변비우세형 과민성대장증후군에서 프루칼로프라이드와 루비프로스톤의 비교효과 연구
연구 개요
상세 설명
18세에서 50세 사이의 남녀 연속 환자가 BSMMU의 위장병학 외래환자 부서에 참석하여 포함 기준을 충족하고 2주 스크리닝 기간에 들어갔습니다. 이 기간 동안 환자는 모든 완하제를 중단해야 했습니다. 모든 참가자는 액체나 섬유소 섭취 또는 신체 활동 수준에 큰 변화가 없는 안정적인 식단을 유지하도록 조언을 받습니다.
스크리닝 기간 동안 환자는 구조 약물을 사용하지 않고 발생한 것으로 정의되는 모든 자발적 배변(SBM)의 발생 및 시간을 보고하기 위해 매일 다이어리 시스템에 액세스했습니다. 환자가 연속 3일 이상 SBM을 경험하지 않고 완화가 필요한 경우 연구 조사자는 환자가 구조 약물을 투여하도록 승인할 수 있습니다. 초기 구조 치료는 10mg 비사코딜로 구성되었습니다. 이것이 성공하지 못하면 함대 관장을 사용할 수 있습니다. 이 두 가지 치료 옵션이 모두 성공적이지 않은 경우, 연구자와 상의한 후 대체 약물을 처방할 수 있습니다. 스크리닝 기간이 끝나면 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(CBC, ESR, CRP, RBS, S. 크레아티닌, S.TSH 및 ECG)로 환자를 평가했습니다. ECG는 심장학 OPD, BSMMU 및 BSMMU 실험실 의학과의 나머지 조사에서 수행됩니다. 보고서는 표준 데이터 시트에 기록됩니다. 임상 검사 또는 실험실 조사에 의해 입증된 경우 대체 진단은 연구에서 제외됩니다.
대상자는 샘플 크기에 따라 모집됩니다. 두 그룹으로의 선택은 비확률 샘플링 방식으로 수행됩니다. 독립적인 치료 코드 및 할당이 유지됩니다. 시험에 등록한 환자는 매일 아침 아침 식사 전에 prucalopride 2 mg을 받거나 식후 lubiprostone 8 mcg를 매일 2회 받도록 선택되었습니다. 치료를 시작하기 전에 각 개인은 인구 통계 데이터, IBS 증상 및 QOL 데이터가 기록되는 동안 기준 평가를 받게 됩니다. 각 약물은 6주 동안 최소 8온스의 물과 함께 투여되었습니다. 환자가 2일 이상 메스꺼움 또는 설사를 경험했거나 환자가 다른 부작용을 경험한 경우 조사자의 재량에 따라 1일 1회 투여로 감소가 허용되었습니다. 치료 중 환자는 변비에 대한 처방 또는 OTC 약물 복용을 금지했습니다.
변비와 관련되지 않은 처방 및 기타 OTC 약물이 허용되었으며 약물 변경과 마찬가지로 사용법이 문서화되었습니다. 선별검사 기간과 마찬가지로 연속 3일 이상 자발적 배변에 실패하여 완화가 필요한 경우 구조제 사용을 허용하였다. 6주간의 연구 기간 동안 3주차와 6주차에 진료소 방문을, 연구 시작 1주 후와 종료 2주 후 전화 인터뷰를 실시하였다. 각 진료소 방문 시 일일 일지 정보를 검토하고 환자와 논의했으며 부작용을 기록하고 나머지 캡슐을 수집하여 순응도를 평가하고 활력 징후 및 실험실 매개변수를 평가했습니다. 환자들은 또한 3주차 및 6주차 방문에서 IBS-QOL 및 IBS-SSS를 완료했습니다. 환자는 치료가 끝날 때 섭취한 약물의 스트립을 가지고 돌아와 계산하고 준수하는지 확인해야 합니다. 약물로 인한 부작용도 동시에 기록됩니다.
IBS-SSS는 5항목 도구입니다. 주로 복통과 팽창, 장의 만족감을 포함한 IBS 증상을 측정합니다. 이 척도는 IBS 증상을 평가합니다: 복통, 복부 팽만, 배변 빈도 및 일관성 및 일반적인 삶의 방해. IBS-SSS는 0-100의 시각적 아날로그 척도로 채점된 이 5개 항목의 합계를 계산합니다. 각 증상의 중증도 결정은 환자가 결정합니다. IBS-SSS에 있는 항목의 특성은 임상 시험에 사용하기에 적합합니다. 항목이 합산되므로 총점의 범위는 0~500점입니다. IBS 중증도는 다음과 같이 정의된 범위를 가집니다: 경증 75-174, 중등도 175-300 및 중증 > 300
IBS-QOL 설문지는 IBS 증상으로 인한 QOL 장애를 평가하는 34개 항목의 도구입니다. 각 항목은 8가지 차원(위화감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 관련 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성기능 장애 및 관계). IBS 관련 QOL의 전체 총점을 도출하기 위해 항목을 채점합니다. 점수 해석을 용이하게 하기 위해 합산된 총 점수는 0(나쁜 QOL)에서 100(최대 QOL) 범위의 0-100 척도로 변환됩니다. QOL 기기는 치료가 시작되기 전에 각 환자에게 제공됩니다. 환자는 일정에 따라 양식을 작성하고 모든 데이터는 기록되어 데이터 시트에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Md. Reazuddin Danish, MBBS
- 전화번호: 01952076155
- 이메일: reazuddindanish89@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Touhid Al Mahmud, MBBS
- 전화번호: 01716728664
- 이메일: mahmudrmc@gmail.com
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1217
- 모병
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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연락하다:
- DR. Shisir Shikto Sarker, MBBS
- 전화번호: 01741737376
- 이메일: shisirsikto007@gmail.com
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연락하다:
- Tanusree Bhowmik, MBBS
- 전화번호: 01789616096
- 이메일: tanusreedf3@gmail.com
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수석 연구원:
- Sandip Kumar Bhowmick, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS-C에 대한 Rome IV 기준 충족
- 정보에 입각한 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 완하제 또는 SSRI를 사용한 현재 치료
- 등록 전 2주 이내에 IBS 치료를 위해 지시된 약물 사용
- 대장 또는 소장의 기질적 장애(예: 염증성 장 질환, 결핵, 게실 질환)
- IBS-C를 제외한 변비와 관련된 모든 의학적 상태의 진단(예: DM, 갑상선기능저하증, CVD, 파킨슨증)
- 기질적 질병을 암시하는 임상적 특징(예: 설명할 수 없는 상당한 체중 감소, 직장 출혈)
- 이전의 위장 또는 복부 수술(IBS와 관련되지 않은 일반적인 원인 제외)
- 비정상적인 실험실 검사(CBC, CRP, RBS, S. 크레아티닌, S.TSH, ECG)
- 기계적 방해
- 알려진 심한 우울증, 정신 장애.
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루칼로프라이드 그룹
prucalopride 그룹은 prucalopride 2 mg을 1일 1회 투여합니다.
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한 그룹의 환자는 1일 1회 프루칼로프라이드를 투여받습니다. 한 그룹의 환자는 1일 2회 루비프로스톤을 투여받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 루비프로스톤 그룹
루비프로스톤 그룹은 하루에 두 번 루비프로스톤 8마이크로그램을 투여받습니다.
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한 그룹의 환자는 1일 1회 프루칼로프라이드를 투여받습니다. 한 그룹의 환자는 1일 2회 루비프로스톤을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-증상 심각도 점수(IBS-SSS 점수)의 변화, 범위는 0~500, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
기간: 6주
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기준선과 비교한 과민성 대장 증후군-증상 심각도 점수(IBS-SSS 점수)의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS -QOL 점수)의 변화, 범위는 0~100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기간: 6주
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기준선과 비교하여 과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS -QOL 점수)의 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suitana Meftaul Jannat, MBBS, Resident Doctor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3420
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프루칼로프라이드 2mg에 대한 임상 시험
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Gannex Pharma Co., Ltd.모병