ATTP 치료에서 Caplacizumab의 효율성에 대한 후향적 분석 (REACT-2020)
2026년 4월 29일 업데이트: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne
후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(aTTP) 치료에서 카플라시주맙의 효율성에 대한 후향적 분석 - REACT-2020
이 국가적, 전향적, 다기관 관찰 연구의 목적은 독일에서의 합리적 처방과 실천을 설명하고, 실제 환경에서 카플라시주맙의 효능을 확인하고, 지속적인 자가 면역 활동과 관련하여 iTTP 환자의 예측 요인을 식별하는 것입니다. , 치료 안내 및 합병증의 위험.
합리적인 것은 전반적인 환자 결과를 최적화하고 치료 비용을 줄이는 새로운 치료 알고리즘을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1회 용량의 카플라시주맙으로 치료받은 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병의 급성 에피소드의 진단이 확인된 남성 또는 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병의 급성 에피소드 진단 확인
- 카플라시주맙(10 mg i.v. 또는 s.c.)의 최소 1회 단일 용량으로 치료
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 유전성 혈전성 혈소판감소성 자반병
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 등록
카플라시주맙(Cablivi®)으로 치료받은 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병 환자
|
Cablivi®를 사용한 개입은 연구 외부에서 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카플라시주맙으로 aTTP의 치료
기간: 등록
|
ATTP의 치료에서 카플라시주맙의 처방 근거 및 실행에 대한 설명
|
등록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판의 안정화
기간: 등록
|
혈소판 안정화 수단을 사용한 임상 시험 이외의 aTTP 치료에서 카플라시주맙의 효능 문서화(실제 데이터).
혈소판 안정화는 혈소판 > 150 x 10E9/L로 정의됩니다.
|
등록
|
|
LDH의 정상화
기간: 등록
|
락테이트 데하이드로게나제(LDH)의 정상화를 통해 임상 시험(실제 데이터) 이외의 aTTP 치료에서 카플라시주맙의 효능 문서화.
LDH의 정상화는 LDH가 정상 상한 이하인 것으로 정의됩니다.
|
등록
|
|
합토글로빈의 정상화
기간: 등록
|
합토글로빈의 정상화를 통해 임상 시험 이외의 aTTP 치료에서 카플라시주맙의 효능 문서화(실제 데이터).
합토글로빈의 정상화는 합토글로빈이 정상 하한을 초과하는 것으로 정의됩니다.
|
등록
|
|
합병증의 위험 요인
기간: 등록
|
합병증의 위험인자 확인
|
등록
|
|
불리한 결과에 대한 위험 요인
기간: 등록
|
불리한 결과에 대한 위험 요소 식별
|
등록
|
|
지속적인자가 면역 활동에 대한 위험 요소
기간: 등록
|
지속적인자가 면역 활동에 대한 위험 요소 식별
|
등록
|
|
치료 안내를 위한 매개변수
기간: 등록
|
카플라시주맙 치료의 기간 및 요법을 안내하는 매개변수 식별
|
등록
|
|
PEX를 사용한 보조 치료에 대한 카플라시주맙의 효과
기간: 등록
|
치료적 혈장 교환 요법(PEX)의 용량, 기간, 부작용의 수 및 중증도에 대한 카플라시주맙의 효과에 대한 설명
|
등록
|
|
보조 치료에 대한 카플라시주맙의 효과
기간: 등록
|
글루코코르티코이드 부작용의 용량, 기간, 횟수 및 중증도에 대한 카플라시주맙의 효과에 대한 설명
|
등록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2034년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-19052020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .