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Análise Retrospectiva da Eficiência de Caplacizumabe no Tratamento de aTTP (REACT-2020)

29 de abril de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Análise Retrospectiva da Eficiência do Caplacizumabe no Tratamento da Púrpura Trombocitopênica Trombótica Adquirida (TTP) - REACT-2020

O objetivo deste estudo observacional nacional, prospectivo e multicêntrico é descrever a prescrição racional e a prática na Alemanha, confirmar a eficácia do caplacizumabe em um cenário do mundo real e identificar fatores preditivos em pacientes com iTTP em relação à atividade autoimune persistente , orientação terapêutica e risco de complicações. O racional é desenvolver novos algoritmos de tratamento que otimizem o resultado geral do paciente e reduzam o custo do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de um episódio agudo de púrpura trombocitopênica trombótica adquirida, que foram tratados com uma dose de caplacizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de um episódio agudo de púrpura trombocitopênica trombótica adquirida
  • Tratamento com pelo menos uma dose única de caplacizumabe (10 mg i.v. ou s.c.)
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Púrpura trombocitopênica trombótica hereditária
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registergroup
Pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica adquirida, tratados com caplacizumabe (Cablivi®)
Medicamento: Cablivi®
A intervenção com Cablivi® ocorre fora do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de aTTP com caplacizumabe
Prazo: Inscrição
Descrição da justificativa de prescrição e prática de caplacizumabe no tratamento de PTTT
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização de trombócitos
Prazo: Inscrição
Documentação da eficácia de caplacizumabe no tratamento de aTTP fora de ensaios clínicos (dados do mundo real) usando por meio de estabilização de trombócitos. A estabilização dos trombócitos é definida como trombócitos > 150 x 10E9/L
Inscrição
Normalização do LDH
Prazo: Inscrição
Documentação da eficácia de caplacizumab no tratamento de aTTP fora dos ensaios clínicos (dados do mundo real) usando por meio da normalização da lactato desidrogenase (LDH). A normalização de LDH é definida como LDH abaixo do limite superior do normal
Inscrição
Normalização da haptoglobina
Prazo: Inscrição
Documentação da eficácia de caplacizumabe no tratamento de aTTP fora de ensaios clínicos (dados do mundo real) usando por meio de normalização da haptoglobina. A normalização da haptoglobina é definida como haptoglobina acima do limite inferior do normal
Inscrição
Fatores de risco para complicações
Prazo: Inscrição
Identificação de fatores de risco para complicações
Inscrição
Fatores de risco para resultados adversos
Prazo: Inscrição
Identificação de fatores de risco para resultados adversos
Inscrição
Fatores de risco para atividade autoimune persistente
Prazo: Inscrição
Identificação de fatores de risco para atividade autoimune persistente
Inscrição
Parâmetros para orientação terapêutica
Prazo: Inscrição
Identificação dos parâmetros que orientam a duração e o regime do tratamento com caplacizumabe
Inscrição
Efeito do caplacizumabe em tratamentos adjuvantes com PEX
Prazo: Inscrição
Descrições do efeito do caplacizumabe na dose, duração, número e gravidade dos eventos adversos da terapia de plasmaférese terapêutica (PEX)
Inscrição
Efeito do caplacizumabe em tratamentos adjuvantes
Prazo: Inscrição
Descrições do efeito do caplacizumabe na dose, duração, número e gravidade dos eventos adversos dos glicocorticóides
Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-19052020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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