Caplacizumab治疗aTTP疗效的回顾性分析 (REACT-2020)
2023年4月24日 更新者：Prof. Dr. Paul Brinkkoetter、University of Cologne
Caplacizumab 治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜 (aTTP) 疗效的回顾性分析 - REACT-2020
这项全国性、前瞻性、多中心观察性研究的目的是描述德国的处方合理性和实践，确认 caplacizumab 在现实环境中的疗效，并确定 iTTP 患者持续性自身免疫活动的预测因素、治疗指导和并发症风险。
合理的是开发新的治疗算法，优化整体患者结果并降低治疗成本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linus Völker, MD
- 电话号码：+49 221 478 86285
- 邮箱：linus.voelker@uk-koeln.de
研究联系人备份
- 姓名：Lucas Kühne, MD
- 邮箱：lucas.kuehne@uk-koeln.de
学习地点
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- University Hospital of Cologne
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首席研究员：
- Linus Völker, MD
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接触：
- Linus Völker, MD
- 电话号码：+49 221 478 86285
- 邮箱：linus.voelker@uk-koeln.de
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接触：
- Lucas Kühne, MD
- 邮箱：lucas.kuehne@uk-koeln.de
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副研究员：
- Paul Brinkkötter, Prof.
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副研究员：
- Lucas Kühne, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
确诊为获得性血栓性血小板减少性紫癜急性发作的男性或女性受试者，已接受一剂 caplacizumab 治疗。
描述
纳入标准：
- 获得性血栓性血小板减少性紫癜急性发作的确诊
- 用至少一剂 caplacizumab（10 mg i.v. 或 s.c.）治疗
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 遗传性血栓性血小板减少性紫癜
- 无能力给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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注册组
已接受 caplacizumab (Cablivi®) 治疗的获得性血栓性血小板减少性紫癜患者
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Cablivi® 干预发生在研究之外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 caplacizumab 治疗 aTTP
大体时间：注册
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Caplacizumab 治疗 aTTP 的处方原理和实践说明
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注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定血小板
大体时间：注册
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在临床试验（真实世界数据）之外使用稳定血小板的方式记录 caplacizumab 治疗 aTTP 的疗效。
血小板稳定定义为血小板 > 150 x 10E9/L
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注册
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LDH 标准化
大体时间：注册
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通过乳酸脱氢酶 (LDH) 正常化，记录 caplacizumab 在临床试验（真实世界数据）之外治疗 aTTP 的疗效。
LDH 正常化定义为低于正常上限的 LDH
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注册
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触珠蛋白的标准化
大体时间：注册
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在临床试验（真实世界数据）之外使用结合珠蛋白正常化的方式记录 caplacizumab 治疗 aTTP 的疗效。
结合珠蛋白的正常化定义为结合珠蛋白高于正常下限
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注册
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并发症的危险因素
大体时间：注册
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确定并发症的危险因素
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注册
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不良后果的危险因素
大体时间：注册
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确定不良结果的风险因素
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注册
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持续性自身免疫活动的危险因素
大体时间：注册
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确定持续性自身免疫活动的危险因素
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注册
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治疗指导参数
大体时间：注册
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确定指导 caplacizumab 治疗持续时间和方案的参数
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注册
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Caplacizumab 对 PEX 辅助治疗的影响
大体时间：注册
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Caplacizumab 对治疗性血浆置换疗法 (PEX) 的剂量、持续时间以及不良事件的数量和严重程度的影响说明
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注册
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Caplacizumab 对辅助治疗的影响
大体时间：注册
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Caplacizumab 对糖皮质激素不良事件的剂量、持续时间和数量及严重程度的影响说明
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注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linus Völker, MD、Department II of Internal Medicine, University of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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