Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza účinnosti kaplacizumabu v léčbě aTTP (REACT-2020)

29. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Retrospektivní analýza účinnosti kaplacizumabu v léčbě získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) - REACT-2020

Cílem této národní, prospektivní, multicentrické observační studie je popsat racionální preskripci a praxi v Německu, potvrdit účinnost kaplacizumabu v reálném světě a identifikovat prediktivní faktory u pacientů s iTTP s ohledem na přetrvávající autoimunitní aktivitu , vedení terapie a riziko komplikací. Racionální je vyvinout nové léčebné algoritmy, které optimalizují celkový výsledek pacienta a snižují náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy s potvrzenou diagnózou akutní epizody získané trombotické trombocytopenické purpury, kteří byli léčeni jednou dávkou kaplacizumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní epizody získané trombotické trombocytopenické purpury
  • Léčba alespoň jednou jednorázovou dávkou kaplacizumabu (10 mg i.v. nebo s.c.)
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dědičná trombotická trombocytopenická purpura
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registrační skupina
Pacienti se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou, kteří byli léčeni caplacizumabem (Cablivi®)
Lék: Cablivi®
Intervence s Cablivi® probíhají mimo studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba aTTP kaplacizumabem
Časové okno: Zápis
Popis zdůvodnění preskripce a praxe kaplacizumabu v léčbě aTTP
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace trombocytů
Časové okno: Zápis
Dokumentace účinnosti kaplacizumabu v léčbě aTTP mimo klinické studie (reálná data) pomocí stabilizace trombocytů. Stabilizace trombocytů je definována jako trombocyt > 150 x 10E9/l
Zápis
Normalizace LDH
Časové okno: Zápis
Dokumentace účinnosti kaplacizumabu v léčbě aTTP mimo klinické studie (reálná data) pomocí normalizace laktátdehydrogenázy (LDH). Normalizace LDH je definována jako LDH pod horní hranicí normálu
Zápis
Normalizace haptoglobinu
Časové okno: Zápis
Dokumentace účinnosti kaplacizumabu v léčbě aTTP mimo klinické studie (reálná data) pomocí normalizace haptoglobinu. Normalizace haptoglobinu je definována jako haptoglobin nad dolní hranicí normálu
Zápis
Rizikové faktory pro komplikace
Časové okno: Zápis
Identifikace rizikových faktorů komplikací
Zápis
Rizikové faktory pro nepříznivé výsledky
Časové okno: Zápis
Identifikace rizikových faktorů nepříznivých výsledků
Zápis
Rizikové faktory pro přetrvávající autoimunitní aktivitu
Časové okno: Zápis
Identifikace rizikových faktorů perzistující autoimunitní aktivity
Zápis
Parametry pro vedení terapie
Časové okno: Zápis
Identifikace parametrů, které řídí trvání a režim léčby kaplacizumabem
Zápis
Účinek kaplacizumabu na doplňkovou léčbu s PEX
Časové okno: Zápis
Popisy účinku kaplacizumabu na dávku, trvání a počet a závažnost nežádoucích účinků terapeutické plazmové výměnné terapie (PEX)
Zápis
Účinek kaplacizumabu na doplňkovou léčbu
Časové okno: Zápis
Popisy účinku kaplacizumabu na dávku, trvání a počet a závažnost nežádoucích účinků glukokortikoidů
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-19052020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit