Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaplasitsumabin tehon retrospektiivinen analyysi aTTP:n hoidossa (REACT-2020)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospektiivinen analyysi kaplasitsumabin tehosta hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (aTTP) hoidossa - REACT-2020

Tämän kansallisen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on kuvata lääkemääräysten järkeä ja käytäntöä Saksassa, vahvistaa kaplasitsumabin tehokkuus todellisessa ympäristössä ja tunnistaa ennakoivat tekijät iTTP-potilailla jatkuvan autoimmuunitoiminnan suhteen. , hoidon ohjausta ja komplikaatioiden riskiä. Järkevää on kehittää uusia hoitoalgoritmeja, jotka optimoivat potilaan kokonaistuloksen ja vähentävät hoitokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran akuutti diagnoosi ja joita on hoidettu yhdellä kaplasitsumabiannoksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran akuutista episodista
  • Hoito vähintään yhdellä kerta-annoksella kaplasitsumabia (10 mg i.v. tai s.c.)
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnöllinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rekisteröidy ryhmä
Potilaat, joilla on hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja joita on hoidettu kaplasitsumabilla (Cablivi®)
Lääke: Cablivi®
Interventio Cablivi®:lla tapahtuu tutkimuksen ulkopuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATTP:n hoito kaplasitsumabilla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Kuvaus kaplasitsumabin reseptin perusteista ja käytännöistä aTTP:n hoidossa
Ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosyyttien stabilointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Dokumentointi kaplasitsumabin tehosta aTTP:n hoidossa kliinisten tutkimusten ulkopuolella (todelliset tiedot) käyttämällä trombosyyttien stabilointia. Trombosyyttien stabiloituminen määritellään trombosyyttinä > 150 x 10E9/l
Ilmoittautuminen
LDH:n normalisointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Dokumentaatio kaplasitsumabin tehosta aTTP:n hoidossa kliinisten tutkimusten ulkopuolella (todelliset tiedot) käyttämällä laktaattidehydrogenaasin (LDH) normalisointia. LDH:n normalisoituminen määritellään LDH:ksi normaalin ylärajan alapuolella
Ilmoittautuminen
Haptoglobiinin normalisointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Dokumentointi kaplasitsumabin tehosta aTTP:n hoidossa kliinisten tutkimusten ulkopuolella (todelliset tiedot) käyttämällä haptoglobiinin normalisointia. Haptoglobiinin normalisoituminen määritellään haptoglobiiniksi, joka ylittää normaalin alarajan
Ilmoittautuminen
Komplikaatioiden riskitekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Komplikaatioiden riskitekijöiden tunnistaminen
Ilmoittautuminen
Haitallisten tulosten riskitekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Haitallisten tulosten riskitekijöiden tunnistaminen
Ilmoittautuminen
Jatkuvan autoimmuunitoiminnan riskitekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Pysyvän autoimmuunitoiminnan riskitekijöiden tunnistaminen
Ilmoittautuminen
Parametrit hoidon ohjausta varten
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Kaplasitsumabihoidon kestoa ja hoitoa ohjaavien parametrien tunnistaminen
Ilmoittautuminen
Kaplasitsumabin vaikutus PEX-lisähoitoihin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Kuvaukset kaplasitsumabin vaikutuksesta terapeuttisen plasmanvaihtohoidon (PEX) annokseen, kestoon sekä haittavaikutusten määrään ja vakavuuteen
Ilmoittautuminen
Kaplasitsumabin vaikutus lisähoitoihin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Kuvaukset kaplasitsumabin vaikutuksesta glukokortikoidien annokseen, kestoon sekä haittavaikutusten määrään ja vakavuuteen
Ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-19052020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa