ограничивающие дозу, указывают на истинную аллергическую реакцию, возникающую во время введения однократной дозы белка арахиса в DBPCFC, которая, по мнению исследователя, должна исключать введение любых дальнейших доз.
Симптомы, требующие применения каких-либо препаратов неотложной помощи, считались симптомами, ограничивающими дозу.
|
Неделя 52
|
|
Изменение максимально переносимой дозы (MTD) арахисового белка по сравнению с исходным уровнем без симптомов, ограничивающих дозу, во время DBPCFC на 12-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 52-я неделя
|
Изменение максимально переносимой дозы (MTD) арахисового белка по сравнению с исходным уровнем без симптомов, ограничивающих дозу, во время DBPCFC на 12-й и 52-й неделе.
Симптомы, ограничивающие дозу, указывают на истинную аллергическую реакцию, возникающую во время введения однократной дозы белка арахиса в DBPCFC, которая, по мнению исследователя, должна исключать введение любых дальнейших доз.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение уровня арахисспецифического иммуноглобулина Е (IgE) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 52-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней арахисспецифического иммуноглобулина Е (IgE)
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение уровня арахисспецифического иммуноглобулина G4 (IgG4) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 52-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней арахисспецифического иммуноглобулина G4 (IgG4)
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение среднего диаметра волдырей по сравнению с исходным уровнем на 16-й/56-й неделе кожного прик-теста (КПТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя/56-я неделя
|
Кожный прик-тест (КПТ) — широко используемый диагностический инструмент для выявления аллерген-специфической аллергии, опосредованной IgE.
Во время теста в кожу вводится небольшое количество аллергена, в данном случае аллергена арахиса.
Аллерген взаимодействует со специфическими антителами IgE, связанными с тучными клетками кожи.
Это взаимодействие может вызвать реакцию, приводящую к образованию волдырей и воспалений на коже.
Размер волдыря и расширения, в частности, самый длинный диаметр и ортогональный диаметр в средней точке, оценивали на каждом участке, а средний размер волдыря и расширения по всем участкам суммировали и сообщали.
Учитывая прекращение исследования, КПТ, первоначально запланированная на 56-й неделе, у некоторых пациентов была проведена через 4 недели после 12-й недели оценки.
|
Исходный уровень, 16-я неделя/56-я неделя
|
|
Изменение общих показателей и показателей по областям в анкете качества жизни по пищевой аллергии (FAQLQ) для подростков (FAQLQ-TF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
Анкета качества жизни по пищевой аллергии (FAQLQ) для подростков (FAQLQ-TF) представляет собой инструмент для самооценки, предназначенный для подростков в возрасте 13–17 лет для оценки влияния пищевой аллергии на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Анкета включает три раздела (эмоциональное воздействие (EI), предотвращение аллергенов и диетические ограничения (AADR) и риск случайного воздействия (RAE)).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (при анализе кодируется от 1 до 7), причем более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни HRoL.
Общий балл и баллы по предметам рассчитываются как среднее арифметическое всех выполненных заданий.
Если в каком-либо домене отсутствует более одного элемента, для этого случая не следует рассчитывать оценку домена.
Однако общий балл все равно можно подсчитать, если отсутствует 20% или менее элементов.
Таким образом, диапазон для каждого элемента, домена и общего балла составляет от 1 (минимум) до 7 (максимум).
Чем выше балл, тем значительнее ухудшение качества жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих и отраслевых показателей в анкете качества жизни по пищевой аллергии (FAQLQ) для взрослых (FAQLQ-AF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
Анкета качества жизни по пищевой аллергии (FAQLQ) для взрослых (FAQLQ-AF) представляет собой инструмент для самостоятельной оценки, разработанный для взрослых в возрасте 18–55 лет для оценки влияния пищевой аллергии на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Анкета включает четыре раздела (Эмоциональное воздействие (EI), Избегание аллергенов и диетические ограничения (AADR), Риск случайного воздействия (RAE) и Здоровье, связанное с пищевой аллергией (FAH)).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (при анализе кодируется от 1 до 7), причем более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни HRoL.
Общий балл и баллы по предметам рассчитываются как среднее арифметическое всех выполненных заданий.
Если в каком-либо домене отсутствует более одного элемента, для этого случая не следует рассчитывать оценку домена.
Однако общий балл все равно можно подсчитать, если отсутствует 20% или менее элементов.
Таким образом, диапазон для каждого элемента, домена и общего балла составляет от 1 (минимум) до 7 (максимум).
Чем выше балл, тем значительнее ухудшение качества жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
|
Изменение общего количества баллов по независимому показателю пищевой аллергии (FAIM) по сравнению с исходным уровнем — форма для подростков (FAIM-TF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
Независимый показатель пищевой аллергии (FAIM) — подростковая форма (FAIM-TF) — это инструмент для самостоятельной оценки, предназначенный для подростков в возрасте 13–17 лет. Его цель – отразить степень тяжести пищевой аллергии, которую воспринимает участник, и риск, связанный с пищевой аллергией. Анкета состоит из шести вопросов; Первые четыре вопроса оценивают ожидаемые результаты участника по пищевой аллергии, а оставшиеся два вопроса отражают аспекты воспринимаемой тяжести пищевой аллергии. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (при анализе кодируется от 1 до 7), причем больший балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого риска или вероятности возникновения нежелательных явлений. Общий балл рассчитывается как среднее арифметическое всех выполненных заданий. Если выполнено менее 80% заданий, включенных в оценку, общий балл не подсчитывается. Поэтому диапазон по каждому пункту и общему баллу составляет от 1 (минимум) до 7 (максимум). Чем выше балл, тем выше предполагаемый риск или вероятность возникновения нежелательных явлений. |
Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
|
Изменение общего количества баллов по сравнению с исходным уровнем по независимому показателю пищевой аллергии (FAIM) — форма для взрослых (FAIM-AF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
Независимый показатель пищевой аллергии (FAIM) – Форма для взрослых (FAIM-AF) – это инструмент для самостоятельной оценки, предназначенный для взрослых в возрасте 18–55 лет. Его цель – отразить степень тяжести пищевой аллергии, которую воспринимает участник, и риск, связанный с пищевой аллергией. Анкета состоит из шести вопросов; Первые четыре вопроса оценивают ожидаемые результаты участника по пищевой аллергии, а оставшиеся два вопроса отражают аспекты воспринимаемой тяжести пищевой аллергии. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (при анализе кодируется от 1 до 7), причем больший балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого риска или вероятности возникновения нежелательных явлений. Общий балл рассчитывается как среднее арифметическое всех выполненных заданий. Если выполнено менее 80% заданий, включенных в оценку, подсчитывается общая оценка. Поэтому диапазон по каждому пункту и общему баллу составляет от 1 (минимум) до 7 (максимум). Чем выше балл, тем выше предполагаемый риск или вероятность возникновения нежелательных явлений. |
Исходный уровень, 12-я неделя, часть 1 (за 10 дней до 1-го дня, пероральная пищевая проба (OFC)), 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня, пероральная пищевая проба (OFC))
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателей физического компонента (PCS) и умственного компонента (MCS) SF-36v2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня пероральный пищевой тест (OFC))
|
Опрос здоровья SF-36v2 представляет собой инструмент из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Он предназначен для использования при опросах населения в целом и отдельных групп населения, оценке политики здравоохранения, клинической практике и исследованиях.
Он содержит 8 шкал и 2 компонентных сводных индекса, оценивающих физическое, социальное и эмоциональное функционирование, а также общее восприятие здоровья и психическое здоровье.
Ответы на вопросы позволяют напрямую рассчитывать баллы по шкале, в то время как итоговые баллы по физическому компоненту (PCS) и сводные баллы по умственному компоненту (MCS) рассчитываются на основе оценок по взвешенной шкале.
По всем шкалам и суммарным показателям более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья (баллы PCS и MCS варьируются от 0 до 100).
|
Исходный уровень, 12-я неделя, часть 2 (через 3 дня после 2-го дня пероральный пищевой тест (OFC))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQGE031G12301
- 2020-005339-56 (Номер EudraCT)
- EMEA-001811-PIP03-20 (Другой идентификатор: EMA paediatric investigation plan number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .