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Analyse rétrospective de l'efficacité du caplacizumab dans le traitement du PTTa (REACT-2020)

29 avril 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Analyse rétrospective de l'efficacité du caplacizumab dans le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (aTTP) - REACT-2020

L'objectif de cette étude observationnelle nationale, prospective et multicentrique est de décrire le rationnel et la pratique de la prescription en Allemagne, de confirmer l'efficacité du caplacizumab dans un contexte réel et d'identifier les facteurs prédictifs chez les patients iTTP en ce qui concerne l'activité auto-immune persistante , orientation thérapeutique et risque de complications. L'objectif est de développer de nouveaux algorithmes de traitement qui optimisent les résultats globaux pour le patient et réduisent le coût du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic confirmé d'un épisode aigu de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis, qui ont été traités avec une dose de caplacizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'un épisode aigu de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis
  • Traitement avec au moins une dose unique de caplacizumab (10 mg i.v. ou s.c.)
  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Purpura thrombotique thrombocytopénique héréditaire
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
S'inscriregroupe
Patients atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis, qui ont été traités par caplacizumab (Cablivi®)
Médicament: Cablivi®
L'intervention avec Cablivi® a lieu en dehors de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement du PTT par caplacizumab
Délai: Inscription
Description du rationnel de prescription et de la pratique du caplacizumab dans le traitement du PTT
Inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation des thrombocytes
Délai: Inscription
Documentation de l'efficacité du caplacizumab dans le traitement de l'aTTP en dehors des essais cliniques (données du monde réel) en utilisant au moyen de la stabilisation des thrombocytes. La stabilisation des thrombocytes est définie comme thrombocyte > 150 x 10E9/L
Inscription
Normalisation de la LDH
Délai: Inscription
Documentation de l'efficacité du caplacizumab dans le traitement de l'aTTP en dehors des essais cliniques (données du monde réel) en utilisant au moyen de la normalisation de la lactate déshydrogénase (LDH). La normalisation de la LDH est définie comme une LDH inférieure à la limite supérieure de la normale
Inscription
Normalisation de l'haptoglobine
Délai: Inscription
Documentation de l'efficacité du caplacizumab dans le traitement de l'aTTP en dehors des essais cliniques (données du monde réel) en utilisant au moyen de la normalisation de l'haptoglobine. La normalisation de l'haptoglobine est définie comme une haptoglobine au-dessus de la limite inférieure de la normale
Inscription
Facteurs de risque de complications
Délai: Inscription
Identification des facteurs de risque de complications
Inscription
Facteurs de risque d'effets indésirables
Délai: Inscription
Identification des facteurs de risque de résultats indésirables
Inscription
Facteurs de risque d'activité auto-immune persistante
Délai: Inscription
Identification des facteurs de risque d'activité auto-immune persistante
Inscription
Paramètres de guidage thérapeutique
Délai: Inscription
Identification des paramètres qui guident la durée et le schéma thérapeutique du traitement par caplacizumab
Inscription
Effet du caplacizumab sur les traitements d'appoint au PEX
Délai: Inscription
Descriptions de l'effet du caplacizumab sur la dose, la durée, le nombre et la gravité des événements indésirables de la thérapie d'échange plasmatique thérapeutique (PEX)
Inscription
Effet du caplacizumab sur les traitements d'appoint
Délai: Inscription
Descriptions de l'effet du caplacizumab sur la dose, la durée, le nombre et la gravité des effets indésirables des glucocorticoïdes
Inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linus Völker, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-19052020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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