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Efficacité et innocuité de QGE031 (Ligelizumab) chez les patients allergiques aux arachides

25 avril 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Ligelizumab (QGE031) dans la diminution de la sensibilité aux arachides chez les patients allergiques aux arachides

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de deux schémas posologiques de ligelizumab (240 mg et 120 mg) par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (SCq4w ) chez les participants avec un diagnostic médicalement confirmé d'allergie aux arachides médiée par les IgE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de deux schémas posologiques de ligelizumab (240 mg et 120 mg) par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (SCq4w ) chez les participants avec un diagnostic médicalement confirmé d'allergie aux arachides médiée par les IgE. Les participants seront randomisés pour recevoir du ligelizumab 240 mg, du ligelizumab 120 mg ou un placebo (5 bras de traitement, rapport de randomisation de 2:2:2:2:1) pendant la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo (jusqu'à la semaine 12). Les participants initialement affectés aux bras placebo de 8 semaines recevront la première dose de traitement au ligelizumab en aveugle lors de la visite de la semaine 8. Les participants initialement affectés au bras placebo de 16 semaines recevront la dernière dose de placebo avant le défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC) à la semaine 12 et la première dose de traitement en aveugle par ligelizumab lors de la visite de la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 6 et ≤ 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
  • Antécédents médicaux documentés d'allergie aux arachides ou aux aliments contenant des arachides.
  • Immunoglobuline E spécifique de l'arachide positive (IgEs d'arachide), ≥ 0,35 kUA/L lors de la visite de dépistage 1 (dépistage 1).
  • Test cutané positif (SPT) pour l'allergène d'arachide lors du dépistage 1 défini comme un diamètre moyen (diamètre le plus long et diamètre orthogonal médian) ≥ 4 mm de papule par rapport au contrôle salin.
  • Un DBPCFC d'arachide positif au départ (visite de dépistage 2, partie 1 et partie 2 DBPCFC) défini comme l'apparition de symptômes limitant la dose à une dose unique ≤ 100 mg de protéine d'arachide. L'éligibilité à poursuivre avec le DBPCFC nécessite le respect de tous les autres critères d'éligibilité.
  • Les participants doivent peser ≥ 20 kg lors de la projection 1.

Critère d'exclusion:

  • IgE totales > 2000 UI/mL au dépistage 1.
  • Antécédents d'événement d'hypersensibilité grave ou potentiellement mortel nécessitant une admission en USI ou une intubation dans les 60 jours précédant le DBPCFC de base (visite de dépistage 2).
  • Participants souffrant d'asthme non contrôlé (selon les directives GINA, GINA 2020) qui répondent à l'un des critères suivants :
  • VEMS
  • Une hospitalisation pour asthme dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg injection sous-cutanée pendant 52 semaines
Médicament: ligelizumab
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Expérimental: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg injection sous-cutanée pendant 52 semaines
Médicament: ligelizumab
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Expérimental: Placebo 8 semaines et ligelizumab 120 mg
Placebo injection sous-cutanée pendant les 8 premières semaines et ligelizumab 120 mg injection sous-cutanée pendant 44 semaines
Médicament: ligelizumab
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Expérimental: Placebo 16 semaines et ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo en injection sous-cutanée pendant les 16 premières semaines et ligelizumab 120 mg OU 240 mg en injection sous-cutanée pendant 36 semaines
Médicament: ligelizumab
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Expérimental: Placebo 8 semaines et ligelizumab 240 mg
Placebo injection sous-cutanée pendant les 8 premières semaines et ligelizumab 240 mg injection sous-cutanée pendant 44 semaines
Médicament: ligelizumab
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant toléré une dose unique de >= 600 mg (dose cumulée tolérée de 1 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants tolérant une dose unique de >= 600 mg (dose cumulée tolérée de 1 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose au cours de la provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) menée à la semaine 12. La dose cumulée tolérée est la somme des doses tolérées, sans compter la dose réactive. Les symptômes limitant la dose indiquent une véritable réaction allergique survenant lors de l'administration d'une dose unique de protéine d'arachide au DBPCFC qui devrait exclure l'administration de toute dose supplémentaire de l'avis de l'investigateur. Les symptômes nécessitant l’administration d’un médicament de secours ont été considérés comme des symptômes limitant la dose. Les participants ayant arrêté le traitement ou manquant plus d'une dose du médicament à l'étude avant la semaine 12 pour des raisons autres que des complications opérationnelles causées par une urgence de santé publique ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant toléré une dose unique de >= 1 000 mg (dose cumulée tolérée de 2 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants tolérant une dose unique de >= 1 000 mg (dose cumulée tolérée de 2 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose au cours de la provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) menée à la semaine 12. La dose cumulée tolérée est la somme des doses tolérées, sans compter la dose réactive. Les symptômes limitant la dose indiquent une véritable réaction allergique survenant lors de l'administration d'une dose unique de protéine d'arachide au DBPCFC qui devrait exclure l'administration de toute dose supplémentaire de l'avis de l'investigateur. Les symptômes nécessitant l’administration d’un médicament de secours ont été considérés comme des symptômes limitant la dose. Les participants ayant arrêté le traitement ou manquant plus d'une dose du médicament à l'étude avant la semaine 12 pour des raisons autres que des complications opérationnelles causées par une urgence de santé publique ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant toléré une dose unique de 3 000 mg (dose cumulée tolérée de 5 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants tolérant une dose unique de 3 000 mg (dose cumulée tolérée de 5 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose au cours de la provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) menée à la semaine 12. La dose cumulée tolérée est la somme des doses tolérées, sans compter la dose réactive. Les symptômes limitant la dose indiquent une véritable réaction allergique survenant lors de l'administration d'une dose unique de protéine d'arachide au DBPCFC qui devrait exclure l'administration de toute dose supplémentaire de l'avis de l'investigateur. Les symptômes nécessitant l’administration d’un médicament de secours ont été considérés comme des symptômes limitant la dose. Les participants ayant arrêté le traitement ou manquant plus d'une dose du médicament à l'étude avant la semaine 12 pour des raisons autres que des complications opérationnelles causées par une urgence de santé publique ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 12
Pourcentage de gravité maximale des symptômes apparaissant à toute dose d'épreuve de protéine d'arachide jusqu'à 1 000 mg inclus à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La gravité des symptômes survenant à n'importe quelle dose de provocation de protéine d'arachide allant jusqu'à 1 000 mg inclus au cours du DBPCFC mené à la semaine 12 a été classée en 4 niveaux : aucun, léger, modéré, sévère. Le système de notation CoFAR a été utilisé pour classer la gravité des symptômes comme légère, modérée et sévère. La gravité des symptômes chez les participants ayant terminé le DBPCFC sans aucun symptôme a été classée dans la catégorie aucun.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant toléré une dose unique de >= 1 000 mg (dose cumulée tolérée de 2 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la semaine 12 après 4 semaines de traitement
Délai: Semaine 12
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants tolérant une dose unique de >= 1 000 mg (dose cumulée tolérée de 2 044 mg) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose au cours de l'épreuve de provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) menée à la semaine 12 après 4 semaines de traitement (8 semaines de placebo + 4 semaines de traitement par ligelizumab versus 12 semaines de placebo). La dose cumulée tolérée est la somme des doses tolérées, sans compter la dose réactive. Les participants ayant arrêté le traitement ou manquant plus d'une dose du médicament à l'étude avant la semaine 12 pour des raisons autres que des complications opérationnelles causées par une urgence de santé publique ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant toléré la dose spécifiée de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants tolérant les doses spécifiées de protéine d'arachide (>= 600 mg (dose cumulée tolérée de 1 044 mg), >= 1 000 mg (dose cumulée tolérée de 2 044 mg) ou 3 000 mg (dose cumulée tolérée de 5 044 mg)) de protéines d'arachide sans symptômes limitant la dose au cours du test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) mené à la semaine 52. La dose cumulée tolérée est la somme des doses tolérées, sans compter la dose réactive. Les symptômes limitant la dose indiquent une véritable réaction allergique survenant lors de l'administration d'une dose unique de protéine d'arachide au DBPCFC qui devrait exclure l'administration de toute dose supplémentaire de l'avis de l'investigateur. Les symptômes nécessitant l’administration d’un médicament de secours ont été considérés comme des symptômes limitant la dose.
Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose maximale tolérée (DMT) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose au cours du DBPCFC aux semaines 12 et 52
Délai: Référence, semaine 12, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose maximale tolérée (DMT) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose au cours du DBPCFC à la semaine 12 et à la semaine 52. Les symptômes limitant la dose indiquent une véritable réaction allergique survenant lors de l'administration d'une dose unique de protéine d'arachide au DBPCFC qui devrait exclure l'administration de toute dose supplémentaire de l'avis de l'investigateur.
Référence, semaine 12, semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des immunoglobulines E (IgE) spécifiques à l'arachide aux semaines 12 et 52
Délai: Référence, semaine 12, semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide
Référence, semaine 12, semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'immunoglobuline G4 (IgG4) spécifique à l'arachide à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 12, semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'immunoglobuline G4 (IgG4) spécifique à l'arachide
Référence, semaine 12, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du test cutané par piqûre (SPT) des diamètres moyens des papules à la semaine 16/semaine 56
Délai: Référence, semaine 16/semaine 56
Le Skin Prick Test (SPT) est un outil de diagnostic largement utilisé pour identifier les allergies médiées par les IgE spécifiques aux allergènes. Au cours du test, une petite quantité d’allergène, en l’occurrence un allergène d’arachide, est introduite dans la peau. L'allergène interagit avec les anticorps IgE spécifiques liés aux mastocytes cutanés. Cette interaction peut provoquer une réaction, entraînant une papule et une poussée cutanée. La taille de la papule et de la poussée, en particulier le diamètre le plus long et le diamètre orthogonal médian, a été évaluée sur chaque site et la taille moyenne de la papule et de la poussée sur tous les sites a été résumée et rapportée. Compte tenu de la fin de l'étude, le SPT initialement prévu à la semaine 56 a été réalisé 4 semaines après l'évaluation de la semaine 12 chez certains patients.
Référence, semaine 16/semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux et de domaine dans le questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) pour adolescents (FAQLQ-TF)
Délai: Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))
Le questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) est un instrument autodéclaré conçu pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans pour évaluer l'impact de l'allergie alimentaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le questionnaire comprend trois domaines (impact émotionnel (EI), évitement des allergènes et restrictions alimentaires (AADR) et risque d'exposition accidentelle (RAE)). Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (codés de 1 à 7 dans l'analyse), un score plus élevé indiquant une plus grande déficience de la HRQoL. Le score total et les scores du domaine sont calculés comme la moyenne arithmétique de tous les éléments complétés. Si plusieurs éléments manquent dans un domaine, aucun score de domaine ne doit être calculé pour ce cas. Cependant, un score total peut toujours être calculé s'il manque 20 % ou moins des éléments. Par conséquent, la plage pour chaque élément, domaine et score total va de 1 (minimum) à 7 (maximum). Plus le score est élevé, plus la dégradation de la HRQoL est importante.
Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux et de domaine dans le questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) pour adultes (FAQLQ-AF)
Délai: Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))
Le questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) pour adultes (FAQLQ-AF) est un instrument autodéclaré conçu pour les adultes âgés de 18 à 55 ans pour évaluer l'impact des allergies alimentaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le questionnaire comprend quatre domaines (impact émotionnel (EI), évitement des allergènes et restrictions alimentaires (AADR), risque d'exposition accidentelle (RAE) et santé liée aux allergies alimentaires (FAH)). Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (codés de 1 à 7 dans l'analyse), un score plus élevé indiquant une plus grande déficience de la HRQoL. Le score total et les scores du domaine sont calculés comme la moyenne arithmétique de tous les éléments complétés. Si plusieurs éléments manquent dans un domaine, aucun score de domaine ne doit être calculé pour ce cas. Cependant, un score total peut toujours être calculé s'il manque 20 % ou moins des éléments. Par conséquent, la plage pour chaque élément, domaine et score total va de 1 (minimum) à 7 (maximum). Plus le score est élevé, plus la dégradation de la HRQoL est importante.
Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux dans la mesure indépendante des allergies alimentaires (FAIM) - Formulaire pour adolescents (FAIM-TF)
Délai: Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))

La mesure indépendante des allergies alimentaires (FAIM) - Teenager Form (FAIM-TF) est un instrument autodéclaré conçu pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans. Il vise à refléter la gravité de l'allergie alimentaire perçue par le participant et le risque lié à l'allergie alimentaire.

Le questionnaire comprend six questions : Les quatre premières questions évaluent les résultats attendus du participant en matière d'allergie alimentaire et les deux autres questions reflètent des aspects de la gravité perçue de l'allergie alimentaire. Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (codée de 1 à 7 dans l'analyse), un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de risque perçu ou de probabilité d'apparition d'événements indésirables. Le score total est calculé comme la moyenne arithmétique de tous les éléments complétés. Si moins de 80 % des éléments du score sont complétés, le score total n’est pas calculé. Par conséquent, la plage pour chaque élément et le score total vont de 1 (minimum) à 7 (maximum). Plus le score est élevé, plus le risque perçu ou la probabilité que des événements indésirables se produisent est élevé.
Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux dans la mesure indépendante des allergies alimentaires (FAIM) - Forme adulte (FAIM-AF)
Délai: Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))

La mesure indépendante des allergies alimentaires (FAIM) - Formulaire adulte (FAIM-AF) est un instrument autodéclaré conçu pour les adultes âgés de 18 à 55 ans. Il vise à refléter la gravité de l'allergie alimentaire perçue par le participant et le risque lié à l'allergie alimentaire.

Le questionnaire comprend six questions : Les quatre premières questions évaluent les résultats attendus du participant en matière d'allergie alimentaire et les deux autres questions reflètent des aspects de la gravité perçue de l'allergie alimentaire. Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (codée de 1 à 7 dans l'analyse), un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de risque perçu ou de probabilité d'apparition d'événements indésirables. Le score total est calculé comme la moyenne arithmétique de tous les éléments complétés. Si moins de 80 % des éléments du score sont complétés, le score total est calculé. Par conséquent, la plage pour chaque élément et le score total vont de 1 (minimum) à 7 (maximum). Plus le score est élevé, plus le risque perçu ou la probabilité que des événements indésirables se produisent est élevé.
Référence, semaine 12, partie 1 (10 jours avant le jour 1 du défi alimentaire oral (OFC)), semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2 du défi alimentaire oral (OFC))
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) et du score de la composante mentale (MCS) SF-36v2
Délai: Référence, semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2, défi alimentaire oral (OFC))
L'enquête sur la santé SF-36v2 est un instrument composé de 36 éléments qui mesure la qualité de vie générique liée à la santé. Il est conçu pour être utilisé dans les enquêtes auprès de populations générales et spécifiques, les évaluations des politiques de santé ainsi que la pratique et la recherche cliniques. Il contient 8 échelles et 2 indices sommaires évaluant le fonctionnement physique, social et émotionnel en plus des perceptions générales de la santé et de la santé mentale. Les réponses aux éléments permettent de calculer directement les scores de l'échelle, tandis que les scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS) sont calculés à partir des scores pondérés de l'échelle. Pour toutes les échelles et mesures récapitulatives, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé (les scores PCS et MCS vont de 0 à 100).
Référence, semaine 12, partie 2 (3 jours après le jour 2, défi alimentaire oral (OFC))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (Numéro EudraCT)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Autre identifiant: EMA paediatric investigation plan number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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