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Analisi retrospettiva dell'efficienza di Caplacizumab nel trattamento dell'aTTP (REACT-2020)

24 aprile 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Analisi retrospettiva dell'efficacia di Caplacizumab nel trattamento della porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP)- REACT-2020

L'obiettivo di questo studio osservazionale nazionale, prospettico e multicentrico è descrivere la prescrizione razionale e pratica in Germania, confermare l'efficacia di caplacizumab in un contesto reale e identificare i fattori predittivi nei pazienti con iTTP per quanto riguarda l'attività autoimmune persistente , indicazioni terapeutiche e rischio di complicanze. Il razionale è sviluppare nuovi algoritmi di trattamento che ottimizzino l'esito complessivo del paziente e riducano i costi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Investigatore principale:
          • Linus Völker, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paul Brinkkötter, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Lucas Kühne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di episodio acuto di porpora trombotica trombocitopenica acquisita, che sono stati trattati con una dose di caplacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di un episodio acuto di porpora trombotica trombocitopenica acquisita
  • Trattamento con almeno una singola dose di caplacizumab (10 mg i.v. o s.c.)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Porpora trombotica trombocitopenica ereditaria
  • disabilità a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registergroup
Pazienti con porpora trombotica trombocitopenica acquisita, che sono stati trattati con caplacizumab (Cablivi®)
Droga: Cablivi®
L'intervento con Cablivi® avviene al di fuori dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento di aTTP con caplacizumab
Lasso di tempo: Iscrizione
Descrizione del razionale prescrittivo e della pratica del caplacizumab nel trattamento dell'aTTP
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione della piastrina
Lasso di tempo: Iscrizione
Documentazione dell'efficacia di caplacizumab nel trattamento dell'aTTP al di fuori degli studi clinici (dati del mondo reale) mediante stabilizzazione dei trombociti. La stabilizzazione dei trombociti è definita come trombociti > 150 x 10E9/L
Iscrizione
Normalizzazione di LDH
Lasso di tempo: Iscrizione
Documentazione dell'efficacia di caplacizumab nel trattamento dell'aTTP al di fuori degli studi clinici (dati del mondo reale) mediante normalizzazione della lattato deidrogenasi (LDH). La normalizzazione di LDH è definita come LDH al di sotto del limite superiore della norma
Iscrizione
Normalizzazione dell'aptoglobina
Lasso di tempo: Iscrizione
Documentazione dell'efficacia di caplacizumab nel trattamento dell'aTTP al di fuori degli studi clinici (dati del mondo reale) utilizzando mediante normalizzazione dell'aptoglobina. La normalizzazione dell'aptoglobina è definita come aptoglobina al di sopra del limite inferiore della norma
Iscrizione
Fattori di rischio per complicanze
Lasso di tempo: Iscrizione
Identificazione dei fattori di rischio per complicanze
Iscrizione
Fattori di rischio per esiti avversi
Lasso di tempo: Iscrizione
Identificazione dei fattori di rischio per esiti avversi
Iscrizione
Fattori di rischio per l'attività autoimmune persistente
Lasso di tempo: Iscrizione
Identificazione dei fattori di rischio per l'attività autoimmune persistente
Iscrizione
Parametri per l'orientamento terapeutico
Lasso di tempo: Iscrizione
Identificazione dei parametri che guidano la durata e il regime del trattamento con caplacizumab
Iscrizione
Effetto di caplacizumab sui trattamenti aggiuntivi con PEX
Lasso di tempo: Iscrizione
Descrizioni dell'effetto di caplacizumab su dose, durata, numero e gravità degli eventi avversi della terapia terapeutica di plasmaferesi (PEX)
Iscrizione
Effetto di caplacizumab sui trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: Iscrizione
Descrizioni dell'effetto di caplacizumab su dose, durata e numero e gravità degli eventi avversi dei glucocorticoidi
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-19052020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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