Retrospektiv analyse af effektiviteten af Caplacizumab til behandling af aTTP (REACT-2020)
29. april 2026 opdateret af: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne
Retrospektiv analyse af effektiviteten af Caplacizumab i behandlingen af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) - REACT-2020
Formålet med denne nationale, prospektive, multi-center observationsundersøgelse er at beskrive receptrationel og praksis i Tyskland, bekræfte effektiviteten af caplacizumab i en virkelig verden og identificere forudsigende faktorer hos iTTP-patienter med hensyn til vedvarende autoimmun aktivitet , terapivejledning og risiko for komplikationer.
Det rationelle er at udvikle nye behandlingsalgoritmer, der optimerer det samlede patientresultat og reducerer behandlingsomkostningerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med bekræftet diagnose af en akut episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura, som er blevet behandlet med én dosis caplacizumab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af en akut episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura
- Behandling med mindst én enkelt dosis caplacizumab (10 mg i.v. eller s.c.)
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Arvelig trombotisk trombocytopenisk purpura
- handicap til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Registergruppe
Patienter med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura, som er blevet behandlet med caplacizumab (Cablivi®)
|
Intervention med Cablivi® finder sted uden for studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af aTTP med caplacizumab
Tidsramme: Tilmelding
|
Beskrivelse af receptbegrundelsen og praksis for caplacizumab i behandlingen af aTTP
|
Tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilisering af trombocytter
Tidsramme: Tilmelding
|
Dokumentation af effektiviteten af caplacizumab til behandling af aTTP uden for kliniske forsøg (data fra den virkelige verden) ved hjælp af stabilisering af trombocytter.
Trombocytstabilisering er defineret som trombocyt > 150 x 10E9/L
|
Tilmelding
|
|
Normalisering af LDH
Tidsramme: Tilmelding
|
Dokumentation af effektiviteten af caplacizumab til behandling af aTTP uden for kliniske forsøg (data fra den virkelige verden) ved hjælp af normalisering af Lactatdehydrogenase (LDH).
Normalisering af LDH er defineret som LDH under øvre normalgrænse
|
Tilmelding
|
|
Normalisering af haptoglobin
Tidsramme: Tilmelding
|
Dokumentation af effekten af caplacizumab til behandling af aTTP uden for kliniske forsøg (data fra den virkelige verden) ved hjælp af normalisering af haptoglobin.
Normalisering af haptoglobin er defineret som haptoglobin over nedre normalgrænse
|
Tilmelding
|
|
Risikofaktorer for komplikationer
Tidsramme: Tilmelding
|
Identifikation af risikofaktorer for komplikationer
|
Tilmelding
|
|
Risikofaktorer for ugunstige resultater
Tidsramme: Tilmelding
|
Identifikation af risikofaktorer for uønskede resultater
|
Tilmelding
|
|
Risikofaktorer for vedvarende autoimmun aktivitet
Tidsramme: Tilmelding
|
Identifikation af risikofaktorer for vedvarende autoimmun aktivitet
|
Tilmelding
|
|
Parametre for terapivejledning
Tidsramme: Tilmelding
|
Identifikation af parametre, der styrer varigheden og regimen af caplacizumab-behandling
|
Tilmelding
|
|
Effekt af caplacizumab på supplerende behandlinger med PEX
Tidsramme: Tilmelding
|
Beskrivelser af effekten af caplacizumab på dosis, varighed og antal og sværhedsgrad af bivirkninger ved terapeutisk plasmaudvekslingsbehandling (PEX)
|
Tilmelding
|
|
Effekt af caplacizumab på supplerende behandlinger
Tidsramme: Tilmelding
|
Beskrivelser af effekten af caplacizumab på dosis, varighed og antal og sværhedsgraden af bivirkninger af glukokortikoider
|
Tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. december 2034
Studieafslutning (Anslået)
12. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Trombofili
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Purpura, trombotisk trombocytopenisk
- caplacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-19052020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .