Skuteczność i bezpieczeństwo QGE031 (ligelizumabu) u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo ligelizumabu (QGE031) w zmniejszaniu wrażliwości na orzeszki ziemne u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne
Jest to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dwóch schematów dawkowania ligelizumabu (240 mg i 120 mg) we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie (SCq4w ) u uczestników z medycznie potwierdzoną diagnozą IgE-zależnej alergii na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dwóch schematów dawkowania ligelizumabu (240 mg i 120 mg) we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie (SCq4w ) u uczestników z medycznie potwierdzoną diagnozą IgE-zależnej alergii na orzeszki ziemne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ligelizumab w dawce 240 mg, ligelizumab w dawce 120 mg lub placebo (5 grup leczenia, współczynnik randomizacji 2:2:2:2:1) w podwójnie zaślepionym okresie leczenia kontrolowanym placebo (do tygodnia 12).
Uczestnicy początkowo przydzieleni do 8-tygodniowych grup placebo otrzymają pierwszą dawkę ślepego leczenia ligelizumabem podczas wizyty w 8. tygodniu.
Uczestnicy początkowo przypisani do 16-tygodniowego ramienia placebo otrzymają ostatnią dawkę placebo przed podwójnie ślepą prowokacją pokarmową kontrolowaną placebo (DBPCFC) w 12. tygodniu i pierwszą dawkę zaślepionego leczenia ligelizumabem podczas wizyty w 16. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francja, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- AllerVie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital Of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 6 i ≤ 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Udokumentowana historia medyczna alergii na orzeszki ziemne lub żywność zawierającą orzeszki ziemne.
- Dodatnia immunoglobulina E swoista dla orzeszków ziemnych (sIgE orzeszków ziemnych), ≥ 0,35 kUA/l podczas wizyty przesiewowej 1 (badanie przesiewowe 1).
- Pozytywny punktowy test skórny (SPT) dla alergenu orzeszków ziemnych w 1. badaniu przesiewowym zdefiniowanym jako średnia średnica (najdłuższa średnica i średnica ortogonalna w punkcie środkowym) ≥ 4 mm bąbla w porównaniu z próbą kontrolną z solą fizjologiczną.
- Dodatni DBPCFC z orzeszków ziemnych na początku badania (wizyta przesiewowa 2, część 1 i część 2 DBPCFC) zdefiniowany jako wystąpienie objawów ograniczających dawkę po pojedynczej dawce ≤ 100 mg białka orzeszków ziemnych. Kwalifikacja do kontynuowania DBPCFC wymaga spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych.
- Uczestnicy muszą ważyć ≥ 20 kg podczas pokazu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite IgE >2000 IU/ml podczas badania przesiewowego 1.
- Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu zdarzenia nadwrażliwości wymagającego przyjęcia na OIOM lub intubacji w ciągu 60 dni przed wyjściowym DBPCFC (wizyta przesiewowa 2).
- Uczestnicy z niekontrolowaną astmą (zgodnie z wytycznymi GINA, GINA 2020), którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- FEV1
- Jedna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową 1
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie
|
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie
|
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo 8 tygodni i ligelizumab 120 mg
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym przez pierwsze 8 tygodni i ligelizumab w dawce 120 mg we wstrzyknięciu podskórnym przez 44 tygodnie
|
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo 16 tygodni i ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym przez pierwsze 16 tygodni i ligelizumab 120 mg LUB 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym przez 36 tygodni
|
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo 8 tygodni i ligelizumab 240 mg
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym przez pierwsze 8 tygodni i ligelizumab w dawce 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym przez 44 tygodnie
|
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
Wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy tolerowali pojedynczą dawkę >= 600 mg (1044 mg skumulowanej dawki tolerowanej) białka z orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników tolerujących pojedynczą dawkę >= 600 mg (1044 mg skumulowanej tolerowanej dawki) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej prowokacji żywnościowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) przeprowadzonej w 12. tygodniu.
Skumulowana dawka tolerowana to suma dawek tolerowanych, nie licząc dawki reaktywnej.
Objawy ograniczające dawkę wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną występującą podczas podawania pojedynczej dawki białka arachidowego w DBPCFC, co w opinii badacza powinno uniemożliwić podanie dalszych dawek.
Objawy wymagające podania jakiegokolwiek leku doraźnego uznano za objawy ograniczające dawkę.
Uczestników, którzy przerwali leczenie lub nie przyjęli więcej niż 1 dawki badanego leku przed 12. tygodniem z powodów innych niż powikłania operacyjne spowodowane stanem zagrożenia zdrowia publicznego, uznano za nieodpowiadających na leczenie.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy tolerowali pojedynczą dawkę >= 1000 mg (skumulowana dawka tolerowana 2044 mg) białka z orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników tolerujących pojedynczą dawkę >= 1000 mg (2044 mg skumulowanej dawki tolerowanej) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej prowokacji żywnościowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) przeprowadzonej w 12. tygodniu.
Skumulowana dawka tolerowana to suma dawek tolerowanych, nie licząc dawki reaktywnej.
Objawy ograniczające dawkę wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną występującą podczas podawania pojedynczej dawki białka arachidowego w DBPCFC, co w opinii badacza powinno uniemożliwić podanie dalszych dawek.
Objawy wymagające podania jakiegokolwiek leku doraźnego uznano za objawy ograniczające dawkę.
Uczestników, którzy przerwali leczenie lub nie przyjęli więcej niż 1 dawki badanego leku przed 12. tygodniem z powodów innych niż powikłania operacyjne spowodowane stanem zagrożenia zdrowia publicznego, uznano za nieodpowiadających na leczenie.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy tolerowali pojedynczą dawkę 3000 mg (skumulowana tolerowana dawka 5044 mg) białka z orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników tolerujących pojedynczą dawkę 3000 mg (skumulowana dawka tolerowana 5044 mg) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej prowokacji żywnościowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) przeprowadzonej w 12. tygodniu.
Skumulowana dawka tolerowana to suma dawek tolerowanych, nie licząc dawki reaktywnej.
Objawy ograniczające dawkę wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną występującą podczas podawania pojedynczej dawki białka arachidowego w DBPCFC, co w opinii badacza powinno uniemożliwić podanie dalszych dawek.
Objawy wymagające podania jakiegokolwiek leku doraźnego uznano za objawy ograniczające dawkę.
Uczestników, którzy przerwali leczenie lub nie przyjęli więcej niż 1 dawki badanego leku przed 12. tygodniem z powodów innych niż powikłania operacyjne spowodowane stanem zagrożenia zdrowia publicznego, uznano za nieodpowiadających na leczenie.
|
Tydzień 12
|
|
Procent maksymalnego nasilenia objawów występujących po dowolnej prowokacji Dawka białka orzechowego do 1000 mg włącznie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Nasilenie objawów występujących przy dowolnej dawce prowokacyjnej białka orzeszków ziemnych do 1000 mg włącznie podczas badania DBPCFC przeprowadzonego w 12. tygodniu sklasyfikowano na 4 poziomach: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki.
Do sklasyfikowania nasilenia objawów jako łagodne, umiarkowane i ciężkie zastosowano system stopniowania CoFAR.
Nasilenie objawów u uczestników, którzy ukończyli DBPCFC bez żadnych objawów, sklasyfikowano jako żadne.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy tolerowali pojedynczą dawkę >= 1000 mg (2044 mg skumulowanej dawki tolerowanej) białka z orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę w 12. tygodniu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników tolerujących pojedynczą dawkę >= 1000 mg (2044 mg skumulowana tolerowana dawka) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej prowokacji żywnościowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) przeprowadzonej w 12. tygodniu po 4. tygodni leczenia (8 tygodni placebo + 4 tygodnie leczenia ligelizumabem w porównaniu z 12 tygodniami placebo).
Skumulowana dawka tolerowana to suma dawek tolerowanych, nie licząc dawki reaktywnej.
Uczestników, którzy przerwali leczenie lub nie przyjęli więcej niż 1 dawki badanego leku przed 12. tygodniem z powodów innych niż powikłania operacyjne spowodowane stanem zagrożenia zdrowia publicznego, uznano za nieodpowiadających na leczenie.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy tolerowali określoną dawkę białka orzechowego bez objawów ograniczających dawkę w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników tolerujących określone dawki białka orzeszków ziemnych (>= 600 mg (skumulowana dawka tolerowana 1044 mg), >= 1000 mg (skumulowana dawka tolerowana 2044 mg) lub 3000 mg (skumulowana dawka tolerowana 5044 mg)). białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC) przeprowadzonej w 52. tygodniu.
Skumulowana dawka tolerowana to suma dawek tolerowanych, nie licząc dawki reaktywnej.
Objawy ograniczające dawkę wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną występującą podczas podawania pojedynczej dawki białka arachidowego w DBPCFC, co w opinii badacza powinno uniemożliwić podanie dalszych dawek.
Objawy wymagające podania jakiegokolwiek leku doraźnego uznano za objawy ograniczające dawkę.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) białka orzechowego bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC w 12. i 52. tygodniu.
Objawy ograniczające dawkę wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną występującą podczas podawania pojedynczej dawki białka arachidowego w DBPCFC, co w opinii badacza powinno uniemożliwić podanie dalszych dawek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla orzechów ziemnych w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla orzeszków ziemnych w surowicy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie immunoglobuliny G4 (IgG4) swoistej dla orzechów ziemnych w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń immunoglobuliny G4 (IgG4) swoistej dla orzeszków ziemnych w surowicy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktowym teście skórnym (SPT) Średnia średnica bąbla w 16. tygodniu/56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16/tydzień 56
|
Test skórny (SPT) jest szeroko stosowanym narzędziem diagnostycznym do identyfikacji alergii IgE-zależnych specyficznych dla alergenu.
Podczas badania wprowadza się w skórę niewielką ilość alergenu, w tym przypadku alergenu z orzeszków ziemnych.
Alergen oddziałuje ze specyficznymi przeciwciałami IgE związanymi ze skórnymi komórkami tucznymi.
Ta interakcja może powodować reakcję, powodującą bąbel i zaostrzenie skóry.
W każdym miejscu oceniano wielkość bąbla i rozszerzenia, w szczególności najdłuższą średnicę i środkową średnicę ortogonalną, a następnie podsumowano i podano średnią wielkość bąbla i rozszerzenia we wszystkich miejscach.
Biorąc pod uwagę zakończenie badania, u niektórych pacjentów SPT pierwotnie zaplanowaną na 56. tydzień przeprowadzono 4 tygodnie po ocenie w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16/tydzień 56
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach całkowitych i domenowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ) Formularz dla nastolatków (FAQLQ-TF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
Kwestionariusz Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ) dla nastolatków (FAQLQ-TF) to narzędzie do samodzielnego wypełniania, przeznaczone dla nastolatków w wieku 13–17 lat w celu oceny wpływu alergii pokarmowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz obejmuje trzy domeny (wpływ emocjonalny (EI), unikanie alergenów i ograniczenia dietetyczne (AADR) oraz ryzyko przypadkowego narażenia (RAE)).
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (oznaczonej w analizie jako 1-7), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie HRQoL.
Wynik całkowity i wynik w danej dziedzinie oblicza się jako średnią arytmetyczną wszystkich ukończonych elementów.
Jeśli w dowolnej domenie brakuje więcej niż jednego elementu, nie należy w tym przypadku obliczać wyniku domeny.
Jednakże łączny wynik można nadal obliczyć, jeśli brakuje 20% lub mniej elementów.
Dlatego zakres dla każdego elementu, domeny i całkowitego wyniku wynosi od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie HRQoL.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach całkowitych i domenowych w kwestionariuszu jakości życia alergii pokarmowej (FAQLQ) w formularzu dla dorosłych (FAQLQ-AF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
Kwestionariusz Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ) Formularz dla Dorosłych (FAQLQ-AF) to narzędzie do samodzielnego wypełniania, przeznaczone dla dorosłych w wieku 18–55 lat w celu oceny wpływu alergii pokarmowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz obejmuje cztery domeny (wpływ emocjonalny (EI), unikanie alergenów i ograniczenia dietetyczne (AADR), ryzyko przypadkowego narażenia (RAE) i zdrowie związane z alergią pokarmową (FAH)).
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (oznaczonej w analizie jako 1-7), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie HRQoL.
Wynik całkowity i wynik w danej dziedzinie oblicza się jako średnią arytmetyczną wszystkich ukończonych elementów.
Jeśli w dowolnej domenie brakuje więcej niż jednego elementu, nie należy w tym przypadku obliczać wyniku domeny.
Jednakże łączny wynik można nadal obliczyć, jeśli brakuje 20% lub mniej elementów.
Dlatego zakres dla każdego elementu, domeny i całkowitego wyniku wynosi od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie HRQoL.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitych wynikach niezależnego pomiaru alergii pokarmowej (FAIM) – formularz dla nastolatków (FAIM-TF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
Niezależny Pomiar Alergii Pokarmowej (FAIM) – Formularz dla Nastolatków (FAIM-TF) to narzędzie do samodzielnego zgłaszania, przeznaczone dla młodzieży w wieku 13–17 lat. Ma na celu odzwierciedlenie postrzeganego przez uczestnika nasilenia alergii pokarmowej i ryzyka związanego z alergią pokarmową. Kwestionariusz składa się z sześciu pytań; Pierwsze cztery pytania oceniają oczekiwania uczestnika dotyczące alergii pokarmowych, a pozostałe dwa pytania odzwierciedlają aspekty postrzeganego nasilenia alergii pokarmowej. Każde pytanie jest oceniane w 7-punktowej skali (oznaczonej w analizie jako 1-7), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego ryzyka lub prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia arytmetyczna wszystkich ukończonych pozycji. Jeśli mniej niż 80% elementów w punktacji zostało ukończonych, łączny wynik nie jest obliczany. Dlatego zakres dla każdej pozycji i łączny wynik wynosi od 1 (minimum) do 7 (maksimum). Im wyższy wynik, tym większe postrzegane ryzyko lub prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych. |
Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitych wynikach niezależnego pomiaru alergii pokarmowej (FAIM) – formularz dla dorosłych (FAIM-AF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
Niezależny pomiar alergii pokarmowej (FAIM) – formularz dla dorosłych (FAIM-AF) to narzędzie do samodzielnego zgłaszania, przeznaczone dla dorosłych w wieku 18–55 lat. Ma na celu odzwierciedlenie postrzeganego przez uczestnika nasilenia alergii pokarmowej i ryzyka związanego z alergią pokarmową. Kwestionariusz składa się z sześciu pytań; Pierwsze cztery pytania oceniają oczekiwania uczestnika dotyczące alergii pokarmowych, a pozostałe dwa pytania odzwierciedlają aspekty postrzeganego nasilenia alergii pokarmowej. Każde pytanie jest oceniane w 7-punktowej skali (oznaczonej w analizie jako 1-7), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego ryzyka lub prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia arytmetyczna wszystkich ukończonych pozycji. Jeśli mniej niż 80% elementów w punktacji zostało ukończonych, obliczany jest wynik łączny. Dlatego zakres dla każdej pozycji i łączny wynik wynosi od 1 (minimum) do 7 (maksimum). Im wyższy wynik, tym większe postrzegane ryzyko lub prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych. |
Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 1 (10 dni przed dniem 1, doustna prowokacja pokarmowa (OFC)), tydzień 12, część 2 (3 dni po drugim dniu, doustna prowokacja pokarmowa (OFC))
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Wyniku Komponentu Fizycznego (PCS) i Wyniku Komponentu Mentalnego (MCS) SF-36v2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 2 (3 dni po dniu 2. wyzwanie z jedzeniem doustnym (OFC))
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 to 36-elementowy instrument służący do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Jest przeznaczony do stosowania w badaniach populacji ogólnej i określonej, ocenach polityki zdrowotnej oraz praktyce klinicznej i badaniach.
Zawiera 8 skal i 2-składnikowe wskaźniki sumaryczne oceniające funkcjonowanie fizyczne, społeczne i emocjonalne, a także ogólne postrzeganie zdrowia i zdrowie psychiczne.
Odpowiedzi na pozycje pozwalają na bezpośrednie obliczenie wyników w skali, podczas gdy wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS) są obliczane na podstawie wyników w skali ważonej.
We wszystkich skalach i miarach podsumowujących wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne (wyniki PCS i MCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, część 2 (3 dni po dniu 2. wyzwanie z jedzeniem doustnym (OFC))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQGE031G12301
- 2020-005339-56 (Numer EudraCT)
- EMEA-001811-PIP03-20 (Inny identyfikator: EMA paediatric investigation plan number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .