ATTP の治療における Caplacizumab の有効性のレトロスペクティブ分析 (REACT-2020)
2026年4月29日 更新者：Prof. Dr. Paul Brinkkoetter、University of Cologne
後天性血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）の治療におけるカプラシズマブの有効性の後ろ向き分析 - REACT-2020
この全国的な前向き多施設観察研究の目的は、ドイツにおける処方の合理性と実践を説明し、実世界の設定でカプシズマブの有効性を確認し、持続的な自己免疫活動に関して iTTP 患者の予測因子を特定することです。 、治療ガイダンスと合併症のリスク。
合理的な理由は、患者の転帰全体を最適化し、治療費を削減する新しい治療アルゴリズムを開発することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-1回の投与で治療された後天性血栓性血小板減少性紫斑病の急性エピソードの診断が確認された男性または女性被験者 カプシズマブ。
説明
包含基準:
- -後天性血栓性血小板減少性紫斑病の急性エピソードの確定診断
- カプラシズマブの少なくとも1回の単回投与による治療（10 mgの静脈内または皮下）
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病
- インフォームドコンセントを与える障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ登録
カプラシズマブ（Cablivi®）で治療された、後天性血栓性血小板減少性紫斑病の患者
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Cablivi® による介入は研究外で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラシズマブによるaTTPの治療
時間枠：入学
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ATTP の治療におけるカプラシズマブの処方原理と実践の説明
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入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板の安定化
時間枠：入学
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血小板の安定化による臨床試験以外の aTTP の治療におけるカプシズマブの有効性の文書化 (実世界データ)。
血小板の安定化は、血小板 > 150 x 10E9/L として定義されます
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入学
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LDHの正常化
時間枠：入学
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乳酸脱水素酵素 (LDH) の正規化による臨床試験 (実世界データ) 以外の aTTP の治療におけるカプシズマブの有効性の文書化。
LDH の正常化は、正常値の上限を下回る LDH として定義されます。
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入学
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ハプトグロビンの正規化
時間枠：入学
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ハプトグロビンの正規化を使用した、臨床試験以外の aTTP の治療におけるカプラシズマブの有効性の文書化 (実際のデータ)。
ハプトグロビンの正常化は、ハプトグロビンが正常の下限を超えていることとして定義されます
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入学
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合併症の危険因子
時間枠：入学
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合併症の危険因子の特定
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入学
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有害な結果の危険因子
時間枠：入学
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有害転帰の危険因子の特定
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入学
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持続的な自己免疫活動の危険因子
時間枠：入学
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持続的な自己免疫活動の危険因子の特定
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入学
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治療ガイダンスのパラメータ
時間枠：入学
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カプラシズマブ治療の期間とレジメンを導くパラメータの特定
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入学
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PEXによる補助治療に対するカプラシズマブの効果
時間枠：入学
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治療的血漿交換療法（PEX）の有害事象の用量、期間、数および重症度に対するカプラシズマブの効果の説明
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入学
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補助療法に対するカプラシズマブの効果
時間枠：入学
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グルココルチコイドの用量、期間、有害事象の数および重症度に対するカプラシズマブの効果の説明
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入学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linus Völker, MD、Department II of Internal Medicine, University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (推定)
2034年12月12日
研究の完了 (推定)
2034年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01-19052020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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