便秘型過敏性腸症候群におけるプルカロプリドとルビプロストンの比較効果に関する研究

年齢１８～５０歳の男女の連続した患者が、ＢＳＭＭＵの消化器病科の外来部門に参加し、包含基準を満たして２週間のスクリーニング期間に入った。 この期間中、患者はすべての下剤薬を中止する必要がありました。 すべての参加者は、水分や繊維の消費、または身体活動のレベルに大きな変化がないように、安定した食事を維持するようにアドバイスされます。

スクリーニング期間中、患者は日記システムに毎日アクセスして、レスキュー薬を使用せずに発生したものとして定義されるすべての自然排便 (SBM) の発生と時刻を報告しました。 患者が 3 日以上連続して SBM を経験せず、緩和が必要な場合、治験責任医師は患者にレスキュー薬の投与を許可することができます。 最初のレスキュー治療は、10 mg のビサコジルで構成されていました。 これが成功しなかった場合は、艦隊浣腸を使用できます。 これらの治療オプションの両方が失敗した場合は、研究者と相談した後に代替薬を処方することができます. スクリーニング期間の終わりに、患者は病歴、身体検査によって評価され、臨床検査（CBC、ESR、CRP、RBS、S.クレアチニン、S.TSHおよびECG）が行われます。 ECG は、心臓病学 OPD、BSMMU から行われ、残りの調査は検査医学科、BSMMU から行われます。 レポートは標準データシートに記載されます。 -臨床検査または検査室調査によって証明された場合、代替診断は研究から除外されます

被験者は、サンプルサイズに従って募集されます。 2グループへの選出は非確率サンプリング方式で行います。 独立した治療コードと割り当てが維持されます。 試験に登録された患者は、プルカロプリド 2 mg を朝食前に 1 日 1 回投与するか、ルビプロストン 8 mcg を 1 日 2 回食後に投与するように選択されました。 治療を開始する前に、各個人はベースライン評価を受け、その間に人口統計データ、IBS 症状、および QOL データが記録されます。 各薬剤は、少なくとも 8 オンスの水とともに 6 週間投与されました。 患者が2日以上吐き気または下痢を経験した場合、または患者が他の有害事象を経験した場合、治験責任医師の裁量により、1日1回の投与への減量が許可されました。 治療中、患者は便秘のために処方薬または OTC 薬を服用することを禁じられました。

便秘に関係のない処方箋やその他の OTC 薬の使用は許可され、その使用法は薬の変更と同様に記録されました。 スクリーニング期間と同様に、3日以上連続して自発的な排便がなく、したがって救済が必要な人には、レスキュー薬の使用が許可されました. 6 週間の研究段階では、3 週目と 6 週目にクリニック訪問を行い、研究期間の開始後 1 週間と終了後 2 週間に電話インタビューを行いました。 診療所を訪れるたびに、毎日の日記情報を確認して患者と話し合い、有害事象を記録し、コンプライアンスを評価するために残りのカプセルを収集し、バイタルサインと検査パラメーターの評価を実施しました。 患者は、3 週目と 6 週目の来院時に IBS-QOL と IBS-SSS も完了しました。 患者は、治療の最後に摂取した薬のストリップを持って戻ってきて、カウントしてコンプライアンスを確認するよう求められます. 薬物による悪影響も同時に記録されます。

IBS-SSSは5アイテムのツールです。 これは主に、腹痛や膨満感、腸の満足度などの IBS 症状の尺度です。 このスケールは、IBS の症状を評価します: 腹痛、腹部膨満、便の頻度と一貫性、および一般的な生活への干渉。 IBS-SSS は、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで採点されたこれら 5 つの項目の合計を計算します。 各症状の重症度の決定は、患者によって決定されます。 IBS-SSS の項目の性質は、臨床試験で使用するのに適しています。 項目は合計されるため、合計スコアは 0 から 500 ポイントの範囲になります。 IBS の重症度には、軽度 75 ～ 174、中等度 175 ～ 300、重度 > 300 の範囲が定義されています。

IBS-QOL アンケートは、IBS 症状による QOL 障害を評価する 34 項目のツールです。 各項目は、8 つの側面 (不快気分、活動の妨げ、身体イメージ、健康に関する心配、食物の回避、社会的反応、性的機能不全、および関係）。 IBS 関連の QOL の全体的な合計スコアを導き出すために項目がスコアリングされます。 スコアの解釈を容易にするために、合計スコアは、0 (低い QOL) から 100 (最大 QOL) までの範囲の 0-100 スケールに変換されます。 QOLツールは、治療開始前に各患者に渡されます。患者はスケジュールに従ってフォームに記入し、すべてのデータが記録され、データシートに入力されます。