Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv analys av effektiviteten av Caplacizumab vid behandling av aTTP (REACT-2020)

7 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospektiv analys av effektiviteten av Caplacizumab vid behandling av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP) - REACT-2020

Syftet med denna nationella, prospektiva, multicenter observationsstudie är att beskriva receptrationell och praxis i Tyskland, bekräfta effekten av caplacizumab i en verklig miljö och identifiera förutsägande faktorer hos iTTP-patienter med avseende på ihållande autoimmun aktivitet , terapivägledning och risk för komplikationer. Det rationella är att utveckla nya behandlingsalgoritmer som optimerar det totala patientresultatet och minskar behandlingskostnaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • University Hospital of Cologne
        • Huvudutredare:
          • Linus Völker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Paul Brinkkötter, Prof.
        • Underutredare:
          • Lucas Kühne, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga försökspersoner med bekräftad diagnos av en akut episod av förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura, som har behandlats med en dos caplacizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av en akut episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura
  • Behandling med minst en enstaka dos caplacizumab (10 mg i.v. eller s.c.)
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ärftlig trombotisk trombocytopen purpura
  • funktionshinder att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Registergrupp
Patienter med förvärvad trombotisk trombocytopen purpura, som har behandlats med caplacizumab (Cablivi®)
Läkemedel: Cablivi®
Intervention med Cablivi® sker utanför studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av aTTP med caplacizumab
Tidsram: Inskrivning
Beskrivning av receptrationalen och praktiken av caplacizumab vid behandling av aTTP
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilisering av trombocyter
Tidsram: Inskrivning
Dokumentation av effekten av caplacizumab vid behandling av aTTP utanför kliniska prövningar (data från verkliga världen) med hjälp av stabilisering av trombocyter. Trombocytstabilisering definieras som trombocyt > 150 x 10E9/L
Inskrivning
Normalisering av LDH
Tidsram: Inskrivning
Dokumentation av effekten av caplacizumab vid behandling av aTTP utanför kliniska prövningar (data från verkliga världen) med hjälp av normalisering av laktatdehydrogenas (LDH). Normalisering av LDH definieras som LDH under den övre normalgränsen
Inskrivning
Normalisering av haptoglobin
Tidsram: Inskrivning
Dokumentation av effekten av caplacizumab vid behandling av aTTP utanför kliniska prövningar (data från verkliga världen) med hjälp av normalisering av haptoglobin. Normalisering av haptoglobin definieras som haptoglobin över den nedre normalgränsen
Inskrivning
Riskfaktorer för komplikationer
Tidsram: Inskrivning
Identifiering av riskfaktorer för komplikationer
Inskrivning
Riskfaktorer för negativa utfall
Tidsram: Inskrivning
Identifiering av riskfaktorer för ogynnsamma utfall
Inskrivning
Riskfaktorer för ihållande autoimmun aktivitet
Tidsram: Inskrivning
Identifiering av riskfaktorer för ihållande autoimmun aktivitet
Inskrivning
Parametrar för terapivägledning
Tidsram: Inskrivning
Identifiering av parametrar som styr varaktigheten och regimen för caplacizumabbehandling
Inskrivning
Effekt av caplacizumab på tilläggsbehandlingar med PEX
Tidsram: Inskrivning
Beskrivningar av effekten av caplacizumab på dos, varaktighet och antal och svårighetsgrad av biverkningar av terapeutisk plasmautbytesterapi (PEX)
Inskrivning
Effekt av caplacizumab på tilläggsbehandlingar
Tidsram: Inskrivning
Beskrivningar av effekten av caplacizumab på dos, varaktighet och antal och svårighetsgrad av biverkningar av glukokortikoider
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-19052020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cablivi®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera