Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza skuteczności kaplacyzumabu w leczeniu aTTP (REACT-2020)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospektywna analiza skuteczności kaplacyzumabu w leczeniu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (aTTP)- REACT-2020

Celem tego krajowego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest opisanie racjonalnego przepisywania i praktyki w Niemczech, potwierdzenie skuteczności kaplacyzumabu w rzeczywistych warunkach oraz identyfikacja czynników predykcyjnych u pacjentów z iTTP w odniesieniu do przetrwałej aktywności autoimmunologicznej , prowadzenie terapii i ryzyko powikłań. Racjonalne jest opracowanie nowych algorytmów leczenia, które zoptymalizują ogólny wynik leczenia pacjenta i obniżą koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej, którzy byli leczeni jedną dawką kaplacyzumabu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej
  • Leczenie co najmniej jedną pojedynczą dawką kaplacyzumabu (10 mg dożylnie lub podskórnie)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczna zakrzepowa plamica małopłytkowa
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestruj grupę
Pacjenci z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową leczeni kaplacyzumabem (Cablivi®)
Lek: Cablivi®
Interwencja z Cablivi® odbywa się poza badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie aTTP kaplacyzumabem
Ramy czasowe: Zapisy
Opis zasadności i praktyki stosowania kaplacyzumabu w leczeniu aTTP
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja trombocytów
Ramy czasowe: Zapisy
Dokumentacja skuteczności kaplacyzumabu w leczeniu aTTP poza badaniami klinicznymi (dane rzeczywiste) z wykorzystaniem poprzez stabilizację trombocytów. Stabilizacja trombocytów jest zdefiniowana jako liczba trombocytów > 150 x 10E9/L
Zapisy
Normalizacja LDH
Ramy czasowe: Zapisy
Dokumentacja skuteczności kaplacyzumabu w leczeniu aTTP poza badaniami klinicznymi (dane rzeczywiste) z wykorzystaniem normalizacji dehydrogenazy mleczanowej (LDH). Normalizację LDH definiuje się jako LDH poniżej górnej granicy normy
Zapisy
Normalizacja haptoglobiny
Ramy czasowe: Zapisy
Dokumentacja skuteczności kaplacyzumabu w leczeniu aTTP poza badaniami klinicznymi (dane rzeczywiste) z wykorzystaniem normalizacji haptoglobiny. Normalizacja haptoglobiny jest definiowana jako haptoglobina powyżej dolnej granicy normy
Zapisy
Czynniki ryzyka powikłań
Ramy czasowe: Zapisy
Identyfikacja czynników ryzyka powikłań
Zapisy
Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Zapisy
Identyfikacja czynników ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
Zapisy
Czynniki ryzyka trwałej aktywności autoimmunologicznej
Ramy czasowe: Zapisy
Identyfikacja czynników ryzyka trwałej aktywności autoimmunologicznej
Zapisy
Parametry do prowadzenia terapii
Ramy czasowe: Zapisy
Identyfikacja parametrów, które kierują czasem trwania i schematem leczenia kaplacyzumabem
Zapisy
Wpływ kaplacyzumabu na leczenie wspomagające PEX
Ramy czasowe: Zapisy
Opisy wpływu kaplacyzumabu na dawkę, czas trwania oraz liczbę i nasilenie działań niepożądanych terapii terapeutycznej wymiany osocza (PEX)
Zapisy
Wpływ kaplacyzumabu na leczenie wspomagające
Ramy czasowe: Zapisy
Opisy wpływu kaplacyzumabu na dawkę, czas trwania oraz liczbę i nasilenie działań niepożądanych glikokortykosteroidów
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-19052020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj