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Análisis retrospectivo de la eficacia de caplacizumab en el tratamiento de la aTTP (REACT-2020)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Análisis retrospectivo de la eficacia de caplacizumab en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP) - REACT-2020

El objetivo de este estudio observacional multicéntrico, prospectivo y nacional es describir la prescripción racional y la práctica en Alemania, confirmar la eficacia de caplacizumab en un entorno real e identificar factores predictivos en pacientes con iTTP con respecto a la actividad autoinmune persistente. , orientación terapéutica y riesgo de complicaciones. Lo racional es desarrollar nuevos algoritmos de tratamiento que optimicen el resultado general del paciente y reduzcan el costo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Cologne
        • Investigador principal:
          • Linus Völker, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paul Brinkkötter, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Lucas Kühne, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de un episodio agudo de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida, que hayan sido tratados con una dosis de caplacizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de un episodio agudo de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
  • Tratamiento con al menos una dosis única de caplacizumab (10 mg i.v. o s.c.)
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Púrpura trombocitopénica trombótica hereditaria
  • incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de registro
Pacientes con Púrpura Trombocitopénica Trombótica adquirida, que han sido tratados con caplacizumab (Cablivi®)
Droga: Cablivi®
La intervención con Cablivi® tiene lugar fuera del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la aTTP con caplacizumab
Periodo de tiempo: Inscripción
Descripción de la justificación de la prescripción y práctica de caplacizumab en el tratamiento de la aTTP
Inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización de trombocito
Periodo de tiempo: Inscripción
Documentación de la eficacia de caplacizumab en el tratamiento de aTTP fuera de los ensayos clínicos (datos del mundo real) mediante la estabilización de trombocitos. La estabilización de trombocitos se define como trombocito > 150 x 10E9/L
Inscripción
Normalización de LDH
Periodo de tiempo: Inscripción
Documentación de la eficacia de caplacizumab en el tratamiento de aTTP fuera de ensayos clínicos (datos del mundo real) utilizando mediante normalización de lactato deshidrogenasa (LDH). La normalización de LDH se define como LDH por debajo del límite superior de lo normal
Inscripción
Normalización de la haptoglobina
Periodo de tiempo: Inscripción
Documentación de la eficacia de caplacizumab en el tratamiento de la aTTP fuera de ensayos clínicos (datos del mundo real) utilizando mediante normalización de haptoglobina. La normalización de la haptoglobina se define como la haptoglobina por encima del límite inferior de lo normal
Inscripción
Factores de riesgo de complicaciones
Periodo de tiempo: Inscripción
Identificación de factores de riesgo de complicaciones
Inscripción
Factores de riesgo para resultados adversos
Periodo de tiempo: Inscripción
Identificación de factores de riesgo para resultados adversos
Inscripción
Factores de riesgo para la actividad autoinmune persistente
Periodo de tiempo: Inscripción
Identificación de factores de riesgo para la actividad autoinmune persistente
Inscripción
Parámetros para la orientación de la terapia
Periodo de tiempo: Inscripción
Identificación de parámetros que guían la duración y régimen de tratamiento con caplacizumab
Inscripción
Efecto de caplacizumab en tratamientos complementarios con PEX
Periodo de tiempo: Inscripción
Descripciones del efecto de caplacizumab sobre la dosis, la duración y el número y la gravedad de los eventos adversos de la terapia de intercambio plasmático (PEX)
Inscripción
Efecto de caplacizumab en tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: Inscripción
Descripciones del efecto de caplacizumab sobre la dosis, la duración y el número y la gravedad de los eventos adversos de los glucocorticoides
Inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-19052020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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