Studie av jämförande effektivitet av prukaloprid och lubiprostone vid förstoppning övervägande irriterande tarmsyndrom

Konsekutiva patienter av båda könen i åldern 18-50 år gick till polikliniken för gastroenterologi, BSMMU, och uppfyllde inklusionskriterierna gick in i en 2 veckors screeningperiod. Under denna period krävdes patienterna att avbryta alla laxerande läkemedel. Alla deltagare kommer att uppmanas att hålla en stabil diet utan betydande förändringar i deras konsumtion av vätskor eller fibrer eller i deras fysiska aktivitetsnivå.

Under screeningsperioden fick patienter tillgång till och dagboksystem dagligen för att rapportera förekomsten och tiden för alla spontana tarmrörelser (SBM), definierade som de som inträffade utan användning av räddningsmediciner. Om patienten inte upplevde en SBM under 3 eller fler dagar i följd och behövde lindring, kunde studieutredaren ge patienten tillstånd att administrera en räddningsmedicin. Initial räddningsbehandling bestod av en 10 mg bisacodyl. Om detta inte lyckades kunde ett Fleet lavemang användas. Om båda dessa behandlingsalternativ misslyckades, kunde en alternativ medicin förskrivas efter samråd med utredaren. I slutet av screeningsperioden bedömdes patienterna med medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester (CBC, ESR, CRP, RBS, S. kreatinin, S.TSH och EKG) kommer att göras. EKG kommer att göras från kardiologisk OPD, BSMMU, och resten av undersökningarna från Institutionen för laboratoriemedicin, BSMMU. Rapport kommer att noteras i standarddatabladet. Alla alternativa diagnoser som bevisas genom klinisk undersökning eller laboratorieundersökning kommer att uteslutas från studien

Försökspersonen kommer att rekryteras enligt urvalsstorlek. Urval i två grupper kommer att utföras utan sannolikhetsurval. En oberoende behandlingskoder och tilldelning kommer att upprätthållas. Patienter som ingick i studien valdes ut att få antingen prukaloprid 2 mg en gång dagligen på morgonen före frukost eller lubiprostone 8 mikrogram två gånger dagligen efter måltid. Innan behandlingen påbörjas kommer varje individ att genomgå en baslinjebedömning under vilken demografiska data, IBS-symtom och QOL-data kommer att registreras. Varje läkemedel administrerades efter med minst 8 uns vatten under en period av 6 veckor. En minskning till dosering en gång dagligen tillåts, enligt utredarens bedömning, om patienten upplevde illamående eller diarré i mer än 2 dagar eller om patienter upplevde andra biverkningar. Under behandlingen förbjöds patienterna att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel mot förstoppning.

Icke förstoppningsrelaterade recept och andra receptfria läkemedel tilläts och användningen av dem dokumenterades precis som alla läkemedelsbyten. Liksom under screeningsperioden var användningen av räddningsmediciner tillåten hos dem som misslyckades med en spontan tarmrörelse under 3 eller fler dagar i följd och därför behövde lindring. Under den 6 veckor långa studiefasen genomfördes klinikbesök i veckorna 3 och 6 och telefonintervjuer utfördes 1 vecka efter start och 2 veckor efter avslutad studieperiod. Vid varje klinikbesök granskades den dagliga dagboksinformationen och diskuterades med patienten, biverkningar registrerades, återstående kapslar samlades in för att bedöma överensstämmelse och bedömningar av vitala tecken och laboratorieparametrar utfördes. Patienterna fullföljde också IBS-QOL och IBS-SSS vid besöken vecka 3 och 6. Patienterna kommer att uppmanas att återvända med remsorna av de intagna läkemedlen i slutet av behandlingen för att räkna och säkerställa överensstämmelse. Eventuella negativa effekter på grund av läkemedel kommer också att noteras samtidigt.

IBS-SSS är ett verktyg med 5 delar. Det är främst ett mått på IBS-symtom inklusive buksmärtor och utspändhet samt tarmtillfredsställelse. Denna skala utvärderar IBS-symtom: buksmärtor, utspänd buk, avföringsfrekvens och konsistens och störning av livet i allmänhet. IBS-SSS beräknar summan av dessa 5 poäng på en visuell analog skala från 0-100. Bestämning av svårighetsgraden av varje symtom bestäms av patienten. Arten av föremålen på IBS-SSS är lämplig att användas i kliniska prövningar. Posterna summeras och därmed kan totalpoängen variera från 0 till 500 poäng. IBS svårighetsgrad har följande definierade intervall: mild 75-174, måttlig 175-300 och svår > 300

IBS-QOL frågeformuläret är ett instrument med 34 artiklar som bedömer QOL-försämring på grund av IBS-symtom. Varje punkt poängsätts på en femgradig skala (1 = inte alls, 5 = mycket) som representerar en av åtta dimensioner (dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsorelaterade bekymmer, undvikande av mat, sociala reaktioner, sexuell dysfunktion och relationer). Föremål poängsätts för att härleda en total poäng av IBS-relaterad QOL. För att underlätta tolkningen av poängen omvandlas den summerade totalpoängen till en 0-100 skala som sträcker sig från noll (dålig QOL) till 100 (maximal QOL). QOL-instrumentet kommer att ges till varje patient innan behandlingen påbörjas; patienten kommer att fylla i formuläret enligt schemat och all data kommer att registreras och föras in på ett datablad.