Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af effektiviteten af ​​Caplacizumab til behandling af aTTP (REACT-2020)

24. april 2023 opdateret af: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospektiv analyse af effektiviteten af ​​Caplacizumab i behandlingen af ​​erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) - REACT-2020

Formålet med denne nationale, prospektive, multi-center observationsundersøgelse er at beskrive receptrationel og praksis i Tyskland, bekræfte effektiviteten af ​​caplacizumab i en virkelig verden og identificere forudsigende faktorer hos iTTP-patienter med hensyn til vedvarende autoimmun aktivitet , terapivejledning og risiko for komplikationer. Det rationelle er at udvikle nye behandlingsalgoritmer, der optimerer det samlede patientresultat og reducerer behandlingsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Ledende efterforsker:
          • Linus Völker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul Brinkkötter, Prof.
        • Underforsker:
          • Lucas Kühne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med bekræftet diagnose af en akut episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura, som er blevet behandlet med én dosis caplacizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en akut episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Behandling med mindst én enkelt dosis caplacizumab (10 mg i.v. eller s.c.)
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig trombotisk trombocytopenisk purpura
  • handicap til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Registergruppe
Patienter med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura, som er blevet behandlet med caplacizumab (Cablivi®)
Medicin: Cablivi®
Intervention med Cablivi® finder sted uden for studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af aTTP med caplacizumab
Tidsramme: Tilmelding
Beskrivelse af receptbegrundelsen og praksis for caplacizumab i behandlingen af ​​aTTP
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering af trombocytter
Tidsramme: Tilmelding
Dokumentation af effektiviteten af ​​caplacizumab til behandling af aTTP uden for kliniske forsøg (data fra den virkelige verden) ved hjælp af stabilisering af trombocytter. Trombocytstabilisering er defineret som trombocyt > 150 x 10E9/L
Tilmelding
Normalisering af LDH
Tidsramme: Tilmelding
Dokumentation af effektiviteten af ​​caplacizumab til behandling af aTTP uden for kliniske forsøg (data fra den virkelige verden) ved hjælp af normalisering af Lactatdehydrogenase (LDH). Normalisering af LDH er defineret som LDH under øvre normalgrænse
Tilmelding
Normalisering af haptoglobin
Tidsramme: Tilmelding
Dokumentation af effekten af ​​caplacizumab til behandling af aTTP uden for kliniske forsøg (data fra den virkelige verden) ved hjælp af normalisering af haptoglobin. Normalisering af haptoglobin er defineret som haptoglobin over nedre normalgrænse
Tilmelding
Risikofaktorer for komplikationer
Tidsramme: Tilmelding
Identifikation af risikofaktorer for komplikationer
Tilmelding
Risikofaktorer for ugunstige resultater
Tidsramme: Tilmelding
Identifikation af risikofaktorer for uønskede resultater
Tilmelding
Risikofaktorer for vedvarende autoimmun aktivitet
Tidsramme: Tilmelding
Identifikation af risikofaktorer for vedvarende autoimmun aktivitet
Tilmelding
Parametre for terapivejledning
Tidsramme: Tilmelding
Identifikation af parametre, der styrer varigheden og regimen af ​​caplacizumab-behandling
Tilmelding
Effekt af caplacizumab på supplerende behandlinger med PEX
Tidsramme: Tilmelding
Beskrivelser af effekten af ​​caplacizumab på dosis, varighed og antal og sværhedsgrad af bivirkninger ved terapeutisk plasmaudvekslingsbehandling (PEX)
Tilmelding
Effekt af caplacizumab på supplerende behandlinger
Tidsramme: Tilmelding
Beskrivelser af effekten af ​​caplacizumab på dosis, varighed og antal og sværhedsgraden af ​​bivirkninger af glukokortikoider
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-19052020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cablivi®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner