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Retrospektive Analyse der Wirksamkeit von Caplacizumab bei der Behandlung von aTTP (REACT-2020)

24. April 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospektive Analyse der Wirksamkeit von Caplacizumab bei der Behandlung von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) – REACT-2020

Das Ziel dieser nationalen, prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, die Verschreibungsrationalität und -praxis in Deutschland zu beschreiben, die Wirksamkeit von Caplacizumab in einem realen Umfeld zu bestätigen und prädiktive Faktoren bei iTTP-Patienten im Hinblick auf eine anhaltende Autoimmunaktivität zu identifizieren , Therapieführung und Komplikationsrisiko. Das Grundprinzip besteht darin, neue Behandlungsalgorithmen zu entwickeln, die das Gesamtergebnis für den Patienten optimieren und die Behandlungskosten senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
        • Hauptermittler:
          • Linus Völker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul Brinkkötter, Prof.
        • Unterermittler:
          • Lucas Kühne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Probanden mit bestätigter Diagnose einer akuten Episode einer erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura, die mit einer Dosis Caplacizumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer akuten Episode einer erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura
  • Behandlung mit mindestens einer Einzeldosis Caplacizumab (10 mg i.v. oder s.c.)
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hereditäre thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Behinderung, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe registrieren
Patienten mit erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, die mit Caplacizumab (Cablivi®) behandelt wurden
Arzneimittel: Cablivi®
Interventionen mit Cablivi® finden außerhalb der Studie statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von aTTP mit Caplacizumab
Zeitfenster: Einschreibung
Beschreibung der Verschreibungsgrundlage und Praxis von Caplacizumab bei der Behandlung von aTTP
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung von Thrombozyten
Zeitfenster: Einschreibung
Dokumentation der Wirksamkeit von Caplacizumab bei der Behandlung von aTTP außerhalb klinischer Studien (Real-World-Daten) mittels Thrombozytenstabilisierung. Thrombozytenstabilisierung ist definiert als Thrombozyten > 150 x 10E9/l
Einschreibung
Normalisierung von LDH
Zeitfenster: Einschreibung
Dokumentation der Wirksamkeit von Caplacizumab bei der Behandlung von aTTP außerhalb klinischer Studien (Real-World-Daten) mittels Normalisierung der Laktatdehydrogenase (LDH). Die Normalisierung von LDH ist definiert als LDH unterhalb der Obergrenze des Normalwertes
Einschreibung
Normalisierung von Haptoglobin
Zeitfenster: Einschreibung
Dokumentation der Wirksamkeit von Caplacizumab bei der Behandlung von aTTP außerhalb klinischer Studien (Real-World-Daten) mittels Normalisierung von Haptoglobin. Die Normalisierung von Haptoglobin ist definiert als Haptoglobin über der unteren Normgrenze
Einschreibung
Risikofaktoren für Komplikationen
Zeitfenster: Einschreibung
Identifizierung von Risikofaktoren für Komplikationen
Einschreibung
Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: Einschreibung
Identifizierung von Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse
Einschreibung
Risikofaktoren für anhaltende Autoimmunaktivität
Zeitfenster: Einschreibung
Identifizierung von Risikofaktoren für anhaltende Autoimmunaktivität
Einschreibung
Parameter zur Therapieführung
Zeitfenster: Einschreibung
Identifizierung von Parametern, die die Dauer und das Regime der Behandlung mit Caplacizumab bestimmen
Einschreibung
Wirkung von Caplacizumab auf Zusatzbehandlungen mit PEX
Zeitfenster: Einschreibung
Beschreibungen der Wirkung von Caplacizumab auf Dosis, Dauer sowie Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen einer therapeutischen Plasmaaustauschtherapie (PEX)
Einschreibung
Wirkung von Caplacizumab auf Zusatzbehandlungen
Zeitfenster: Einschreibung
Beschreibungen der Wirkung von Caplacizumab auf Dosis, Dauer sowie Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen von Glukokortikoiden
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-19052020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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