Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av effektiviteten til Caplacizumab ved behandling av aTTP (REACT-2020)

29. april 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospektiv analyse av effektiviteten til Caplacizumab i behandlingen av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) - REACT-2020

Målet med denne nasjonale, prospektive, multisenter observasjonsstudien er å beskrive reseptrasjonell og praksis i Tyskland, bekrefte effekten av caplacizumab i en virkelig verden, og identifisere prediksjonsfaktorer hos iTTP-pasienter med hensyn til vedvarende autoimmun aktivitet , terapiveiledning og risiko for komplikasjoner. Det rasjonelle er å utvikle nye behandlingsalgoritmer som optimaliserer det totale pasientresultatet og reduserer behandlingskostnadene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med bekreftet diagnose av en akutt episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura, som har blitt behandlet med én dose caplacizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en akutt episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Behandling med minst én enkelt dose caplacizumab (10 mg i.v. eller s.c.)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig trombotisk trombocytopenisk purpura
  • funksjonshemming til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Registergruppe
Pasienter med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura, som har blitt behandlet med caplacizumab (Cablivi®)
Legemiddel: Cablivi®
Intervensjon med Cablivi® finner sted utenfor studiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av aTTP med caplacizumab
Tidsramme: Registrering
Beskrivelse av reseptbegrunnelsen og praktiseringen av caplacizumab i behandlingen av aTTP
Registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av trombocytter
Tidsramme: Registrering
Dokumentasjon av effekten av caplacizumab ved behandling av aTTP utenfor kliniske studier (data fra den virkelige verden) ved hjelp av stabilisering av trombocytter. Trombocyttstabilisering er definert som trombocytt > 150 x 10E9/L
Registrering
Normalisering av LDH
Tidsramme: Registrering
Dokumentasjon av effekten av caplacizumab ved behandling av aTTP utenfor kliniske studier (data fra den virkelige verden) ved hjelp av normalisering av laktatdehydrogenase (LDH). Normalisering av LDH er definert som LDH under øvre normalgrense
Registrering
Normalisering av haptoglobin
Tidsramme: Registrering
Dokumentasjon av effekten av caplacizumab ved behandling av aTTP utenfor kliniske studier (data fra den virkelige verden) ved hjelp av normalisering av haptoglobin. Normalisering av haptoglobin er definert som haptoglobin over nedre normalgrense
Registrering
Risikofaktorer for komplikasjoner
Tidsramme: Registrering
Identifisering av risikofaktorer for komplikasjoner
Registrering
Risikofaktorer for uønskede utfall
Tidsramme: Registrering
Identifisering av risikofaktorer for uønskede utfall
Registrering
Risikofaktorer for vedvarende autoimmun aktivitet
Tidsramme: Registrering
Identifikasjon av risikofaktorer for vedvarende autoimmun aktivitet
Registrering
Parametre for terapiveiledning
Tidsramme: Registrering
Identifikasjon av parametere som styrer varighet og regime for caplacizumab-behandling
Registrering
Effekt av caplacizumab på tilleggsbehandlinger med PEX
Tidsramme: Registrering
Beskrivelser av effekten av caplacizumab på dose, varighet og antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger ved terapeutisk plasmautvekslingsterapi (PEX)
Registrering
Effekt av caplacizumab på tilleggsbehandlinger
Tidsramme: Registrering
Beskrivelser av effekten av caplacizumab på dose, varighet og antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger av glukokortikoider
Registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-19052020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere