Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ эффективности каплацизумаба при лечении АТТП (REACT-2020)

29 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Ретроспективный анализ эффективности каплацизумаба в лечении приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (АТТП) - REACT-2020

Цель этого национального, проспективного, многоцентрового обсервационного исследования состоит в том, чтобы описать рациональное назначение и практику назначения в Германии, подтвердить эффективность каплацизумаба в реальных условиях и определить прогностические факторы у пациентов с иТТП в отношении стойкой аутоиммунной активности. , руководство по терапии и риск осложнений. Рациональным является разработка новых алгоритмов лечения, которые оптимизируют общий результат лечения пациента и снижают стоимость лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом острого эпизода приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры, получавшие лечение одной дозой каплацизумаба.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз острого эпизода приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры
  • Лечение по крайней мере одной разовой дозой каплацизумаба (10 мг внутривенно или подкожно)
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наследственная тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
  • неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регистргруппа
Пациенты с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой, получавшие лечение каплацизумабом (Cablivi®)
Лекарство: Кабливи®
Вмешательство с Cablivi® происходит вне исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение АТП каплацизумабом
Временное ограничение: Регистрация
Описание обоснования назначения и практики применения каплацизумаба при лечении АТП
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация тромбоцитов
Временное ограничение: Регистрация
Документация об эффективности каплацизумаба при лечении АТП вне клинических испытаний (данные реального мира) с использованием средств стабилизации тромбоцитов. Стабилизация тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов > 150 x 10E9/л.
Регистрация
Нормализация ЛДГ
Временное ограничение: Регистрация
Документация об эффективности каплацизумаба при лечении АТП вне клинических испытаний (данные реального мира) с использованием нормализации лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Нормализация ЛДГ определяется как ЛДГ ниже верхней границы нормы.
Регистрация
Нормализация гаптоглобина
Временное ограничение: Регистрация
Документация об эффективности каплацизумаба при лечении АТП вне клинических испытаний (данные реального мира) с использованием нормализации уровня гаптоглобина. Нормализация гаптоглобина определяется как гаптоглобин выше нижней границы нормы.
Регистрация
Факторы риска осложнений
Временное ограничение: Регистрация
Выявление факторов риска осложнений
Регистрация
Факторы риска неблагоприятных исходов
Временное ограничение: Регистрация
Выявление факторов риска неблагоприятных исходов
Регистрация
Факторы риска стойкой аутоиммунной активности
Временное ограничение: Регистрация
Выявление факторов риска персистирующей аутоиммунной активности
Регистрация
Параметры для руководства терапией
Временное ограничение: Регистрация
Определение параметров, определяющих продолжительность и режим лечения каплацизумабом
Регистрация
Влияние каплацизумаба на дополнительное лечение PEX
Временное ограничение: Регистрация
Описание влияния каплацизумаба на дозу, продолжительность, количество и тяжесть нежелательных явлений терапевтической плазмообменной терапии (PEX)
Регистрация
Влияние каплацизумаба на дополнительное лечение
Временное ограничение: Регистрация
Описание влияния каплацизумаба на дозу, продолжительность, количество и тяжесть побочных эффектов глюкокортикоидов
Регистрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-19052020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться