Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van de efficiëntie van caplacizumab bij de behandeling van aTTP (REACT-2020)

29 april 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospectieve analyse van de efficiëntie van caplacizumab bij de behandeling van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) - REACT-2020

Het doel van deze nationale, prospectieve, multicentrische observationele studie is het beschrijven van het voorschrift en de praktijk in Duitsland, het bevestigen van de werkzaamheid van caplacizumab in een real-world setting en het identificeren van voorspellende factoren bij iTTP-patiënten met betrekking tot aanhoudende auto-immuunactiviteit. , therapiebegeleiding en risico op complicaties. De grondgedachte is om nieuwe behandelingsalgoritmen te ontwikkelen die het algehele resultaat voor de patiënt optimaliseren en de behandelingskosten verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met bevestigde diagnose van een acute episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura, die zijn behandeld met één dosis caplacizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een acute episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura
  • Behandeling met ten minste één enkele dosis caplacizumab (10 mg i.v. of s.c.)
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijke trombotische trombocytopenische purpura
  • handicap om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Registreergroep
Patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura, die zijn behandeld met caplacizumab (Cablivi®)
Geneesmiddel: Cablivi®
Interventie met Cablivi® vindt buiten de studie plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van aTTP met caplacizumab
Tijdsspanne: Inschrijving
Beschrijving van de grondgedachte en praktijk van caplacizumab bij de behandeling van aTTP
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van trombocyten
Tijdsspanne: Inschrijving
Documentatie van de werkzaamheid van caplacizumab bij de behandeling van aTTP buiten klinische onderzoeken (gegevens uit de praktijk) door middel van stabilisatie van trombocyten. Trombocytenstabilisatie wordt gedefinieerd als trombocyten > 150 x 10E9/L
Inschrijving
Normalisatie van LDH
Tijdsspanne: Inschrijving
Documentatie van de werkzaamheid van caplacizumab bij de behandeling van aTTP buiten klinische studies (gegevens uit de praktijk) door middel van normalisatie van lactaatdehydrogenase (LDH). Normalisatie van LDH wordt gedefinieerd als LDH onder de bovengrens van normaal
Inschrijving
Normalisatie van haptoglobine
Tijdsspanne: Inschrijving
Documentatie van de werkzaamheid van caplacizumab bij de behandeling van aTTP buiten klinische studies (gegevens uit de praktijk) door middel van normalisatie van haptoglobine. Normalisatie van haptoglobine wordt gedefinieerd als haptoglobine boven de ondergrens van normaal
Inschrijving
Risicofactoren voor complicaties
Tijdsspanne: Inschrijving
Identificatie van risicofactoren voor complicaties
Inschrijving
Risicofactoren voor ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: Inschrijving
Identificatie van risicofactoren voor nadelige uitkomsten
Inschrijving
Risicofactoren voor aanhoudende auto-immuunactiviteit
Tijdsspanne: Inschrijving
Identificatie van risicofactoren voor aanhoudende auto-immuunactiviteit
Inschrijving
Parameters voor therapiebegeleiding
Tijdsspanne: Inschrijving
Identificatie van parameters die de duur en het regime van de behandeling met caplacizumab bepalen
Inschrijving
Effect van caplacizumab op aanvullende behandelingen met PEX
Tijdsspanne: Inschrijving
Beschrijvingen van het effect van caplacizumab op dosis, duur en aantal en ernst van bijwerkingen van therapeutische plasma-uitwisselingstherapie (PEX)
Inschrijving
Effect van caplacizumab op aanvullende behandelingen
Tijdsspanne: Inschrijving
Beschrijvingen van het effect van caplacizumab op dosis, duur en aantal en ernst van bijwerkingen van glucocorticoïden
Inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-19052020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren